生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制

　　近10年來，我國的生物技術藥物從無到有，取得了迅猛的發(fā)展。在新生物技術藥物研究開發(fā)過程中，工藝穩(wěn)定性、質量標準、檢定方法、安全評價、注冊審評等方面是否科學規(guī)范達到相應的技術要求，是保證其順利通過審評上市的關鍵。本書共分上下兩篇，上篇系統(tǒng)地介紹了生物技術藥物的研制開發(fā)和非臨床研究的全過程以及貫穿于全過程的質量控制要點和技術要求;下篇介紹了十四大類約100個品種的生物技術藥物的理化特性和生物學功能，重點對質量標準和生物學活性測定等質控方法進行了闡述。本書反映了我國近10年來生物技術藥物質量研究的成果，可作為廣大從事生物技術藥物研究開發(fā)的科研工作者、教師、學生、藥品注冊人員、質量檢定人員等的參考書。

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