無(wú)菌制藥工藝的驗(yàn)證

定　價(jià)：￥58.00

作　者：	（美）弗雷德里克·卡利登（Frederick J.Carleton），（美）詹姆斯·艾蓋洛柯（James P.Agalloco）編；上海制藥行業(yè)協(xié)會(huì)譯
出版社：	上?？茖W(xué)普及出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

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ISBN：	9787542714619	出版時(shí)間：	2001-07-01	包裝：	膠版紙
開(kāi)本：	26cm	頁(yè)數(shù)：	484	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《無(wú)菌制藥工藝的驗(yàn)證》是一本專為制藥業(yè)的經(jīng)理們、管理人員和科研人員所編寫的一本參考書，目的是向設(shè)計(jì)工程師、生產(chǎn)制造人員、從事研究開(kāi)發(fā)的科學(xué)家以及質(zhì)量控制的專職人員提供驗(yàn)證方面的有關(guān)指導(dǎo)。它不僅對(duì)找出在進(jìn)行驗(yàn)證嘗試的初始階段中的，而且對(duì)以后的驗(yàn)證中可能會(huì)遇到的障礙都是必不可少的。此版這本書，也是為了滿足制藥界對(duì)無(wú)菌制藥工藝驗(yàn)證方面教材的需要，同時(shí)也是為了滿足各方面對(duì)通用必資料和指南的需求。本書綜合了有關(guān)的各種理論，滅菌的參數(shù)，工程學(xué)和微生物學(xué)方面的內(nèi)容。這些內(nèi)容既可以單獨(dú)運(yùn)用也可以結(jié)合起來(lái)運(yùn)用。不要把本書所提供的內(nèi)容和方法看成是鑒定設(shè)備，驗(yàn)證工藝的“標(biāo)準(zhǔn)”，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的，必須執(zhí)行的，但可以把這些內(nèi)容和方法當(dāng)作指南。達(dá)到同一個(gè)驗(yàn)證目的的其他等效方法是存在的，在凡是合適的場(chǎng)合都應(yīng)予以研究和采納。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《無(wú)菌制藥工藝的驗(yàn)證》作者簡(jiǎn)介

圖書目錄

為什么要驗(yàn)證
驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)
驗(yàn)證和設(shè)施設(shè)計(jì)
校準(zhǔn)和合格認(rèn)證
熱電偶測(cè)量系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和校準(zhǔn)
非腸道用藥物生產(chǎn)設(shè)施中空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證
空氣中非生物性粒子的監(jiān)控
動(dòng)力設(shè)施的驗(yàn)證
水系統(tǒng)驗(yàn)證
滅菌工藝的微生物學(xué)
高壓滅菌和去熱原的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)
實(shí)用制藥無(wú)菌生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷滅菌及其驗(yàn)證
鈷60輻射滅菌的驗(yàn)證
消毒驗(yàn)證
氣鎖室消毒驗(yàn)證
無(wú)菌過(guò)濾工藝的驗(yàn)證
特殊過(guò)濾工藝的驗(yàn)證
新處方的驗(yàn)證
包裝材料準(zhǔn)備工作
包裝操作驗(yàn)證
冷凍干燥工藝的驗(yàn)證
非腸道藥物的追溯型驗(yàn)證
無(wú)菌灌裝操作的驗(yàn)證
驗(yàn)證與法規(guī)
驗(yàn)證展望