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當前位置: 首頁出版圖書科學技術(shù)醫(yī)學藥學工業(yè)藥劑學

工業(yè)藥劑學

工業(yè)藥劑學

定 價:¥46.00

作 者: 張汝華主編;孫淑英[等]編
出版社: 中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項: 普通高等教育藥學類規(guī)劃教材
標 簽: 預(yù)防醫(yī)學

ISBN: 9787506718943 出版時間: 2001-07-01 包裝: 簡裝本
開本: 26cm 頁數(shù): 465 字數(shù):  

內(nèi)容簡介

  內(nèi)容提要本書是國內(nèi)第一本工業(yè)藥劑學本科教材,由國內(nèi)著名藥劑學專家張汝華、屠錫德等教授合作編寫,與一般藥劑學教材不同的是,本書適當增加了制劑技術(shù)、工藝設(shè)計、質(zhì)量控制等與制劑生產(chǎn)有關(guān)的內(nèi)容,也強化了新劑型和新制劑的設(shè)計、研究等方面的介紹。本書對生物藥劑學和藥物動力學方面的內(nèi)容未作介紹。本書不僅是藥學專業(yè)師生的必備教材,對廣大從事藥物制劑生產(chǎn)、科研和管理的技術(shù)人員也有較大參考價值。片斷:建國后,國家制定了衛(wèi)生工作方針和政策,醫(yī)藥事業(yè)有了飛速發(fā)展。1950年全國制藥工業(yè)會議確定,要在自力更生的基礎(chǔ)上,有計劃,有步驟地發(fā)展醫(yī)藥生產(chǎn),在優(yōu)先發(fā)展原料藥以解決“無米之炊”的基礎(chǔ)上發(fā)展制劑工業(yè)。為了適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,藥學院校加緊了人才的培養(yǎng),曾設(shè)立制藥專業(yè)(主要學習原料藥研制生產(chǎn),包括抗生素)、藥劑專業(yè)及藥物分析專業(yè)等,也曾有《制劑工藝學》等教材出版。1956年上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥物制劑研究室成立,多次召開過全國性的注射劑和片劑等生產(chǎn)經(jīng)驗交流會,促進了我國的醫(yī)藥工業(yè)(包括制劑工業(yè))的迅速發(fā)展。改革開放以來,又迎來了醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的春天。在藥用輔料的研究方面,開發(fā)了若干新材料,例如優(yōu)良的表面活性劑泊羅沙姆、蔗糖脂肪酸酯,栓劑基質(zhì)半合成脂肪酸酯;在口服固體制劑用輔料的開發(fā)和應(yīng)用技術(shù)研究方面更活躍,已先后開發(fā)出稀釋劑微晶纖維素、可壓性淀粉,粘合劑聚維酮、羥乙基乙酸鈉、羥丙甲纖維素等;崩解劑有羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、薄膜包衣材料有丙烯酸樹脂系列產(chǎn)品等等。在生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備方面進步也很大。例如,注射劑中的微粒異物會帶來不良影響,已研制成功微孔濾膜及與之配套的聚碳酸酯過濾器,顯著提高了注射液的質(zhì)量;設(shè)計制造了多效蒸餾水生產(chǎn)設(shè)備,節(jié)約能源并提高注射用水質(zhì)量;生產(chǎn)并應(yīng)用了更先進的滅菌設(shè)備和技術(shù),使滅菌效果更可靠。在口服固體制劑的生產(chǎn)中,廣泛地推廣應(yīng)用新輔料,采用微粉化技術(shù)及其它提高藥物溶出度的新技術(shù),提高了產(chǎn)品質(zhì)量;在片劑等生產(chǎn)中研究并采用流化噴霧制粒和高速攪拌制粒技術(shù),使產(chǎn)品質(zhì)量得以提高;采用薄膜包衣技術(shù),既節(jié)約工時、材料,又提高產(chǎn)品質(zhì)量。在制劑的包裝中也廣泛采用了新材料。另外,還研制成功了多種具有先進水平的制藥設(shè)備,如高速自動壓片機等等。新劑型的研究和開發(fā)已引起人們的高度重視。在控(緩)釋制劑方面,幾乎各種模式的此類劑型都有研制成功的報道,并已有若干品種獲衛(wèi)生部新藥審批部門批準生產(chǎn);透皮吸收給藥系統(tǒng)已有幾種產(chǎn)品批準生產(chǎn);靶向、定位給藥系統(tǒng)的研究也取得很大進展,例如脂質(zhì)體、微粒、毫微膠囊,近年有人研究將藥物與單克隆抗體結(jié)合而制成主動靶向制劑,也有人用離子導(dǎo)入法制備大分子藥物的經(jīng)皮給藥系統(tǒng)等等,都取得可喜的進展。藥物制劑的研究和生產(chǎn)雖已取得很大進展,但在制藥工業(yè)中還處于比較薄弱的環(huán)節(jié),并已引起重視,以期擺脫大量進口制劑的局面;同時,也認識到將原料制成適宜的劑型,是深加工過程,其技術(shù)含量高,增值高;藥物制劑的質(zhì)量對療效有重要影響。為了促進制劑工業(yè)的發(fā)展,在藥學院校中恢復(fù)并加強了藥物制劑專業(yè),以《工業(yè)藥劑學》為主要專業(yè)課。第三節(jié)有關(guān)藥物制劑的法規(guī)一、藥典、其它藥品標準1.概述藥典(pharmacopoeia)是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典,藥典一般是由國家藥典委員會組織編輯、出版,并由政府頒布、執(zhí)行,藥典的規(guī)定具有法律約束力。藥典收載的是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑,并規(guī)定其質(zhì)量標準,例如含量、熔點、鑒別、可能含有的雜質(zhì)的含量限度,并規(guī)定試驗方法和試劑等;在制劑的項目中還規(guī)定各種劑型的有關(guān)標準、檢查方法等等。藥品(包括制劑)的生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)及應(yīng)用,均需以藥典標準為依據(jù),不符藥典規(guī)定的產(chǎn)品即是偽、劣藥品。因此,嚴格實施藥典,就能保障生產(chǎn)的藥品安全、有效。一個國家的藥典在一定程度上可以反映該國藥物生產(chǎn)和科技的水平。由于科技水平不斷發(fā)展,新的藥物、新制劑不斷出現(xiàn),對藥物及制劑的質(zhì)量要求也不斷提高,新的檢查方法會隨之建立,所以藥典應(yīng)經(jīng)常修訂。一些國家的藥典是每5年修訂1次,對品種的選擇也都有各自的準則。由于醫(yī)藥發(fā)展速度快,為利于新藥和新制劑在醫(yī)療、預(yù)防中及時應(yīng)用,往往在新版藥典出版前編印補充版,補充版與藥典具有相同的性質(zhì)。2.中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典簡稱《中國藥典》。于1953年頒布了《中國藥典》1953年版。1963年又頒布了《中國藥典》1963年版,為了貫徹黨的中醫(yī)藥政策,1963年版藥典分為一、二兩部,一部專門收載中藥,二部收載化學藥品、抗生素、生物制品及其制劑。此后出版的1977年版、1985年版、1990年版及1995年版均沿襲1963年版分為一、二兩部,但收載的品種不斷更新,檢驗項目和方法也日趨科學。《中國藥典》1995年版對制劑的標準更加嚴格。例如,片劑的崩解時限檢查法中,除腸溶衣片外不得加擋板;胃溶性薄膜衣片的崩解試驗可在0.1mol/L的鹽酸中測定;增加了泡騰片的崩解度檢查方法;在該版中首次規(guī)定了栓劑和陰道用片的熔變時限的標準和檢查方法;關(guān)于口服固體制劑的溶出度試驗方法,未作很多變動,但規(guī)定測定溶出度的品種則由1990年版的44種增加到128種;在新版藥典中規(guī)定了控釋制劑和緩釋制劑的定義,對需作溶出度檢查的腸溶制劑的檢查方法及標準作了修改等等。我國藥典對收載品種具體要求是:醫(yī)療需要,臨床常用,療效肯定,質(zhì)量好,副作用小,我國能工業(yè)化生產(chǎn)的并有標準能控制或檢驗其質(zhì)量的品種。3.外國藥典據(jù)不完全統(tǒng)計,世界上已有近40個國家編制了國家藥典,另外還有區(qū)域性藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)組織編訂的《國際藥典》等。目前,美國藥典已出版到23版,與美國《國家處方集》合編,美國藥典及美國國家處方集每5年修訂1次,在各版之間有若干增補本。英國藥典的最近版本為1993年版。其它如日本藥局方、德國藥典、法國藥典等等。本書前言序言近年,隨著科學技術(shù)的進步以及相關(guān)學科的交叉和滲透,藥劑學的新理論、新技術(shù)、新材料以及新劑型等都取得很大進展,我國藥物制礎(chǔ)工業(yè)也有很大發(fā)展。為了適應(yīng)制劑工業(yè)的需要在一些藥學院校設(shè)了藥物制刑專業(yè)?!豆I(yè)藥劑學》是由國國家醫(yī)藥管理局組織規(guī)劃的供高等醫(yī)藥院校藥物制劑專業(yè)用的教材。本教材是根據(jù)藥物制劑專業(yè)教學計劃而編寫的,原藥劑學中的生物藥劑學和藥物動力學已單獨設(shè)課并編寫教材。本教材適當加強了制劑技術(shù)、工藝設(shè)計、質(zhì)重控制等與工業(yè)生產(chǎn)有關(guān)的內(nèi)容,也強化了新劑型和新制劑的設(shè)計、研究、開發(fā)等內(nèi)容。本書共分25章,第1章為緒論;第2~6章為相關(guān)基本理論部分;7~13章為制刑單元操作部分;14~23章為普通制劑,按液體、固體、半固體的順序排列;24~25章為控釋、緩釋制劑和靶向制劑。本書由沈陽藥科大學張汝華、孫淑英、崔福德教授,中國藥科大學屠錫德、張鈞壽教授編寫,鄭梁元教授、唐星講師和徐國杰博士也參加了部另編寫工止。中國藥構(gòu)大學毛鳳斐然授授全書作了認真的審閱,在此表示衷心地感謝。本書是國內(nèi)第一本工業(yè)藥劑學本科教材,內(nèi)容欠妥以及錯誤之處在所難免,誠懇地希望得到廣大讀者的批評和指正。

作者簡介

暫缺《工業(yè)藥劑學》作者簡介

圖書目錄

     目錄
   第一章 緒論
    第一節(jié) 概述
    一 工業(yè)藥劑學的性質(zhì)
    二 工業(yè)藥劑學的任務(wù)
    三 藥物劑型的分類
    第二節(jié) 工業(yè)藥劑學的沿革和發(fā)展
    第三節(jié) 有關(guān)藥物制劑的法規(guī)
    一 藥典 其它藥品標準
    二 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范
    三 藥品管理有關(guān)規(guī)定
   第二章 表面現(xiàn)象與表面活性劑
    第一節(jié) 表面現(xiàn)象
    一 表面張力與表面自由能
    二 鋪展與潤濕
    (一)液體的鋪展
    (二)固體的潤濕
    第二節(jié) 表面活性劑
    一 表面活性劑的種類
    (一)陰離子表面活性劑
    (二)陽離子表面活性劑
    (三)兩性離子型表面活性劑
    (四)非離子表面活性劑
    二 表面活性劑的性質(zhì)與毒性
    (一)膠團與臨界膠團濃度
    (二)表面活性劑的濁點
    (三)表面活性劑的親水親油平衡值(HLB值)
    (四)表面活性劑的毒性
    第三節(jié) 表面活性劑在藥劑中的應(yīng)用
    一 增溶劑
    (一)增溶機理
    (二)增溶量的確定
    (三)增溶劑的選用
    (四)影響增溶的因素
    二 乳化劑
    三 潤濕劑
    四 發(fā)泡劑與消泡劑
    五 去垢劑
   第三章 溶解度和溶解速度
    第一節(jié) 溶解度
    一 溶解
    (一)溶解過程
    (二)溶解作用原理
    二 溶解度及影響溶解度的因素
    (一)溶解度及溶解度的表示方法
    (二)影響固體藥物在液體中溶解度的因素
    三 增加藥物溶解度的方法
    (一)制成鹽類
    (二)增溶作用
    (三)加入助溶劑
    (四)應(yīng)用潛溶劑
    第二節(jié) 固體在液體中的溶出速度
    一 溶出速度及影響溶出速度的因素
    (一)溶出速度
    (二)影響溶出速度的因素
    二 溶出速度的測定方法
    (一)攪拌容器法
    (二)液流柱管法
   第四章 流變學
    第一節(jié) 流體的流動性質(zhì)
    一 牛頓流體
    (一)運動粘度
    (二)相對粘度及比粘度
    (三)特性粘度
    (四)邊界層
    (五)層流 過渡流及湍流
    二 非牛頓流體
    (一)塑性流動
    (二)假塑性流動
    (三)脹性流動
    (四)觸變性
    第二節(jié) 流體流動性質(zhì)的測定
    一 牛頓流體的粘度與測定
    二 非牛頓流體流動性質(zhì)的測定
    第三節(jié) 流變學在藥劑中的應(yīng)用
    一 混懸劑
    二 乳劑
    三 流變學性質(zhì)對生物利用度的影響
   第五章 藥物制劑的穩(wěn)定性及實驗方法
    第一節(jié) 概述
    一 化學動力學
    二 反應(yīng)級數(shù)
    (一)零級反應(yīng)和假零級反應(yīng)
    (二)一級反應(yīng)和假一級反應(yīng)
    第二節(jié) 藥物制劑中藥物降解途徑及穩(wěn)定的方法
    一 藥物降解途徑及增加穩(wěn)定性的方法
    (一)水解和延緩水解的方法
    (二)氧化和延緩氧化的方法
    二 影響藥物降解的因素
    (一)溫度
    (二)pH值
    (三)溶劑
    (四)光線
    (五)離子強度
    第三節(jié) 藥物制劑穩(wěn)定性的實驗方法
    (一)留樣觀察法
    (二)低溫考察法
    (三)恒溫加速試驗法
    (四)恒溫加速試驗法的實驗設(shè)計
    第四節(jié) 固體制劑(藥物)的穩(wěn)定性
    一 化學降解動力學
    (一)液膜層理論
    (二)圓柱體和球體模型理論
    二 固體制劑穩(wěn)定性的特點
    (一)反應(yīng)級數(shù)
    (二)固體降解反應(yīng)曲線的特征
    (三)固體在降解過程中的平衡現(xiàn)象
    三 影響藥物穩(wěn)定性的因素
    四 固體藥物及其劑型穩(wěn)定性研究
    (一)留樣觀察法
    (二)加速實驗法
    (三)曝光法
    (四)曝濕法
   第六章 粉體學
    第一節(jié) 粉體的基本性質(zhì)
    一 粒子大小與粒度分布
    (一)粒徑的表示方法
    (二)平均粒徑
    (三)粒度分布
    二 粒子形態(tài)
    三 粒子的比表面積
    第二節(jié) 粉體的其它性質(zhì)
    一 粉體的密度和孔隙率
    (一)粉體的密度
    (二)粉體的孔隙率及孔隙徑分布
    二 粉體的流動性
    (一)流動性及其表示法
    (二)影響流動性的因素
    三 粉體的潤濕性
    第三節(jié) 粉體性質(zhì)對制劑工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的影響
    一 粉體性質(zhì)對制劑工藝的影響
    二 粉體性質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響
   第七章 過濾
    第一節(jié) 概述
    一 過濾原理
    (一)表面過濾
    (二)深層過濾
    二 過濾速度及其影響因素
    第二節(jié) 過濾介質(zhì)及助濾劑
    一 過濾介質(zhì)
    (一)過濾介質(zhì)的質(zhì)量要求
    (二)常用的過濾介質(zhì)
    二 助濾劑
    (一)常用的助濾劑
    (二)助濾劑的使用方法
    第三節(jié) 過濾器和過濾裝置
    一 過濾器的種類和選擇
    (一)一般漏斗類
    (二)垂熔玻璃濾器
    (三)砂濾棒
    (四)膜過濾器
    (五)超濾裝置
    (六)板框式壓濾機
    (七)其它濾器
    二 過濾裝置
    (一)高位靜壓過濾裝置
    (二)減壓過濾裝置
    (三)加壓過濾裝置
   第八章 空氣凈化技術(shù)
    第一節(jié) 概述
    (一)通風
    (二)空調(diào)
    (三)空氣凈化
    第二節(jié) 室內(nèi)空氣的凈化標準與測定方法
    一 潔凈室的凈化標準
    (一)含塵濃度的表示方法
    (二)常用的凈化方法
    (三)空氣凈化中常用的標準
    二 潔凈室內(nèi)含塵濃度的測定方法
    第三節(jié) 空氣過濾
    一 空氣過濾機理與影響因素
    (一)空氣過濾機理
    (二)空氣過濾的影響因素
    二 空氣過濾器與過濾器特性
    (一)空氣過濾器
    (二)過濾器的特性
    第四節(jié) 潔凈室的設(shè)計
    一 潔凈室的布置
    二 潔凈室內(nèi)部構(gòu)造的要求
    三 潔凈室對人 物凈化要求
    (一)對人的凈化
    (二)對物的凈化
    四 潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)
    (一)空氣凈化的氣流組織
    (二)送風口與回風口型式
    (三)空氣凈化技術(shù)
    (四)潔凈室的計算
   第九章 滅菌法
    第一節(jié) 概述
    一 滅菌和無菌
    二 微生物致死動力學
    (一)致死速度常數(shù)
    (二)D值
    (三)Z值
    (四)致死指數(shù)
    (五)F值和F0值
    三 滅菌方案的制定
    第二節(jié) 物理滅菌法
    一 干熱滅菌法及設(shè)備
    二 濕熱滅菌法及設(shè)備
    (一)熱壓滅菌法
    (二)流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法
    (三)低溫間歇滅菌法
    (四)影響濕熱滅菌的因素
    三 紫外線滅菌法
    四 輻射滅菌法
    五 過濾除菌法
    六 微波滅菌法
    第三節(jié) 化學滅菌法
    一 氣體滅菌法
    (一)環(huán)氧乙烷滅菌
    (二)甲醛滅菌
    (三)其它氣體滅菌劑
    二 化學殺菌劑
    第四節(jié) 無菌操作法
   第十章 粉碎與分級
    第一節(jié) 粉碎
    一 概述
    二 粉碎機理和能量消耗
    (一)粉碎機理
    (二)粉碎能量的消耗
    三 粉碎方式與設(shè)備
    (一)粉碎方式
    (二)粉碎機
    第二節(jié) 分級
    一 概述
    二 篩分效果的評價
    (一)總分離效率
    (二)部分分離效率
    (三)篩分效率的影響因素
    三 篩分設(shè)備
    四 除塵方法與設(shè)備
   第十一章 混合
    第一節(jié) 概述
    第二節(jié) 固體粉末的混合及混合設(shè)備
    一 固體粉末混合機理
    二 混合度的表示方法
    三 混合方法及設(shè)備
    (一)混合方法
    (二)混合設(shè)備
    四 混合的影響因素
    (一)物性的影響
    (二)操作條件的影響
    第三節(jié) 捏合
    一 捏合時固液混合特性
    二 捏合設(shè)備
    第四節(jié) 勻化
   第十二章 制粒
    第一節(jié) 概述
    (一)制粒的目的
    (二)制粒方法的分類
    (三)粉粒間的結(jié)合力
    第二節(jié) 濕法制粒的方法及設(shè)備
    一 濕法制粒機理
    (一)液體在固體粉粒間的狀態(tài)
    (二)液體架橋的作用原理
    二 濕法制粒的方法及設(shè)備
    (一)擠壓制粒
    (二)轉(zhuǎn)動制粒
    (三)高速攪拌制粒
    (四)流化床制粒
    第二節(jié) 干法制粒及設(shè)備
    第三節(jié) 噴霧制粒及設(shè)備
    一 噴霧制粒的流程與操作
    二 霧化器
    三 氣流與霧滴流向的安排
    第四節(jié) 液相中晶析制粒法簡介
   第十三章 固體的干燥
    第一節(jié) 概述
    第二節(jié) 干燥原理及干燥速率
    一 干燥原理
    二 濕空氣和物料中所含水分的性質(zhì)
    (一)濕空氣的性質(zhì)
    (二)物料中水分的性質(zhì)
    三 干燥器的物料衡算
    四 干燥速率及其影響因素
    (一)干燥速率
    (二)干燥速率的影響因素
    第三節(jié) 干燥設(shè)備
    一 廂式干燥器
    二 流化床干燥器(沸騰床干燥器)
    三 噴霧干燥器
    四 紅外干燥器
    五 微波干燥器
    第四節(jié) 冷凍干燥
    一 冷凍干燥原理
    二 冷凍干燥設(shè)備及干燥過程
   第十四章 液體藥劑
    第一節(jié) 概述
    一 液體藥劑的類型及特點
    二 常用溶劑
    第二節(jié) 溶液型液體藥劑
    一 低分子溶液劑
    (一)溶液劑(附實例)
    (二)芳香水劑
    (三)糖漿劑(附實例)
    二 高分子溶液
    (一)高分子溶液的溶解性與膠凝性
    (二)高分子溶液的制備及實例
    第三節(jié) 混懸型液體藥劑
    一 概述
    二 混懸液的穩(wěn)定性
    (一)物理穩(wěn)定性及影響因素
    (二)化學穩(wěn)定性
    三 混懸液的處方設(shè)計
    (一)潤濕劑
    (二)助懸劑
    (三)絮凝劑和反絮凝劑
    (四)pH調(diào)節(jié)劑
    (五)其它附加劑
    四 混懸液的制備
    (一)制備原則
    (二)制法及實例
    五 混懸液的質(zhì)量評定
    (一)微粒的沉降行為
    (二)微粒大小的測定
    (三)混懸液相對密度的測定
    (四)ξ電位的測定
    第四節(jié) 乳濁型液體藥劑
    一 概述
    二 乳劑穩(wěn)定的學說
    (一)界面張力學說
    (二)界面吸附膜學說
    三 乳化劑
    (一)高分子化合物
    (二)表面活性劑類
    (三)固體粉末類
    四 乳劑的穩(wěn)定性
    (一)分層
    (二)絮凝
    (三)破裂
    (四)轉(zhuǎn)型
    (五)酸敗
    五 乳劑的處方設(shè)計
    (一)乳劑類型的確定
    (二)油相的選擇
    (三)乳化劑選擇
    (四)乳劑粘度的選擇
    (一)植入小丸
    (二)植入膠囊或膠棒
   第二十五章 靶向給藥制劑
    第一節(jié) 概述
    (一)定義與分類
    (二)靶向給藥制劑的進展
    第二節(jié) 靶向給藥劑型
    一 乳劑
    二 脂質(zhì)體
    (一)脂質(zhì)體的理化特性
    (二)脂質(zhì)體的制備及實例
    (三)包裹率的測定
    (四)脂質(zhì)體的滅菌
    (五)其它
    三 微球
    (一)微球的分類與常用材料
    (二)微球的制備及實例
    四 毫微膠囊
    (一)毫微膠囊常用材料
    (二)毫微膠囊的制備及實例
    五 磁性制劑
    (一)磁性材料
    (二)磁性制劑的制備及實例
    (三)影響磁性制劑在靶區(qū)滯留和釋藥的因素
    六 單克隆抗體結(jié)合制劑
   

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