實(shí)用藥品GSP認(rèn)證技術(shù)

定　價(jià)：￥38.00

作　者：	徐榮周編
出版社：	化學(xué)工業(yè)出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

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ISBN：	9787502542283	出版時(shí)間：	2002-01-01	包裝：	膠版紙
開(kāi)本：	21cm	頁(yè)數(shù)：	320	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　主要內(nèi)容該書(shū)面向國(guó)內(nèi)廣大醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，全面介紹了CSP認(rèn)證工作和各個(gè)環(huán)節(jié)和技術(shù)要求。針對(duì)CSP的達(dá)標(biāo)條件，詳細(xì)說(shuō)明了CSP文件的種類(lèi)、制訂原則、內(nèi)容框架和文本格式，藥品質(zhì)量管理制的建立、檢查、考核和評(píng)審，以及CSP認(rèn)證申報(bào)工作的程序和注意事項(xiàng)。該書(shū)具有極強(qiáng)的針對(duì)性和操作性，可幫助醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在圓滿完成CSP認(rèn)證硬件改造的同時(shí)，如期順利過(guò)CSP認(rèn)證。該書(shū)是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)提高質(zhì)量管理水平，獲得CSP認(rèn)證的必備參考用書(shū)。本書(shū)目錄第一章概論第一節(jié)GSP概述第二節(jié)實(shí)施GSP認(rèn)證的意義和重要性第三節(jié)實(shí)施GSP認(rèn)證應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題第二章GSP文件第一節(jié)GSP文件的編制第二節(jié)GSP文件的類(lèi)型和編制原則第三節(jié)GSP文件的編制、使用與管理第三章質(zhì)量程序文件第一節(jié)質(zhì)量程序的概念第二節(jié)質(zhì)量程序文件第四章藥品質(zhì)量管理制度第一節(jié)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理制度第二節(jié)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度第三章藥品質(zhì)量管理制度檢查考核辦法第一節(jié)制訂制度檢查考核辦法的要求第二節(jié)檢查考核的內(nèi)容及表式要求第三節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自（檢）查評(píng)分表第六章質(zhì)量記錄（憑證）類(lèi)文件第一節(jié)GSP質(zhì)量體系建立、審核、檢查記錄第二節(jié)藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理記錄（憑證）第三節(jié)藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄（憑證）第四節(jié)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)記錄（憑證）第五節(jié)藥品出庫(kù)、運(yùn)輸與交付記錄（憑證）第六節(jié)藥品退貨、運(yùn)輸與交付記錄（憑證）第七節(jié)質(zhì)量信息記錄（憑證）第八節(jié)藥品售后服務(wù)記錄（憑證）第七章質(zhì)量手冊(cè)第一節(jié)質(zhì)量手冊(cè)的概念和作用第二節(jié)質(zhì)量手冊(cè)分類(lèi)和基本內(nèi)容第三節(jié)質(zhì)量手冊(cè)的編制第八章質(zhì)量體系評(píng)審第一節(jié)質(zhì)量管理制度的考評(píng)第二節(jié)進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審第三節(jié)合格供貨方綜合質(zhì)量評(píng)審第四節(jié)GSP體系內(nèi)部審核第九章GSP認(rèn)證申報(bào)第一節(jié)申報(bào)材料的目的和要求第二節(jié)申報(bào)材料的內(nèi)容第三節(jié)GSP認(rèn)證驗(yàn)收的資料準(zhǔn)備第四節(jié)GSP認(rèn)證申請(qǐng)及工作程序第十章如何加快實(shí)施GSP認(rèn)證第一節(jié)全面推進(jìn)GSP是實(shí)現(xiàn)GSP認(rèn)證的基礎(chǔ)第二節(jié)實(shí)施GSP認(rèn)證的做法與步驟第三節(jié)借鑒已認(rèn)證企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)不斷自我完善

作者簡(jiǎn)介

暫缺《實(shí)用藥品GSP認(rèn)證技術(shù)》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

第一章概論
第一節(jié) GSP概述
一、GSP簡(jiǎn)史
二、現(xiàn)行CSP的特點(diǎn)
三、GSP的主要內(nèi)容
四、GSP的實(shí)施
五、GSP認(rèn)證
第二節(jié) 實(shí)施GSP認(rèn)證的意義和重要性
一、GSP與GSP認(rèn)證
二、GSP認(rèn)證的作用
三、GSP認(rèn)證與兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)
四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局實(shí)施GSP認(rèn)證的部署
五、實(shí)施GSP認(rèn)證的意義和注意的幾個(gè)問(wèn)題
第三節(jié) 實(shí)施GSP認(rèn)證應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題
一、建立和健全過(guò)硬的質(zhì)量體質(zhì)
二、GSP認(rèn)證必備的硬件
三、GSP認(rèn)證必備的軟件
四、規(guī)范窗口文明
五、克服GSP認(rèn)證的向種誤區(qū)
第二章 GSP文件
第一節(jié) GSP文件的編制
一、建立GSP文件的目的和意義
二、建立GSP文件的作用
第二節(jié) GSP文件的類(lèi)型和編制原則
一、GSP文件的類(lèi)型
二、GSP文件編制的原則
第三節(jié) GSP文件的編制、使用與管理
一、GSP文件的編制程序
二、GSP文件的發(fā)放與使用
三、GSP文件的歸口管理
第三章質(zhì)量程序文件
第一節(jié) 質(zhì)量程序的概念
一、質(zhì)量程序的使用對(duì)象
二、質(zhì)量程序的內(nèi)容
第二節(jié) 質(zhì)量程序文件
一、質(zhì)量體系內(nèi)賓審核（評(píng)審）程序
二、質(zhì)量方針目標(biāo)的制訂與管理程序
三、藥品采購(gòu)控制（包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種）質(zhì)量申核程序
四、進(jìn)貨質(zhì)量管理及評(píng)審程序
五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序
六、藥品出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量的操作程序
七、藥品出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量控制程序
八、藥品銷(xiāo)后退回的處理程序
九、不合格藥品的確認(rèn)和處理控制程序
十、分裝藥飲片的程序
十一、藥品拆零和拼裝發(fā)貨的程序
十二、藥品配送的程序
十三、藥品購(gòu)進(jìn)退出的程序
十四、零售藥店藥品銷(xiāo)售操作程序
十五、零售連鎖配送操作程序
十六、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作方法
十七、中藥飲片零貨稱取操作方法
十八、用戶投訴處理（包括質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴）程序
十九、員工培訓(xùn)管理程序
二十、售后服務(wù)質(zhì)量控制程序
第四章藥品質(zhì)量管理制度
第一節(jié) 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理制度
一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度
二、質(zhì)量體系審核制度
三、有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度
……
第五章藥品質(zhì)量管理制度檢查考核辦法
第六章質(zhì)量記錄（憑證）類(lèi)文件
第七章質(zhì)量手冊(cè)
第八章質(zhì)量體系評(píng)審
第九章 GSP認(rèn)證申報(bào)
第十章如何加快實(shí)施GSP認(rèn)證
附錄