新藥臨床研究實(shí)用手冊(cè)：設(shè)計(jì)、執(zhí)行和分析

1． 新藥臨床研究與開發(fā) 1．1 新藥研究過程的不同階段 1．2 研究者手冊(cè) 2． 臨床研究法規(guī) 2．1 中國大陸的臨床研究法規(guī) 2．2 臺(tái)灣省的臨床研究審批過程 2．3 香港地區(qū)的臨床研究審批過程 3． 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 3．1 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)和《赫爾辛基宣言》 3．2 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì) 3．3 美國藥物管理發(fā)展 3．4 紐倫堡法案 3．5 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 4． 臨床研究的籌劃 4．1 立題、選題 4．2 研究項(xiàng)目的科學(xué)性 4．3 研究項(xiàng)目的可行性 4．4 研究效益 4．5 中辦者研究－－挑選研究員 4．6 多中心研究 4．7 研究員－－資源、經(jīng)費(fèi) 4．8 研究合同 5． 臨床研究立題和目的 5．1 目標(biāo)取向 5．2 立題 5．3 設(shè)定研究目的 6． 臨床研究設(shè)計(jì) 6．1 醫(yī)學(xué)科研分類 6．2 臨床研究設(shè)計(jì) 6．3 對(duì)照 6．4 比較 6．5 設(shè)盲 6．6 隨機(jī)取樣 7． 研究對(duì)象：樣本含量與納入／排除標(biāo)準(zhǔn) 7．1 確定樣本含量 7．2 設(shè)定條件 7．3 常用方法 7．4 綱入／排除標(biāo)準(zhǔn) 8． 療效指標(biāo)和研究流程 8．1 研究反應(yīng)指標(biāo) 8．2 研究流程 9． 知情同意書 9．1 目的 9．2 知情同意書內(nèi)容 9．3 一般知情同意書 9．4 特別知情同意書－－I期健康自愿者 9．5 特別知情同意 9．6 簽署知情同意書過程 10． 研究／試驗(yàn)方案 10．1 偏離方案 10．2 方案內(nèi)容 11． 病例報(bào)告表 11．1 病例報(bào)告表的一般要求規(guī)格 11．2 一般病例報(bào)告表 11．3 填寫協(xié)議 11．4 校對(duì) 11．5 研究進(jìn)行期間的修正 11．6 研究者職責(zé) 11．7 監(jiān)察員查閱項(xiàng)目 12． 安全報(bào)告與嚴(yán)重不良反應(yīng)事件 12．1 不良反應(yīng)事件 12．2 國際監(jiān)察組織 12．3 偵察和報(bào)告不良反應(yīng)事件 12．4 提早披露研究信息 13． 原始資料 13．1 原始資料庫 13．2 臨床研究的原始記錄要求 14． 研究藥物管理 14．1 研究藥物的準(zhǔn)備 14．2 標(biāo)簽 14．3 存放條件 14．4 研究藥物文件 14．5 管理 14．6 隨機(jī)密碼 14．7 特別處理 15． 研究監(jiān)察 15．1 監(jiān)察員 15．2 訪視 15．3 訪視裝備 15．4 監(jiān)察特殊情況 16． 數(shù)據(jù)庫處理 16．1 報(bào)告和分析計(jì)劃 16．2 數(shù)據(jù)處理和復(fù)核 16．3 統(tǒng)計(jì)分析 16．4 數(shù)據(jù)庫處理 16．5 臨床研究總結(jié)報(bào)告 17． 制藥行業(yè)的合作組織 17．1 藥業(yè)公司 17．2
申辦者 17．3 合同研究組織 17．4 中心管理機(jī)構(gòu) 17．5 政府機(jī)構(gòu) 17．6 品質(zhì)保證、稽查和查核 18． 研究者職責(zé) 18．1 具備條件 18．2 研究前準(zhǔn)備 18．3 研究的執(zhí)行 18．4 準(zhǔn)確填寫病例報(bào)告表 18．5 研究結(jié)束后管理 19． 研究檔案庫 19．1 填寫及保存原則 19．2 研究員檔案 19．3 申辦者檔案 20． 臨床道德倫理 20．1 有道德的臨床研究 20．2 不道德的臨床研究 20．3 個(gè)人與大眾道德 20．4 倫理委員會(huì)、人體試驗(yàn)委員會(huì) 20．5 提早披露研究結(jié)果 20．6
利益沖突 21． 市場(chǎng)臨床研究 21．1 Ⅳ期臨床研究／市場(chǎng)研究 21．2 目的 21．3 研究設(shè)計(jì)特性 21．4 受試者入選／剔除標(biāo)準(zhǔn) 21．5 討論 22． 健康生活質(zhì)量 22．1 背景 22．2 健康生活質(zhì)量問卷 22．3 健康生活質(zhì)量問卷設(shè)計(jì) 22．4 研究設(shè)計(jì) 22．5 完成問卷方式 22．6 測(cè)量方法 22．7 討論 22．8 預(yù)防偏倚的建議 22．9 參考文獻(xiàn) 23． 欺詐、偏倚、偏離方案、混雜因素 23．1 欺詐 23．2 偏倚 23．3 偏離方案 23．4 混雜因素 24． 撰寫醫(yī)學(xué)研究報(bào)告 24．1 投稿標(biāo)準(zhǔn) 24．2 生物醫(yī)學(xué)雜志的統(tǒng)一技術(shù)規(guī)格 25． 基礎(chǔ)生物統(tǒng)計(jì)學(xué) 25．1 資料數(shù)據(jù)分類 25．2 變數(shù)、參數(shù)和統(tǒng)計(jì)量 25．3 正態(tài)分布 25．4 可信區(qū)間和特異點(diǎn) 25．5 概率、顯著性檢驗(yàn)和假設(shè)檢驗(yàn) 25．6 療效差別的可信區(qū)在統(tǒng)計(jì)推斷中的應(yīng)用 26． 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)分析方法 26．1 可分析例 26．2 統(tǒng)計(jì)描述 26．3 數(shù)據(jù)調(diào)整 26．4 統(tǒng)計(jì)分析方法 26．5 多中心研究 26．6 交叉設(shè)計(jì)分析方法 26．7 復(fù)核陰性結(jié)果 26．8 相關(guān)因素及其應(yīng)用 26．9 檢驗(yàn)和診斷檢驗(yàn) 26．10 薈莘分析，匯后分析 27． 文獻(xiàn)查閱 27．1 療效文章的閱讀 27．2 推演 28． 醫(yī)這文獻(xiàn)索