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醫(yī)院新仿制劑研制規(guī)程

醫(yī)院新仿制劑研制規(guī)程

定 價:¥76.00

作 者: 楊茂春、楊哲、余光琇
出版社: 中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項: 醫(yī)院藥學系列叢書
標 簽: 預防醫(yī)學

ISBN: 9787506731799 出版時間: 2005-04-01 包裝: 精裝
開本: 16開 頁數: 584 字數:  

內容簡介

  《醫(yī)院藥學系列叢書——制劑崗位標準操作規(guī)程》一書,主要介紹了:各種制劑崗位操作規(guī)程;生產質檢儀器設備操作規(guī)程與檢校規(guī)程;環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程;工藝設備驗證規(guī)程;標簽與說明書設計規(guī)程。該書圍繞醫(yī)院制劑的GPP管理進行全面系統(tǒng)、科學規(guī)范、切合實際地闡述,是一本醫(yī)院制劑必不可少的實用型工具書。本書適用于各類醫(yī)院的藥學人員和制劑人員,各藥廠的生產人員和質檢人員,藥品檢驗、監(jiān)督管理人員及藥品研究部門;也是大中專藥學院(校)師生和廣大藥學工作者必備的參考書。

作者簡介

  楊茂春(曾用名楊茂椿)男,1950年12月生,湖北省襄樊市人。湖北省襄樊市藥品檢驗所主任、副主任藥師。1976年畢業(yè)于同濟醫(yī)科大學藥學院。曾任襄樊市藥品檢驗所主任、副主任藥師,中國藥學會襄樊分會藥物分析主任委員,中國軟科學學會襄樊分會理事,中國醫(yī)藥數學學會衛(wèi)生管理專業(yè)委員,中國醫(yī)學家學會付會長。在從事23年藥品監(jiān)督檢驗工作中,他潛心研究博采眾長,設計的《我國藥檢質量管理模式》、《我國藥品抽驗辦法》和《基層藥品監(jiān)督管理模式與綜合效益考評》等成果,經市科委和省衛(wèi)生廳鑒定一項國內先進水平兩項國內領先水平。獲省醫(yī)藥衛(wèi)生科技進步二等獎一項,獲市科技進步三等獎一項,獲市優(yōu)秀社會科學成果三等獎三項,優(yōu)秀獎三項。主編有《藥品檢驗管理學》和《假醫(yī)假藥紀實與剖析》等著作。在《藥物分析雜志》和《中國藥事》等國家級雜志上發(fā)表論文30多篇。在省以上全國學術會議上交流論文40多篇。獲省人事廳,省科委和省科協(xié)優(yōu)秀自然科學論文獎三等獎一篇,獲省藥學會優(yōu)秀論文二等獎一篇,優(yōu)秀獎二篇,獲市科協(xié)優(yōu)秀論文一、二、三等獎八篇。曾被省衛(wèi)生廳授予執(zhí)法先進工作者。他還從事過BC369抗癌生物制劑和茶色素的臨床用藥研究。具有豐富的實驗室設計、管理和科研知識。

圖書目錄

第一章 新仿制研制的指導原則
一 中藥新藥研究的技術要求
二 藥品命名原則
三 中藥命名的技術要求
四 新藥(中藥)臨床研究的技術要求
五 新藥(西藥)臨床研究的技術要求
六 新藥藥理、毒理研究的技術要求
七 中藥新藥藥理研究的技術要求
八 中藥新藥毒理研究的技術要求
九 中藥新藥臨床研究的技術要求
十 中藥新藥質量穩(wěn)定性研究的技術要求
十一 藥物穩(wěn)定性試驗指導原則
十二 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則
十三 緩釋、控釋制劑指導原則
十四 微囊、微球與脂質體制劑指導原則
第二章 新仿制劑的研制方法
第一節(jié) 新仿制劑基礎研究
一 處方篩選
二 劑量篩選
三 劑型篩選
四 工藝篩選
五 輔料篩選
六 包裝篩選
七 制劑方法篩選
第二節(jié) 藥理研究
一 藥效學研究
二 實驗動物選擇
三 藥物對照選擇
四 各類病癥用中藥的藥效學指導原則
五 各類疾病用西藥效學指導原則
……
第三節(jié) 毒理研究
第四節(jié) 制劑質量標準制訂
第五節(jié) 臨床研究
第六節(jié) 新藥的臨床研究
第七節(jié) 臨床試驗與臨床驗證
第三章 新藥(制劑)申報程序
第四章 新藥(制劑)管理

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