生物醫(yī)學(xué)科研：基本知識和技能

前言
第一章 走進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究之門
一、生物醫(yī)學(xué)科研類型
二、研究者的素質(zhì)
三、科學(xué)假說
(一)假說在科研中的作用
(二)形成假說的基礎(chǔ)
(三)假說的檢驗(yàn)
(四)歷史上提出重要假說的實(shí)例
四、科學(xué)研究的資源
五、研究課題的選擇、設(shè)計(jì)和實(shí)施的原則
(一)課題選擇和放棄
(二)課題設(shè)計(jì)的原則
(三)課題實(shí)施的原則
六、生物醫(yī)學(xué)寫作要點(diǎn)
(一)寫作類型
(二)寫作一般要點(diǎn)
(三)寫作技巧
第二章 生物醫(yī)學(xué)信息獲取
一、信息獲取途徑
二、利用MEDLINE獲取信息
三、利用網(wǎng)絡(luò)獲取臨床醫(yī)學(xué)信息
(一)醫(yī)學(xué)及專科醫(yī)學(xué)搜索引擎
(二)醫(yī)學(xué)多媒體信息
(三)遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)
四、利用網(wǎng)絡(luò)檢索核心期刊
五、利用網(wǎng)絡(luò)檢索基因和蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)
六、利用網(wǎng)絡(luò)檢索專利文獻(xiàn)
七、生物醫(yī)學(xué)有關(guān)的部分其他服務(wù)器地址
第三章 生物醫(yī)學(xué)研究方法
一、研究方法的類型
(一)不同層次的研究方法
(二)不同學(xué)科的研究方法
二、動物實(shí)驗(yàn)研究方法
(一)一般原則
(二)基本實(shí)驗(yàn)方法
(三)病理模型制作
三、分子生物學(xué)研究方法
(一)核酸研究方法
(二)蛋白質(zhì)研究方法
(三)原位分子鑒定
(四)轉(zhuǎn)基因技術(shù)
四、細(xì)胞生物學(xué)研究方法
(一)細(xì)胞培養(yǎng)
(二)細(xì)胞融合
(三)大分子導(dǎo)入
(四)細(xì)胞功能測定
五、臨床研究方法
(一)基因技術(shù)的應(yīng)用
(二)電生理技術(shù)的應(yīng)用
(三)內(nèi)窺鏡技術(shù)的應(yīng)用
(四)成像技術(shù)的應(yīng)用
(五)臨床藥理方法
六、研究方法的選擇原則
第四章 文獻(xiàn)綜述
一、文獻(xiàn)資料的收集
二、文獻(xiàn)資料的閱讀和整理
三、文獻(xiàn)綜述的寫作
(一)結(jié)構(gòu)和要點(diǎn)
(二)寫作的注意點(diǎn)
四、范文解析
五、Meta分析
第五章 如何寫項(xiàng)目申請書
一、選題的基本要求
二、立項(xiàng)依據(jù)
三、研究方案
四、技術(shù)、方法及其可行性
五、研究基礎(chǔ)及條件
六、其他內(nèi)容
七、申請書寫作注意點(diǎn)
八、申請書范文解析
第六章 研究設(shè)計(jì)
一、一般原則
二、研究設(shè)計(jì)的三項(xiàng)要素
(一)處理因素
(二)試驗(yàn)對象
(三)試驗(yàn)效應(yīng)
三、研究設(shè)計(jì)原理
(一)對照
(二)隨機(jī)
(三)重復(fù)
(四)各種設(shè)計(jì)方法的選擇和組合
四、研究條件控制
五、試驗(yàn)記錄
六、基礎(chǔ)研究設(shè)計(jì)原則
七、臨床研究設(shè)計(jì)原則
(一)基本原則及特點(diǎn)
(二)臨床科研中的幾種常見的設(shè)計(jì)類型
(三)臨床研究的質(zhì)量控制
(四)臨床研究設(shè)計(jì)推薦程序
八、設(shè)計(jì)范例
附錄 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定
第七章 結(jié)果整理
一、數(shù)據(jù)整理
二、表格的設(shè)計(jì)
三、圖的設(shè)計(jì) 
四、文字描述
第八章 科研統(tǒng)計(jì)概述
一、統(tǒng)計(jì)基本概念
二、定量資料的統(tǒng)計(jì)分析
三、定性資料的統(tǒng)計(jì)
四、直線相關(guān)與回歸
五、統(tǒng)計(jì)結(jié)果解釋
六、計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)軟件包的使用
第九章 論著撰寫
一、一般要求
二、各項(xiàng)具體內(nèi)容的撰寫
(一)如何寫題目
(二)如何寫摘要和關(guān)鍵詞
(三)如何寫引言
(四)如何寫材料與方法
(五)如何寫結(jié)果
(六)如何寫討論
(七)如何寫參考文獻(xiàn)
三、英文題目及摘要
四、簡略式論著
五、論著投稿
六、范文解析
附錄 生物醫(yī)學(xué)期刊對原稿的統(tǒng)一要求
一、投稿前的注意事項(xiàng)
二、投寄稿件的要求
三、投稿
四、引用“統(tǒng)一要求”
第十章 基礎(chǔ)研究的質(zhì)量管理規(guī)范
一、基礎(chǔ)研究實(shí)行質(zhì)量管理的重要性 
二、嚴(yán)密的組織體系
三、物質(zhì)條件的保障
四、研究全過程的管理
五、監(jiān)督檢查
附錄 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第二章 組織機(jī)構(gòu)和工作人員
第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施
第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料
第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第六章 研究工作的實(shí)施
第七章 資料檔案
第八章 監(jiān)督檢查和資格認(rèn)證
第十一章 臨床研究的管理規(guī)范
一、研究組織體系
二、保障受試者權(quán)益
三、研究實(shí)施過程的管理 
四、監(jiān)督和管理
附錄一 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
第一章 總則
第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件
第三章 受試者的權(quán)益保障
第四章 試驗(yàn)方案
第五章 研究者的職責(zé)
第六章 申辦者的職責(zé)
第七章 監(jiān)察員的職責(zé)
第八章 記錄與報(bào)告
第九章 統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理
第十章 試驗(yàn)用藥品的管理
第十一章 質(zhì)量保證
第十二章 多中心試驗(yàn)
第十三長 附則
附錄二 赫爾辛基宣言
前言
(一)基本原則
(二)醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施結(jié)合(臨床研究)
(三)涉及人體的非治療性生物醫(yī)學(xué)研究(非臨床生物醫(yī)學(xué)研究)
第十二章 新藥研究
一、新藥的基本概念
二、化學(xué)新藥的發(fā)現(xiàn)
三、新藥(化學(xué)藥品)研究過程
(一)臨床前研究與IND
(二)新藥藥理研究的基本技術(shù)要求
(三)臨床研究與NDA
(四)臨床研究所需的基本條件
四、中藥新藥研究特點(diǎn)
五、新藥的申報(bào)與審批
附錄一 新藥(化學(xué)藥品)申報(bào)資料項(xiàng)目
第一部分 綜述資料
第二部分 藥學(xué)資料
第三部分 藥理毒理資料
第四部分 臨床資料
附錄二 新藥(中藥制劑)申報(bào)資料項(xiàng)目
第一部分 綜述資料
第二部分 藥學(xué)資料
第三部分 藥理資料
第四部分 臨床資料
附錄三 雙盲、隨機(jī)、對照臨床試驗(yàn)方案范本
主要參考文獻(xiàn)