臨床試驗機構倫理委員會操作規(guī)程

第一章 臨床試驗機構倫理委員會操作規(guī)程
一、目的
二、審查依據
三、倫理委員會的職責
(一)審查范圍
(二)審查職責
四、倫理審查體系的建立
(一)多中心臨床研究倫理審查程序
(二)對國外機構發(fā)起研究的倫理審查
(三)倫理委員會之間的相互聯(lián)系
五、倫理委員會的建立
(一)任命程序
(二)委員資格
(三)任期
(四)任命的條件
(五)法定人數
(六)獨立顧問
(七)倫理委員會委員的培訓
(八)倫理委員會辦公室
六、倫理審查的申請與受理
(一)申請程序
(二)申請文件
七、倫理審查的類別
(一)類別
(二)制度
(三)會議審查
(四)加快審查
(五)免除審查
八、審查要點
(一)研究的科學設計和實施
(二)招募受試者
(三)受試者的醫(yī)療和保護
(四)受試者隱私的保護
(五)知情同意的過程
(六)社區(qū)的考慮
九、倫理審查的決定
(一)決定的條件
(二)決定的方式
(三)決定意見
(四)決定意見的依據
(五)決定的形式
十、傳達決定
(一)要求
(二)傳達方式
(三)肯定性決定的傳達
(四)條件性決定的傳達
(五)否定性決定的傳達
(六)申請人對審查決定的不同意見
十一、跟蹤審查
(一)要求
(二)跟蹤審查的程序
(三)修正方案審查
(四)不良事件審查
(五)年度跟蹤審查與試驗總結報告審查
(六)審查批件超過有效期的問題
十二、質量保證
(一)違反研究方案的報告與審查
(二)跟蹤審查的監(jiān)督與管理
(三)利益沖突的監(jiān)督與管理
(四)評價
十三、文件和檔案
(一)歸檔范圍
(二)文檔管理
第二章 臨床研究中主要倫理問題的審查技術規(guī)程
一、人體生物醫(yī)學研究倫理合理性與科學性的倫理審查
(一)倫理合理性的審查
(二)研究科學性的審查
(三)從倫理合理性和科學性的角度，對研究方案的審查
二、臨床試驗對照選擇的倫理審查
(一)原則
(二)缺乏當前有效的替代干預時的安慰劑對照的審查
(三)僅伴隨較小風險的安慰荊對照的審查
(四)當陽性對照不能產生可靠結果時的安慰劑對照的審查
(五)例外地使用其他對照物而非公認有效干預措施的審查
(六)當東道國無法獲得公認有效的干預時的安慰劑對照的審查
(七)等效性試驗，作為安慰劑對照試驗替代的審查
(八)安慰劑對照，受試者損害最小化方法的審查
三、風險與受益的倫理審查
(一)原則
(二)風險鑒別與評估的審查
(三)風險已在可能的范圍內最小化的審查
(四)預期受益評估的審查
(五)風險與受益比是否合理的審查
(六)研究中涉及不能給予知情同意受試者時關于風險特殊限定的審查
四、知情同意：受試者個人知情同意的倫理審查
(一)原則
(二)知情同意過程的標準要求
(三)免除知情同意的審查
(四)免除知情同意書簽字的審查
(五)重新獲取知情同意的審查
(六)臨床試驗中出于研究目的使用受試者的生物材料(包括遺傳物質)的知情同意的審查
(七)利用臨床醫(yī)療的病歷記錄和生物標本進行研究的審查
(八)臨床研究的病歷或生物標本二次利用的審查
五、知情同意：知情告知信息的倫理審查
(一)知情同意書基本要素與附加要素的審查
(二)前瞻性研究受試者必須知曉信息的審查
六、知情同意：申辦者與研究者職責的倫理審查
(一)職責
(二)隱瞞信息和欺騙的審查
(三)脅迫和不正當影響的審查
(四)風險告知的審查
(五)臨床研究：知情同意要求例外的審查
(六)急診緊急醫(yī)療：出于同情使用研究性治療的審查
七、招募受試者的倫理審查
(一)招募方式的審查
(二)受試人群選擇的審查
(三)激勵補償的審查
(四)對無行為能力者的監(jiān)護人補償的審查
(五)退出研究補償的審查
八、數據和安全監(jiān)察的倫理審查
(一)原則
(二)臨床試驗風險等級的審查
(三)安全監(jiān)察強度的審查
(四)數據和安全監(jiān)察計劃的審查
九、保守機密的倫理審查
(一)原則
(二)研究者和臨床主管醫(yī)生保密責任的審查
(三)知情同意有關保守機密的審查
(四)涉及HIV／AIDS藥品和疫苗臨床試驗有關保守機密的審查
(五)二次利用病歷記錄的研究有關保守機密的審查
(六)遺傳學研究有關保守機密的審查
十、受傷害的受試者獲得治療和賠償的倫理審查
(一)原則
(二)公正的賠償和免費醫(yī)療的審查
(三)知情同意的審查
(四)中辦者賠償責任的審查
十一、涉及弱勢人群研究的倫理審查
(一)弱勢群體的種類
(二)批準研究的原則
(三)涉及其他弱勢人群研究的審查
十二、涉及兒童與未成年人研究的倫理審查
(一)倫理審查考慮的要點
(二)可以批準的研究類別
十三、涉及精神障礙人群研究的倫理審查
(一)倫理審查考慮的要點
(二)批準研究的原則
十四、涉及婦女研究的倫理審查
(一)婦女參加臨床研究的必要性
(二)選擇婦女作為受試者的條件
(三)知情同意的特殊要求
十五、涉及孕婦研究的倫理審查
(一)風險與受益的特殊問題
(二)孕婦參加臨床研究的必備條件
(三)直接針對孕婦健康的研究
(四)直接針對妊娠的研究
(五)直接針對宮內胎兒的研究
(六)哺乳期婦女參加臨床研究
(七)提高受孕或避孕方法的開發(fā)或評估研究
(八)有關墮胎技術的研究
十六、涉及服刑人員、勞教人員研究的倫理審查
(一)倫理委員會的組成
(二)倫理審查考慮的要點
(三)可以批準的研究類別
十七、對國外機構發(fā)起研究的倫理審查
(一)定義
(二)原則
(三)倫理審查的特殊職責
(四)研究實施所在國國民健康需要優(yōu)先原則的審查
(五)國外申辦者對東道國的道德義務
十八、醫(yī)療器械臨床研究的倫理審查
(一)定義
(二)醫(yī)療器械分類及臨床試驗要求
(三)倫理審查
十九、醫(yī)療新技術的臨床應用——人類輔助生殖技術臨床應用的倫理審查
(一)有利于患者的原則
(二)知情同意的原則 ’
(三)保護后代的原則
(四)社會公益原則
(五)保密原則
(六)嚴防商業(yè)化的原則
(七)倫理監(jiān)督的原則
二十、醫(yī)療新技術的臨床應用——人類精子庫臨床應用的倫理審查
(一)有利于供受者的原則
(二)知情同意的原則
(三)保護后代的原則
(四)社會公益原則
(五)保密原則
(六)嚴防商業(yè)化的原則
(七)倫理監(jiān)督的原則
二十一、醫(yī)療新技術的臨床應用——人體器官移植技術臨床應用的倫理審查
(一)倫理委員會組成的特殊要求
(二)摘取器官的倫理審查
(三)器官移植的倫理審查
(四)試驗性器官移植的倫理審查
參考文獻
附錄
一、倫理審查申請表格
(一)提交倫理審查文件一覽表
(二)倫理審查申請表
(三)倫理審查申請報告
(四)修正方案申請報告
(五)嚴重不良事件報告
(六)年度跟蹤審查申請報告
(七)研究者違反方案自我報告
(八)結題報告
(九)免除審查申請報告
二、審查工作表格
(一)初始審查工作表
(二)跟蹤審查工作表
三、倫理委員會工作表格
(一)倫理審查受理通知
(二)倫理委員會審查意見通知
(三)倫理審查批件
(四)委員聲明
(五)保密承諾
(六)利益聲明
(七)獨立顧問聘請書