藥物分析

第一章緒論1
第一節(jié)藥物分析的研究對象及任務(wù)1
一、藥物分析的研究對象1
二、藥物分析的研究任務(wù)1
第二節(jié)藥品質(zhì)量及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2
一、簡介2
二、《中國藥典》2005年版3
三、常用的國外藥典簡介5
四、藥品生產(chǎn)過程中的全面質(zhì)量管理6
第三節(jié)藥物分析檢驗的基礎(chǔ)知識6
一、藥品檢驗的基本程序及要求7
二、分析誤差及數(shù)據(jù)處理8
三、計量器具認證要求9
四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證10
五、藥物穩(wěn)定性試驗13
思考題15
第二章藥廠潔凈區(qū)的檢測16
第一節(jié)藥廠潔凈區(qū)的特點及劃分標(biāo)準(zhǔn)16
一、藥廠潔凈區(qū)的特點16
二、藥廠潔凈區(qū)的劃分標(biāo)準(zhǔn)17
第二節(jié)藥廠潔凈區(qū)的主要檢測項目17
一、潔凈度的檢測17
二、溫度與濕度的檢測23
三、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的檢測24
四、高效過濾器的檢漏25
思考題25
第三章藥廠水質(zhì)分析26
第一節(jié)藥廠工藝用水分析26
一、飲用水的分析26
二、純化水的分析27
三、注射用水的分析28
四、滅菌注射用水的分析28
第二節(jié)藥廠其他水質(zhì)分析29
一、藥廠鍋爐用水分析29
二、藥廠污水分析35
思考題45
第四章藥物物理常數(shù)的測定46
第一節(jié)相對密度46
一、相對密度的含義46
二、相對密度的測定47
第二節(jié)餾程48
一、沸點和餾程的含義48
二、餾程的測定48
第三節(jié)熔點49
一、熔點和熔距的含義49
二、熔點的判斷和熔點測定的影響因素50
三、熔點的測定51
第四節(jié)旋光度52
一、旋光度或比旋度的含義52
二、旋光度的測定53
第五節(jié)折光率54
一、折光率的含義54
二、折光率的測定55
第六節(jié)黏度56
思考題56
第五章藥物的鑒別試驗與鑒別方法57
第一節(jié)藥物的鑒別試驗57
一、簡介57
二、鑒別試驗的條件57
三、鑒別試驗的靈敏度58
第二節(jié)化學(xué)藥物的鑒別方法58
一、物理法58
二、化學(xué)法61
三、光譜法61
四、色譜法62
第三節(jié)中藥及其制劑的鑒別方法62
一、性狀鑒別方法62
二、顯微鑒別方法63
三、理化鑒別方法63
四、色譜鑒別63
第四節(jié)生化及生物藥物的鑒別方法64
一、生化鑒別方法64
二、生物鑒別方法64
思考題64
第六章藥物雜質(zhì)檢查65
第一節(jié)藥物雜質(zhì)的來源及種類65
一、藥物雜質(zhì)的來源65
二、藥物雜質(zhì)的種類65
第二節(jié)藥物雜質(zhì)檢查方法及限量計算66
一、藥物雜質(zhì)檢查方法66
二、藥物雜質(zhì)限量計算67
第三節(jié)藥物一般雜質(zhì)檢查67
一、溶液顏色的檢查67
二、澄清度的檢查69
三、酸堿度的檢查70
四、干燥失重的檢查70
五、水分的檢查72
六、熾灼殘渣的檢查73
七、易炭化物的檢查74
八、氯化物的檢查74
九、硫酸鹽的檢查75
十、鐵鹽的檢查75
十一、重金屬的檢查77
十二、砷鹽的檢查78
十三、有機溶劑殘留的檢查81
第四節(jié)藥物特殊雜質(zhì)的檢查83
一、利用藥物與雜質(zhì)物理性質(zhì)的差異
檢查83
二、利用藥物與雜質(zhì)化學(xué)性質(zhì)的差異
檢查87
思考題88
第七章生物藥物分析89
第一節(jié)概述89
一、生物藥物的定義及分類89
二、生物藥物的特點90
三、生物藥物分析的基本程序91
第二節(jié)生物藥物的鑒別與檢查91
一、生物藥物的鑒別方法91
二、生物藥物的雜質(zhì)檢查92
三、生物藥物的安全性檢查93
第三節(jié)生物藥物含量(效價)測定方法106
一、理化分析法106
二、生化測定法108
三、生物檢定法121
思考題125
第八章藥物制劑分析126
第一節(jié)概述126
一、藥物制劑的種類126
二、藥物制劑分析的特點126
第二節(jié)片劑的分析127
一、片劑的常規(guī)檢查127
二、片劑中附加劑的干擾及排除131
三、片劑的含量測定131
第三節(jié)注射劑的分析133
一、注射劑的常規(guī)檢查133
二、注射劑中常見附加劑的干擾和
排除134
三、注射劑的含量測定136
第四節(jié)復(fù)方制劑的分析137
一、復(fù)方制劑分析的特點137
二、復(fù)方制劑實例分析137
思考題138
第九章中藥及中藥制劑分析139
第一節(jié)概述139
一、中藥及中藥制劑分析的特點139
二、中藥及中藥制劑分析的基本程序140
第二節(jié)中藥及中藥制劑的鑒別方法144
一、性狀鑒別144
二、顯微鑒別144
三、理化鑒別144
四、色譜鑒別145
第三節(jié)中藥及中藥制劑的雜質(zhì)檢查148
一、水分檢查148
二、總灰分和酸不溶性灰分檢查149
三、重金屬檢查150
四、砷鹽檢查150
五、殘留農(nóng)藥檢查150
第四節(jié)中藥及中藥制劑的含量測定152
一、化學(xué)分析法152
二、分光光度法153
三、薄層掃描法154
四、高效液相色譜法155
五、氣相色譜法156
思考題157
第十章藥品包裝材料及容器的檢驗158
第一節(jié)概述158
一、藥品包裝的定義158
二、藥品包裝材料和容器的分類158
三、藥品包裝材料有關(guān)管理規(guī)章159
第二節(jié)藥品內(nèi)包裝材料的檢驗160
一、玻璃包材的檢驗160
二、塑料包材的檢驗166
三、橡膠包材的檢驗169
第三節(jié)藥品內(nèi)包裝容器的檢驗171
一、中性硼硅玻璃安瓿的檢驗171
二、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的
檢驗172
第四節(jié)藥品外包裝材料的檢驗174
一、標(biāo)簽的檢驗174
二、使用說明書的檢驗175
三、包裝箱或包裝盒的檢驗176
思考題177
第十一章化學(xué)原料藥及其制劑的質(zhì)量
分析178
第一節(jié)阿昔洛韋原料藥的分析178
一、阿昔洛韋的鑒別試驗178
二、阿昔洛韋的雜質(zhì)檢查178
三、阿昔洛韋的含量測定179
第二節(jié)鹽酸普萘洛爾片劑的分析180
一、鹽酸普萘洛爾片劑的鑒別試驗180
二、鹽酸普萘洛爾片劑的雜質(zhì)檢查180
三、鹽酸普萘洛爾片劑的含量測定181
第三節(jié)阿司匹林腸溶片的分析181
一、阿司匹林腸溶片的鑒別試驗181
二、阿司匹林腸溶片的雜質(zhì)檢查181
三、阿司匹林腸溶片的含量測定182
第四節(jié)鹽酸普魯卡因注射液的分析183
一、鹽酸普魯卡因注射液的鑒別試驗183
二、鹽酸普魯卡因注射液的雜質(zhì)檢查183
三、鹽酸普魯卡因注射液的含量測定184
思考題186
第十二章人免疫球蛋白分析187
第一節(jié)概述187
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)187
二、鑒別試驗189
三、純度檢查190
四、生物活性(抗體效價)195
五、安全性196
六、穩(wěn)定性196
七、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)196
第二節(jié)凍干人免疫球蛋白的分析196
一、復(fù)溶時間196
二、水分196
三、真空度197
四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)197
第三節(jié)靜注人免疫球蛋白(pH4)
的分析197
一、IgG含量198
二、分子大小分布199
三、激肽釋放酶原激活劑199
四、抗補體活性200
五、抗A、抗B血凝素203
六、Fc生物學(xué)活性測定204
七、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)205
第四節(jié)凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
的分析206
一、復(fù)溶時間206
二、水分206
三、真空度206
四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)206
第五節(jié)靜注人免疫球蛋白的分析206
一、pH206
二、鈉離子含量206
三、磷酸三丁酯和聚山梨酯80殘留量
分析207
四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)208
思考題208
第十三章雙黃連制劑分析209
第一節(jié)雙黃連制劑中所用藥材的分析209
一、連翹的分析209
二、金銀花的分析210
三、黃芩的分析211
第二節(jié)雙黃連口服液的分析212
一、雙黃連口服液的處方及制備工藝212
二、雙黃連口服液的鑒別反應(yīng)213
三、雙黃連口服液的雜質(zhì)檢查213
四、雙黃連口服液的含量測定213
第三節(jié)雙黃連片的分析214
一、雙黃連片的處方及制備工藝214
二、雙黃連片的鑒別反應(yīng)214
三、雙黃連片的雜質(zhì)檢查215
四、雙黃連片的含量測定215
第四節(jié)雙黃連栓劑的分析215
一、雙黃連栓劑的處方及制備工藝215
二、雙黃連栓劑的鑒別反應(yīng)216
三、雙黃連栓劑的雜質(zhì)檢查216
四、雙黃連栓劑的含量測定216
第五節(jié)雙黃連顆粒的分析216
一、雙黃連顆粒的處方及制備工藝216
二、雙黃連顆粒的鑒別反應(yīng)217
三、雙黃連顆粒的雜質(zhì)檢查217
四、雙黃連顆粒的含量測定217
第六節(jié)注射用雙黃連的分析217
一、注射用雙黃連的處方及制備工藝217
二、注射用雙黃連的鑒別反應(yīng)218
三、注射用雙黃連的雜質(zhì)檢查218
四、注射用雙黃連的含量測定219
思考題220
第十四章藥物分析實驗實訓(xùn)內(nèi)容221
實驗一純化水水質(zhì)檢測221
實驗二藥物的鑒別試驗224
實驗三葡萄糖的一般雜質(zhì)檢查226
實驗四對乙酰氨基酚片溶出度的測定230
實驗五馬來酸氯苯那敏片含量均勻度的
檢查232
實驗六氣相色譜法測定藥物中有機溶劑
殘留量234
實驗七中藥大黃的顯微鑒別235
實驗八阿司匹林腸溶片的含量測定236
實驗九維生素A膠丸的含量測定238
實驗十高效液相色譜法測定頭孢拉定
膠囊的含量239
實驗十一毛細管區(qū)帶電泳法分離手性
藥物的對映異構(gòu)體241
實驗十二腺苷三磷酸二鈉注射液熱原
限度檢查242
參考文獻245