藥品GMP實務(wù)

工作項目一 GMP認(rèn)知
案例學(xué)習(xí) 藥品質(zhì)量關(guān)乎人的生命
知識模塊1 藥品、藥品質(zhì)量和GMP的概念
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
工作項目二 廠房設(shè)施管理
知識模塊2 GMP對廠房設(shè)施的要求
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊3 廠房各功能區(qū)的要求和功能
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓(xùn)模塊1 廠房設(shè)施的清潔和消毒
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn) 生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生及消毒
六、注意事項
基作項目三 設(shè)備管理
知識模塊4 GMP對設(shè)備的要求
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓(xùn)模塊2 設(shè)備的清洗
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn) 設(shè)備的清潔及消毒
六、注意事項
工作項目四 空氣凈化系統(tǒng)認(rèn)知
知識模塊5 空氣凈化系統(tǒng)
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
工作項目五 制藥工藝用水認(rèn)知
知識模塊6 制藥工藝用水
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
工作項目六 物料管理
知識模塊7 GMP對物料管理的要求
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓(xùn)模塊3 物料的接收
一、實訓(xùn)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn) 物料的接收
工作項目七 衛(wèi)生管理
知識模塊8 GMP對衛(wèi)生管理的要求
一、知識目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊9 清潔和消毒
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓(xùn)模塊4 人員洗手、手消毒操作實訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓(xùn)模塊5 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的實訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓(xùn)模塊6 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的實訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓(xùn)模塊7 消毒劑配制的實訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓(xùn)模塊8 壓片機清洗和消毒的實訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓(xùn)模塊9 潔凈區(qū)水池、地漏清潔和消毒的實訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項
工作項目八 文件管理
實訓(xùn)模塊10 文件記錄
一、實訓(xùn)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn)1 稱重記錄實訓(xùn)
實訓(xùn)2 抄寫SOP實訓(xùn)
工作項目九 生產(chǎn)管理
知識模塊10 生產(chǎn)工藝規(guī)程
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊11 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊l2 批生產(chǎn)記錄
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊13 藥品的污染及混淆
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊14 生產(chǎn)批次管理
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊15 生產(chǎn)操作管理
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊16 物料平衡管理
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊17 清場管理
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓(xùn)模塊11 地漏的清洗消毒
一、實訓(xùn)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn)1 地漏的清洗實訓(xùn)
實訓(xùn)2 地漏的消毒實訓(xùn)
六、注意事項
實訓(xùn)模塊12 批生產(chǎn)記錄
一、實訓(xùn)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn)1 制粒生產(chǎn)前檢查批記錄填寫實訓(xùn)
實訓(xùn)2 制粒批生產(chǎn)記錄實訓(xùn)
六、注意事項
實訓(xùn)模塊13 生產(chǎn)用具的清洗消毒
一、實訓(xùn)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn)1 生產(chǎn)用具的清洗實訓(xùn)
實訓(xùn)2 生產(chǎn)用具的消毒實訓(xùn)
六、注意事項
實訓(xùn)模塊14 壓片機清潔
一、實訓(xùn)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn)1 壓片機機身清潔實訓(xùn)
實訓(xùn)2 壓片機沖模清潔實訓(xùn)
實訓(xùn)3 壓片機可拆卸的附件清潔實訓(xùn)
六、注音事項
工作項目十 標(biāo)簽管理
知識模塊18 GMP對標(biāo)簽管理的要求
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)及其他法規(guī)規(guī)定的要求
四、基礎(chǔ)知識
實訓(xùn)模塊15 標(biāo)簽管理
一、實訓(xùn)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn)1 標(biāo)簽的簽收實訓(xùn)
實訓(xùn)2 標(biāo)簽的發(fā)放、使用實訓(xùn)
實訓(xùn)3 標(biāo)簽的銷毀實訓(xùn)
六、注意事項
工作項目十一 實驗室管理
實訓(xùn)模塊16 實驗室管理
一、實訓(xùn)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn)1 鹽酸滴定液(0．1 mol／L)配制及標(biāo)定規(guī)程與記錄
實訓(xùn)2 滴定管校正
工作項目十二 質(zhì)量管理
知識模塊19 GMP對質(zhì)量管理的要求
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓(xùn)模塊17 質(zhì)量管理實訓(xùn)
一、實訓(xùn)目標(biāo)
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓(xùn)過程
實訓(xùn)學(xué)習(xí)填寫質(zhì)量管理文件
六、注意事項
附錄一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄二 藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)