第五卷卷宗評估和物質(zhì)評估指南

定　價：￥55.00

作　者：	魏偉忠主編
出版社：	中國標準出版社
叢編項：	歐盟REACH法規(guī)實施指南叢書
標　簽：	歐洲

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ISBN：	9787506650427	出版時間：	2008-10-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	254	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　歐盟的REACH法規(guī)是“關(guān)于化學品注冊、評估、授權(quán)與限制的法規(guī)”的首字母縮略語，由此可見，評估是REACH管理體制的重要環(huán)節(jié)。評估的目的是：①審核物質(zhì)的注冊卷宗是否符合法規(guī)要求；②審查動物試驗提案，以保持最低水平的動物試驗；③審查物質(zhì)是否存在損害人體健康和環(huán)境的風險。所以，評估包括兩項內(nèi)容，也就是卷宗評估和物質(zhì)評估。第①、第②項屬卷宗評估內(nèi)容，第③項屬物質(zhì)評估內(nèi)容。評估會導(dǎo)致以下結(jié)果：注冊的物質(zhì)可以在歐盟生產(chǎn)、使用或進口到歐盟；需要注冊者進一步提供關(guān)于物質(zhì)的信息；要求注冊者按試驗提案進行試驗，聯(lián)合注冊團體中的成員分擔試驗費用并共享試驗數(shù)據(jù)；被評估的物質(zhì)進入限制或授權(quán)程序。充分了解評估要求，有助于我國向歐盟出口化學品或在配制品和物品中使用化學品的企業(yè)順利地完成物質(zhì)的注冊。本卷詳細闡述了卷宗評估和物質(zhì)評估的內(nèi)容、要求和程序。本卷的10個附錄，分別說明了注冊者應(yīng)該如何報告試驗提案、歐洲化學品管理局如何審查試驗提案、如何檢查化學安全報告、如何要求關(guān)于物質(zhì)本身的更多信息等，對我國企業(yè)按REACH法規(guī)要求備妥物質(zhì)注冊卷宗、通過分擔試驗費用并共享試驗數(shù)據(jù)而避免自行承提高額的試驗費用具有實際指導(dǎo)意義。

作者簡介

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圖書目錄

法律聲明
前言
1　總論
1.1 關(guān)于本指南
1.1.1　本指南結(jié)構(gòu)
1.1.2 指南的適用對象
1.2 各行為方之間的溝通
1.3 REACH法規(guī)的評估過程
1.3.1 卷宗評估
　 1.3.1.1　試驗提案審查
　 1.3.1.2　符合性檢查
1.3.2 物質(zhì)評估
1.3.3 評估過程之間的關(guān)聯(lián)
　1.3.3.1　試驗提案審查一符合性檢查
　 1.3.3.2　符合性檢查一物質(zhì)評估
　 1.3.3.3　試驗提案審查一物質(zhì)評估
1.4　各行為方及其責任
1.5 REACH法規(guī)不同過程間的相互作用
1.5.1 注冊－評估
1.5.2 評估－限制/授權(quán)/協(xié)調(diào)分類與標記
1.5.3 誰將進行試驗并分攤費用
2　卷宗評估
2.1　試驗提案審查
2.1.1 REACH法規(guī)中預(yù)見的試驗提案的范圍和目的
2.1.2 試驗提案審查的優(yōu)先性
2.1.3 對相同物質(zhì)提交了多個試驗提案時的指南
　2.1.3.1　檢查是否是相同物質(zhì)
　 2.1.3.2　詳細闡明是否需要分別提交
　 2.1.3.3　試驗提案審查
　2.1.3.4　注冊者和下游用戶間達成一致意見
2.1.4 試驗提案作為聯(lián)合提交的一部分時的指南
2.1.5 用于試驗提案的具體終點信息
　 2.1.5.1　試驗提案中提出的物理化學信息
　 2.1.5.2　試驗提案中提出的人類健康毒理學信息
　2.1.5.3　試驗提案中提出的環(huán)境信息
2.1.6 試驗提案審查的總?cè)蝿?wù)
　 2.1.6.1　試驗提案是否是合理的
　 2.1.6.2　提交的試驗提案是否適當
　2.1.6.3　試驗提案審查：核查表
2.1.7 決定草案
　 2.1.7.1　第40（3）（a）條的決定：接受試驗提案　
　 2.1.7.2　第40（3）（b）條的決定：在修訂的條件下接受試驗提案
　2.1.7.3　第40（3）（c）條的決定：接受或拒絕試驗提案，或修訂試驗條件，并且要求注冊者或下游用戶進行一項或名項額外試驗
　 2.1.7.4　第40（3）（d）條的決定：拒絕試驗提案
　 2.1.7.5　第40（3）（e）條的決定：相同物質(zhì)的多個注冊者或下游用戶為相同試驗提交了提案
　 2.1.7.6　起草決定的報告格式
　2.2 注冊的符合性檢查
2.2.1 符合性檢查的范圍和目的
2.2.2 卷宗選擇
　2.2.2.1　隨機選擇
　 2.2.2.2　非隨機選擇
2.2.3 目標化符合性檢查
　2.2.3.1 目標化的法律依據(jù)
　 2.2.3.2　目標化的理由
2.2.4　檢查符合性時涉及的任務(wù)
　 2.2.4.1　技術(shù)卷宗的符合性檢查
　 2.2.4.2　CSR的符合性檢查和RMMs的適當性
　2.2.4.3　分別提交某些數(shù)據(jù)
　 2.2.4.4　聯(lián)合提交、外推法和/或類目法中的卷宗選擇和決定草案
2.2.5 要求更多信息的決定草案
2.2.6 報告
　……