無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)

第一篇 無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí) 第一章 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述 第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管 第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點(diǎn) 第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的主要性能和生物學(xué)評(píng)價(jià) 第二章 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求 第一節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 第二節(jié) 醫(yī)療器械法律法規(guī) 第三節(jié) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求 第三章 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求 第一節(jié) 無茵醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求 第二節(jié) 無茵醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理 第三節(jié) 無茵醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè) 第四章 無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目 第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證 第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目 第三節(jié) 無茵檢查局限性與無菌保證水平 第五章 微生物概述 第一節(jié) 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu) 第二節(jié) 細(xì)茵的生長(zhǎng)條件、代謝與營養(yǎng) 第三節(jié) 微生物在自然界的分布 第四節(jié) 細(xì)菌形態(tài)的檢查 第六章 微粒的控制 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 微粒的危害 第三節(jié) 微粒污染的來源及控制 第四節(jié) 微粒檢查方法 第五節(jié) 骨科植入性醫(yī)療器械末道清洗過程確認(rèn) 第七章 熱原的控制 第一節(jié) 熱原的組成與危害 第二節(jié) 熱原的理化性質(zhì)與致熱量 第三節(jié) 熱原的污染來源 第四節(jié) 熱原的控制 第五節(jié) 熱原檢查法 第八章 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌與包裝 第一節(jié) 無茵醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念 第二節(jié) 物理與化學(xué)消毒滅茵法 第三節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌過程控制 第四節(jié) 濕熱滅茵過程控制 第五節(jié) 輻射滅菌確認(rèn)和過程控制 第六節(jié) 包裝過程控制 第九章 工藝用水 第一節(jié) 工藝用水基礎(chǔ)知識(shí) 第二節(jié) 純化水和注射用水的監(jiān)測(cè) 第十章 無菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測(cè) 第一節(jié) 化學(xué)性能檢測(cè)的意又和質(zhì)量要求 第二節(jié) 化學(xué)物質(zhì)的來源和特性 第三節(jié) 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定 第四節(jié) 溶出物的制備 第五節(jié) 化學(xué)性能檢測(cè) 第十一章 無菌醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià) 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則與評(píng)價(jià)過程 第三節(jié) 我國生物學(xué)評(píng)價(jià)基本情況 第十二章 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用 第一節(jié) 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí) 第二節(jié) 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具第二篇 實(shí)驗(yàn)指導(dǎo) 第十三章 微生物檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)一 細(xì)茼形態(tài)檢查 實(shí)驗(yàn)二 細(xì)茵的培養(yǎng)法 實(shí)驗(yàn)三 細(xì)菌在自然界的分布 實(shí)驗(yàn)四 化學(xué)消毒荊、紫外線對(duì)微生物的作用 實(shí)驗(yàn)五 物體表面和生產(chǎn)人員手細(xì)茼總數(shù)檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)六 潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)方法 實(shí)驗(yàn)七 無茵試驗(yàn)及方法驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)八 初始污染茵的檢測(cè)及驗(yàn)證 第十四章 化學(xué)檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)一 濁度和色澤 實(shí)驗(yàn)二 還原物質(zhì)（易氧化物） 實(shí)驗(yàn)三 氯化物 實(shí)驗(yàn)四 酸堿度 實(shí)驗(yàn)五 蒸發(fā)殘?jiān)? 實(shí)驗(yàn)六 重金屬總合量 實(shí)驗(yàn)七 紫外吸光度 實(shí)驗(yàn)八 銨 實(shí)驗(yàn)九 純化水 實(shí)驗(yàn)十 注射用水 第十五章 生物相容性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)一 細(xì)胞毒性試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)二 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)三 動(dòng)物皮膚刺激試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)四 急性毒性試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)五 溶血試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)六 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)（凝膠法） 實(shí)驗(yàn)七 熱原試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)八 環(huán)氧乙烷殘留量剎定——比色分析法 實(shí)驗(yàn)九 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定——?dú)庀嗌V法 實(shí)驗(yàn)十 橡膠及彈性體材料N-亞硝基胺的測(cè)定 實(shí)驗(yàn)十 一氧乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）溶出量測(cè)定附錄一 無菌/植入性醫(yī)療器械相關(guān)常用通用標(biāo)準(zhǔn)及參考指南附錄二 各國國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)附錄三 美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹附錄四 化學(xué)性能檢驗(yàn)與微生物檢驗(yàn)表