藥品生產質量管理（第2版）

第一章  緒論
第一節(jié)  藥品生產企業(yè)介紹
一、藥品生產的概念與分類
二、藥品生產企業(yè)的類型和特點
三、藥品生產企業(yè)的組織機構與崗位設置
第二節(jié)  藥品質量管理
一、質量概述
二、全面質量管理方法
三、藥品質量管理體系
第三節(jié)  GMP概述
一、GMP的產生與發(fā)展
二、GMP的基本原則
三、GMP（2010版）的特點
四、國外GMP介紹
實訓項目一  繪制藥品生產企業(yè)組織機構圖
實訓項目二  PDCA循環(huán)的熟悉與運用
第二章  機構與人員
第一節(jié)  藥品生產企業(yè)人員資質和職責
一、企業(yè)的關鍵人員
二、藥品生產操作人員和質量檢驗人員
第二節(jié)  藥品生產企業(yè)的人員培訓
一、培訓的原則
二、培訓的要求
三、培訓流程
第三節(jié)  藥品生產企業(yè)的人員衛(wèi)生
一、人員衛(wèi)生原則
二、人員健康要求
三、人員衛(wèi)生要求
四、人員進出潔凈生產區(qū)的更衣程序
五、潔凈區(qū)著裝和更衣要求
實訓項目三  編制人員培訓計劃
實訓項目四  人員進出潔凈生產區(qū)的更衣程序
第三章  藥品生產環(huán)境與廠房設施、設備
第一節(jié)  藥品生產企業(yè)對環(huán)境的要求
一、外環(huán)境要求與廠址選擇
二、典型車間環(huán)境要求與平面布局
三、廠房與公共系統(tǒng)的基本要求
第二節(jié)  空調凈化系統(tǒng)的設計與管理
一、HVAC的組成與設計原則
二、典型劑型車間（崗位）凈化潔凈要求
三、物料進入潔凈生產區(qū)的清潔消毒程序
第三節(jié)  GMP對制藥用水的要求
一、純化水制備系統(tǒng)
二、注射用水制備系統(tǒng)
三、制藥用水的儲存分配及消毒系統(tǒng)
第四節(jié)  制藥設備管理
一、設備的設計選型原則與除塵防污染措施
二、設備的使用與維護維修保養(yǎng)
三、設備的清潔與設備的校驗
實訓項目五  繪制典型車間平面圖
實訓項目六  參觀藥品生產企業(yè)生產車間
第四章  物料與產品管理
第一節(jié)  物料的采購與供應商的審計
一、供應商的批準和撤銷
二、供應商的選擇與審計
三、物料的采購
第二節(jié)  物料的管理
一、倉庫分類／分區(qū)
二、物料信息標志和狀態(tài)標志
三、物料的儲存與養(yǎng)護
四、物料放行與發(fā)放
五、需特殊管理的物料
第三節(jié)  產品的管理
一、中間產品和成品的管理
二、退貨的管理
三、不合格品與廢品的管理
實訓項目七  物料供應商審計
第五章  生產管理
第一節(jié)  GMP對生產管理的要求
一、GMP對生產管理的基本要求
二、GMP對生產管理的原則
第二節(jié)  生產計劃的編制與組織
一、生產計劃的編制
二、生產組織與開工準備
第三節(jié)  生產過程的管理
一、工藝管理與工序關鍵控制點的監(jiān)控
二、批次、批號與記錄的管理
三、標簽和說明書的管理
四、物料平衡及偏差處理
第四節(jié)  清場管理
一、清場的基本要求
二、設備、管道、工器具與容器的清潔
三、操作間的清潔
四、清場的評價與合格證的發(fā)放
實訓項目八  填寫批記錄練習
實訓項目九  清場的基本操作
第六章  質量管理
第一節(jié)  質量控制
一、質量控制的基本要求
二、質量控制實驗室總體描述
三、取樣
四、試劑、試液與標準品／對照品、菌種的管理
五、物料及產品的檢驗
第二節(jié)  質量保證
一、偏差管理
二、變更管理
三、糾正和預防措施
四、物料和產品放行
第三節(jié)  產品質量回顧分析
一、概述
二、產品質量回顧的內容
三、產品質量回顧的流程
四、產品質量回顧分析報告實例
第四節(jié)  質量風險管理
二、質量風險評估的原則性要求
三、質量風險評估的流程
第五節(jié)  自檢與GMP認證
一、自檢
二、外部檢查
三、藥品GMP認證
實訓項目十  取樣
實訓項目十一  偏差處理
第七章  驗證與確認
第一節(jié)  驗證、確認的分類
一、前驗證
二、同步驗證
三、回顧性驗證
四、再驗證
第二節(jié)  驗證、確認工作的基本內容
一、廠房與設施的確認
二、設備確認
三、工藝驗證
四、清潔驗證
第三節(jié)  驗證工作基本程序
一、建立驗證管理文件
二、提出驗證項目
三、制訂驗證方案
四、實施驗證
五、批準驗證報告
實訓項目十二  設施、設備系統(tǒng)的驗證
實訓項目十三  清潔效果驗證
第八章  文件管理
第一節(jié)  文件類型與生命周期
一、文件類型
二、各類文件的關系
三、文件管理的生命周期
第二節(jié)  制訂文件的程序和要求
一、文件的制訂
二、文件的標志
三、文件的管理
第三節(jié)  主要生產質量文件
一、質量標準
二、工藝規(guī)程
三、批生產記錄
四、批包裝記錄
五、標準操作規(guī)程
六、記錄
實訓項目十四  編制崗位及設備SOP
參考文獻
目標檢測參考答案
藥品生產質量管理教學大綱