中國(guó)藥物臨床研究綜合能力報(bào)告

一、中國(guó)藥物臨床研究的發(fā)展歷程
二、中國(guó)臨床試驗(yàn)的管理體系
（一）中國(guó)GCP機(jī)構(gòu)管理模式與特點(diǎn)
（二）藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的資助項(xiàng)目
1．國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目
2．省市級(jí)和單位自主科研項(xiàng)目
3．企業(yè)資助合作項(xiàng)目
三、本調(diào)研項(xiàng)目的目的與意義
四、調(diào)研項(xiàng)目設(shè)計(jì)與實(shí)施方案
第二部分 中國(guó)GCP機(jī)構(gòu)管理架構(gòu)
一、GCP機(jī)構(gòu)運(yùn)行模式
1．傳統(tǒng)GCP機(jī)構(gòu)模式
2．科研處與GCP機(jī)構(gòu)共管運(yùn)行模式
3．藥劑科與GCP機(jī)構(gòu)共管運(yùn)行模式
4．部分獨(dú)市運(yùn)行模式
5．企業(yè)合作運(yùn)行模式
二、GCP機(jī)構(gòu)的綜合職能、現(xiàn)狀與初步建議
1．GCP機(jī)構(gòu)的行政化管理
2．GCP機(jī)構(gòu)與申辦者的關(guān)系
3．針對(duì)GCP機(jī)構(gòu)的職能和現(xiàn)狀，我們的初步建議
三、GCP機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)施及利用
四、GCP機(jī)構(gòu)的人員組成
1．GCP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
2．GCP機(jī)構(gòu)工作人員
3．PI和研究人員
五、問(wèn)題分析和初步建議
1．建立專(zhuān)業(yè)化CRC團(tuán)隊(duì)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量
2．培養(yǎng)臨床研究專(zhuān)業(yè)護(hù)士
3．利用GCP機(jī)構(gòu)平臺(tái)，培養(yǎng)研究型臨床醫(yī)生
4．逐步健全臨床研究工作的績(jī)效考核和評(píng)估機(jī)制
第三部分 GCP機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床研究項(xiàng)目情況
一、中國(guó)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目狀況
二、中國(guó)與美國(guó)臨床研究試驗(yàn)數(shù)量對(duì)比分析
三、問(wèn)題分析與初步建議
1．期臨床試驗(yàn)病房管理經(jīng)驗(yàn)不足
2．藥物臨床試驗(yàn)區(qū)域性差異
3．缺乏創(chuàng)新性藥物研發(fā)能力
第四部分 物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理與信息化
一、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度
二、數(shù)據(jù)信息化管理和建設(shè)
三、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)
第五部分 臨床試驗(yàn)倫理審查與建立醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)機(jī)制
一、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)機(jī)制
1．機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)（IRB）概述
2．醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)機(jī)制（HRPP）
二、中國(guó)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查模式
1．醫(yī)院IRB模式
2．區(qū)域性或中心IRB模式
3．IRB模式的發(fā)展和探討
三、IRB成員組成和職責(zé)范圍
1．IRB成員組成
2．IRB職責(zé)范圍
3．IRB成員倫理審查能力的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)
四、倫理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)機(jī)制國(guó)際認(rèn)證
五、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的保險(xiǎn)機(jī)制
1．中國(guó)臨床研究保險(xiǎn)機(jī)制現(xiàn)狀
2．調(diào)研初步建議
第六部分 受試者招募與管理
一、受試者招募
1．受試者招募方式
2．受試者知情同意
二、受試者管理與教育
三、公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知與媒體宣傳
第七部分 臨床研究人才培養(yǎng)與職業(yè)規(guī)劃
一、臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)
1．人才選拔方式
2．人才培養(yǎng)方法
二、臨床研究專(zhuān)業(yè)人員資質(zhì)認(rèn)證和職稱(chēng)評(píng)定
三、GcP機(jī)構(gòu)人員職業(yè)發(fā)展規(guī)劃
第八部分 解析我國(guó)藥物臨床研究綜合能力與亟待解決的問(wèn)題
（一）中國(guó)藥物臨床研究綜合能力
1．理論指導(dǎo)體系發(fā)展與基礎(chǔ)建設(shè)
2．藥物臨床研究中的抗風(fēng)險(xiǎn)綜合能力
3．藥物臨床研究原動(dòng)力與公共醫(yī)療服務(wù)體制改革
（二）中國(guó)藥物臨床研究如何銜接國(guó)際化合作及亟待解決的問(wèn)題
1．中國(guó)藥物臨床研究如何銜接同際化合作
2．在國(guó)際化合作中亟待解決的問(wèn)題
（三）臨床研究學(xué)科定位與研究型臨床醫(yī)生的培養(yǎng)
（四）建立臨床研究機(jī)構(gòu)綜合管理的自我評(píng)估體系
（五）共同努力可實(shí)現(xiàn)的突破點(diǎn)
第九部分 參與調(diào)研機(jī)構(gòu)及部分重點(diǎn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)介紹
一、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二、北京大學(xué)第三醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
三、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
四、北京協(xié)和醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
五、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
六、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
七、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
八、四川大學(xué)華西醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
九、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十、南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十一、南京市鼓樓醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十二、上海市公共衛(wèi)生臨床中心國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十三、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十四、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院國(guó)家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)
十五、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十六、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十七、中山大學(xué)腫瘤防治中心國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十八、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十九、廣東省中醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十、第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十一、第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十二、第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十三、蘇州大學(xué)第一附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十四、天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十五、遼寧中醫(yī)院大學(xué)附屬第二醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
參考文獻(xiàn)