藥物安全與藥物警戒

第一章 緒論
第一節(jié) 概論
一、藥物安全與警戒學(xué)科
二、藥物安全與警戒的必要性
三、藥物安全與警戒的責(zé)任
第二節(jié) 西方醫(yī)藥史上的藥物安全與藥物警戒
一、認(rèn)識(shí)過程
二、歷史上的重大事件與法令
第三節(jié) 展望
小結(jié)
第二章 法律、法規(guī)與指導(dǎo)文件
第一節(jié) 美國(guó)食品藥品管理局有關(guān)的法律、法規(guī)與指導(dǎo)文件
一、法律
二、法規(guī)
三、指導(dǎo)文件
第二節(jié) 歐洲藥品管理局有關(guān)的法律、法規(guī)與指導(dǎo)文件
一、相關(guān)概念
二、歐盟最新藥物警戒立法
小結(jié)
第三章 藥物不良事件個(gè)例的報(bào)告、評(píng)估及有效管理的意義
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥物不良事件個(gè)例報(bào)告的來源
第三節(jié) 藥物不良事件個(gè)例報(bào)告的基本要素
第四節(jié) 藥物不良事件個(gè)例安全報(bào)告中的嚴(yán)重性判斷
第五節(jié) 藥物不良事件個(gè)例安全報(bào)告中不良事件的選擇
第六節(jié) 關(guān)于藥物和不良事件的標(biāo)準(zhǔn)化編碼
第七節(jié) 對(duì)不良事件的預(yù)期判斷
第八節(jié) 對(duì)不良事件的因果關(guān)系判斷
一、Bradford-Hill法則
二、藥物安全領(lǐng)域中的因果關(guān)系判斷
第九節(jié) 藥物不良事件報(bào)告的流程、時(shí)間性要求和報(bào)告方法
一、ICSR的處理流程
二、時(shí)間性要求
三、報(bào)告方法
第十節(jié) 嚴(yán)重、非預(yù)期的不良反應(yīng)
第十一節(jié) 其他需要注意的情況
一、指定醫(yī)學(xué)事件／目標(biāo)醫(yī)學(xué)事件／特殊興趣不良事件
二、Narrative的撰寫
三、申辦方或公司的臨床評(píng)估
四、跟蹤隨訪和查詢
五、減少重復(fù)報(bào)告
六、消費(fèi)者vs醫(yī)學(xué)確認(rèn)報(bào)告
……
第四章 安全風(fēng)險(xiǎn)管理的概念、監(jiān)管法規(guī)、策略、行動(dòng)和評(píng)估
第五章 藥物上市前的安全風(fēng)險(xiǎn)管理
第六章 新藥上市后的安全監(jiān)管
第七章 特殊人群的藥物安全管理
第八章 藥物流行病學(xué)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用
第九章 藥物安全警戒中的信號(hào)檢測(cè)
第十章 全球共識(shí)組織及其對(duì)藥物警戒的貢獻(xiàn)
第十一章 藥業(yè)視察