制藥工程實訓

第一章　緒論
第一節(jié)　藥品與GMP
一、藥品與藥品質量
二、GMP簡介
三、制劑生產(chǎn)與GMP
第二節(jié)　藥品生產(chǎn)過程實施GMP的有關文件
一、生產(chǎn)過程中主要標準文件
二、標準操作規(guī)程（SOP）

第二章　確認與驗證
第一節(jié)　概述
一、確認與驗證的定義和內(nèi)容
二、設施及設備的驗證
三、產(chǎn)品驗證
四、再驗證
五、工藝驗證
六、清洗驗證
第二節(jié)　粉碎、篩分、混合機械的驗證
一、粉體的機械粉碎度驗證
二、混合設備的驗證
第三節(jié)　固體制劑機械的驗證
一、旋轉式壓片機的驗證
二、全自動膠囊填充機的驗證
三、丸劑機械的驗證
第四節(jié)　液體制劑機械的驗證
一、原理
二、材料
三、驗證內(nèi)容

第三章　制劑車間的管理
第一節(jié)　人員管理
一、基本要求
二、生產(chǎn)部新進員工培訓上崗
三、進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣
四、進出D級潔凈區(qū)更衣
五、進出C級潔凈區(qū)更衣
六、潔凈區(qū)人員控制管理
七、非生產(chǎn)人員出入車間管理
第二節(jié)　廠房管理
一、D級潔凈區(qū)清潔消毒
二、C級潔凈區(qū)的清潔消毒
三、一般生產(chǎn)區(qū)設備的清潔
四、D級潔凈區(qū)設備的清潔消毒
五、c級潔凈區(qū)設備的清潔消毒
六、潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測
第三節(jié)　物料、器具管理
一、物料進出一般生產(chǎn)區(qū)的清潔
二、物料進出潔凈區(qū)的清潔消毒操作
三、一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具的清潔
四、D級潔凈區(qū)容器、器具的清潔消毒
五、C級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒
六、清潔工具清潔
第四節(jié)　生產(chǎn)管理
一、產(chǎn)品批號的制定及管理
二、生產(chǎn)部定置管理
三、工藝查證
四、工藝管理
五、批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理
六、生產(chǎn)過程質量控制點監(jiān)測管理
七、現(xiàn)場試驗管理
八、生產(chǎn)工藝驗證管理
九、產(chǎn)品檔案管理
十、聯(lián)鎖式傳遞柜（門）操作
第五節(jié)　安全、衛(wèi)生管理
……
第四章　制藥工藝用水的制備與操作
第五章　中藥前處理、提取、分離、蒸發(fā)、干燥工藝與操作
第六章　丸劑制備工藝與操作
第七章　滴丸劑制備工藝與操作
第八章　顆粒劑制備工藝與操作
第九章　膠囊劑制備工藝與操作
第十章　片劑制備工藝與操作
第十一章 口服液體制劑制備工藝與操作