特殊醫(yī)學用途配方食品系列標準實施指南

第一章 標準制定背景和起草過程
一、我國現(xiàn)狀
二、國際現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢
(一)國際食品法典委員會
(二)歐盟
(三)美國
(四)澳大利亞／新西蘭
(五)日本
三、標準制定目的和意義
四、主要起草原則和過程
(一)起草原則
(二)起草過程
五、標準實施的措施和建議
參考文獻
第二章 GB 25596-2010《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》實施指南
第一節(jié) 標準條文釋義
一、范圍
二、規(guī)范性引用文件
三、術(shù)語和定義
四、技術(shù)要求
(一)一般要求
(二)原料要求
(三)感官要求
(四)必需成分
(五)可選擇性部分
(六)其他指標
(七)污染物限量
(八)真菌毒素限量
(九)微生物限量
(十)食品添加劑和營養(yǎng)強化劑
(十一)脲酶活性
五、其他
(一)標簽
(二)使用說明
(三)包裝
六、常見特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品
(一)無乳糖配方或低乳糖配方
(二)乳蛋白部分水解配方
(三)乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
(四)早產(chǎn)／低出生體重嬰兒配方
(五)母乳營養(yǎng)補充劑
(六)氨基酸代謝障礙配方
七、可用于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的單體氨基酸
參考文獻
第二節(jié) 官方問答
一、制定《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》的目的
二、《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》的制定原則
三、國外對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的能量和營養(yǎng)素規(guī)定
四、關(guān)于標準的實施
五、關(guān)于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的類別
六、關(guān)于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的配方設(shè)計
七、如何理解“所使用的氨基酸來源應(yīng)符合GB 14880或本標準中附錄B的規(guī)定”
八、如何標示特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的類別和適用的特殊醫(yī)學狀況
九、關(guān)于無乳糖配方或低乳糖配方食品
十、關(guān)于乳蛋白部分水解配方食品
十一、關(guān)于乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品
十二、關(guān)于早產(chǎn)／低出生體重嬰兒配方食品
十三、關(guān)于早產(chǎn)／低出生體重嬰兒配方食品營養(yǎng)素設(shè)計
十四、關(guān)于母乳營養(yǎng)補充劑
十五、關(guān)于早產(chǎn)／低出生體重嬰兒母乳數(shù)據(jù)
十六、關(guān)于氨基酸代謝障礙配方食品
十七、關(guān)于氨基酸代謝障礙配方食品營養(yǎng)素設(shè)計
十八、氨基酸代謝障礙配方食品不能作為氨基酸代謝障礙患兒的唯一營養(yǎng)來源
十九、氨基酸代謝障礙配方食品中的氨基酸組成和含量如何調(diào)整
二十、關(guān)于乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品的蛋白質(zhì)標示
第三章 GB 29922-2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》實施指南
第一節(jié) 標準條文釋義
一、范圍
二、術(shù)語和定義
三、技術(shù)要求
(一)基本要求
(二)原料要求
(三)感官要求
(四)營養(yǎng)成分
(五)污染物限量
(六)真菌毒素限量
(七)微生物限量
(八)食品添加劑和營養(yǎng)強化劑
四、其他
(一)標簽
(二)使用說明
(三)包裝
五、常見特定全營養(yǎng)配方食品
(一)糖尿病全營養(yǎng)配方食品
(二)呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品
(三)腎病全營養(yǎng)配方食品
(四)腫瘤全營養(yǎng)配方食品
(五)肝病全營養(yǎng)配方食品
(六)肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品
(七)創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品
(八)炎性腸病全營養(yǎng)配方食品
(九)食物蛋白質(zhì)過敏全營養(yǎng)配方食品
(十)難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品
(十一)胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品
(十二)脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品
(十三)肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品
六、可用于特殊醫(yī)學用途配方食品的氨基酸
參考文獻
第二節(jié) 官方問答
一、什么是特殊醫(yī)學用途配方食品？
二、《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》的制定目的是什么？
三、特殊醫(yī)學用途配方食品的作用有哪些？
四、《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》的制定原則是什么？
五、特殊醫(yī)學用途配方食品的適用人群有哪些？
六、生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行本標準及相關(guān)法規(guī)？
七、醫(yī)務(wù)人員如何理解和使用本標準？
八、國外特殊醫(yī)學用途配方食品的管理情況怎樣？
九、如何理解“特殊醫(yī)學用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學和(或)營養(yǎng)學的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用(效果)均需要經(jīng)過科學證實”這句話的含義？
十、如何理解標準中的人群年齡段劃分？
十一、關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品的分類有哪些？
十二、如何理解和使用全營養(yǎng)配方食品？
十三、如何理解和使用特定全營養(yǎng)配方食品？
十四、常見特定全營養(yǎng)配方食品中可調(diào)整的營養(yǎng)素含量及依據(jù)是什么？
十五、如何理解和使用非全營養(yǎng)配方食品？
十六、如何理解和使用氨基酸代謝障礙配方？
十七、什么是“優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)”？
十八、什么是“血糖生成指數(shù)(GI)”？
十九、什么是“中鏈甘油三酯(MCT)”？
二十、污染物、真菌毒素、微生物限量要求的制定原則是什么？
二十一、如何理解“適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量”？
二十二、如何理解“營養(yǎng)強化劑的使用應(yīng)符合GB 14880的規(guī)定”？
二十三、如何理解特殊醫(yī)學用途配方食品“標簽中應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點或營養(yǎng)學特征進行描述”？
第四章 GB 29923-2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》實施指南
一、范圍
二、術(shù)語和定義
三、選址及廠區(qū)環(huán)境
四、廠房和車間
(一)設(shè)計和布局
(二)建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料
(三)設(shè)施
五、設(shè)備
六、衛(wèi)生管理
七、原料和包裝材料的要求
八、生產(chǎn)過程的食品安全控制
九、驗證
十、檢驗
十一、產(chǎn)品的貯存和運輸
十二、產(chǎn)品追溯和召回
十三、培訓
十四、管理制度和人員
十五、記錄和文件管理
十六、食品安全控制措施有效性的監(jiān)控和評價
十七、特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)用指南
十八、粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他桿菌的環(huán)境監(jiān)控指南
十九、液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品商業(yè)無菌操作指南
參考文獻
附錄1 GB 25596-2010食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則
附錄2 GB 29922-2013食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則
附錄3 GB 29923-2013食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范
附錄4 CODEX STAN 180-1991 Codex standard fOr the labeling of and claims for foods for special medical purposes
附錄5 COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC Dietary foods for special medical purposes
附錄6 Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) STANDARD 2.9.5 Food for special medical purposes