醫(yī)療器械產(chǎn)品分類指南

第一章 國際醫(yī)療器械分類簡介
1.1 美國FDA醫(yī)療器械管理類別分類
1.2 歐盟醫(yī)療器械管理類別分類
1.3 加拿大醫(yī)療器械管理類別分類
1.4 日本醫(yī)療器械管理類別分類
1.5 澳大利亞醫(yī)療器械管理類別分類
1.6 巴西醫(yī)療器械管理類別分類
1.7 俄羅斯醫(yī)療器械管理類別分類
1.8 印度醫(yī)療器械管理類別分類
1.9 新加坡醫(yī)療器械管理類別分類
1.10 馬來西亞醫(yī)療器械管理類別分類
1.11 泰國醫(yī)療器械管理類別分類
1.12 菲律賓醫(yī)療器械管理類別分類
1.13 印度尼西亞醫(yī)療器械管理類別分類
1.14 越南醫(yī)療器械管理類別分類
1.15 醫(yī)療器械管理類別分類對比
第二章 中國CFDA醫(yī)療器械管理類別分類
2.1 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）（2015-07-14）
2.2 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知
（國藥監(jiān)械[2002]302號）（2002-08-28）
2.3 關(guān)于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)問題的批復(fù)
（國藥監(jiān)械[2002]410號）（2002-12-12）
2.4 CFDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作流程
2.5 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）
（2014-05-30）
2.6 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告
（2014年第12號）（2014-08-21）
2.7 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行I臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
（2014年第13號）（2014-08-21）
2.8 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
（2014年第14號）（2014-08-25）
第三章 CFDA關(guān)于產(chǎn)品分類界定通知
3.1 關(guān)于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知
（國藥管械[2001]16號）（2001-01-15）
3.2 關(guān)于設(shè)備吊臂等不作為醫(yī)療器械管理的通知
（國藥監(jiān)械[2002]406）（2002-11-12）
3.3 關(guān)于部分產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的通知
（國藥監(jiān)械[2002]421號）（2002-11-19）
3.4 關(guān)于自動(dòng)蓋片機(jī)等產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的通知
（國藥監(jiān)械[2003]53號）（2003-02-09）
3.5 關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定問題的通知
（國藥監(jiān)械[2003]98號）（2003-03-18）
3.6 關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問題的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]57號）（2003-05-19）
3.7 關(guān)于部分產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]95號）（2003-06-17）
3.8 關(guān)于部分產(chǎn)品分類界定問題的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]182號）（2003-08-01）
3.9 關(guān)于仿真式性輔助器具不作為醫(yī)療器械管理的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]220號）（2003-08-28）
3.10 關(guān)于氧氣流量計(jì)等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]310號）（2003-11-14）
3.11 關(guān)于脫敏凝膠等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2003]333號）（2003-12-07）
3.12 關(guān)于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]53號）（2004-03-11）
3.13 關(guān)于尿沉渣計(jì)數(shù)板等37種產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]84號）（2004-03-23）
3.14 關(guān)于生物止血膜等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]204號）（2004-06-02）
3.15 關(guān)于牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]321號）（2004-06-10）
3.16 關(guān)于止鼾器等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]331號）（2004-07-07）
3.17 關(guān)于腸道水療機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]433號）（2004-08-31）
3.18 關(guān)于股動(dòng)脈止血壓迫器等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]471號）（2004-09-28）
3.19 關(guān)于腦立體定位膜等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]605號）（2004-12-23）
3.20 關(guān)于醫(yī)用霧化器等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2004]616號）（2004-12-27）
3.21 關(guān)于一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]60號）（2005-02-04）
3.22 關(guān)于影像IP板等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]118號）（2005-03-30）
3.23 關(guān)于口腔數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]154號）（2005-04-15）
3.24 關(guān)于牙鉆等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]236號）（2005-05-25）
3.25 關(guān)于免疫吸附器等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]410號）（2005-08-15）
3.26 關(guān)于谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測試劑等兩種診斷試劑分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]411號）（2005-08-15）
3.27 關(guān)于瘢痕治療器等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]416號）（2005-08-15）
3.28 關(guān)于義齒黏合劑等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]469號）（2005-09-21）
3.29 關(guān)于齒科ProUltra根管治療頭等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]519號）（2005-10-25）
3.30 關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]601號）（2005-12-13）
3.31 關(guān)于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2005]637號）（2005-12-26）
3.32 關(guān)于基因槍等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]31號）（2006-01-27）
3.33 關(guān)于殼聚糖沖洗液等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]111號）（2006-03-17）
3.34 關(guān)于子宮熱球治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]140號）（2006-04-06）
3.35 關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]146號）（2006-04-11）
3.36 關(guān)于藍(lán)域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]166號）（2006-04-25）
3.37 關(guān)于白細(xì)胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]268號）（2006-06-18）
3.38 關(guān)于醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]450號）（2006-08-31）
3.39 關(guān)于合成樹脂義眼片等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2006]454號）（2006-08-31）
3.40 關(guān)于體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2007]71號）（2007-02-07）
3.41 關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2007]93號）（2007-02-16）
3.42 關(guān)于心血管自動(dòng)反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2007]313號）（2007-06-01）
3.43 關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2007]597號）（2007-09-26）
3.44 關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]112號）（2008-03-26）
3.45 關(guān)于醫(yī)用吸脂機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]115號）（2008-03-26）
3.46 關(guān)于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]251號）（2008-05-26）
3.47 關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]535號）（2008-09-27）
3.48 關(guān)于梅毒l臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]537號）（2008-09-27）
3.49 關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2008]587號）（2008-10-09）
3.50 關(guān)于醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2009]66號）（2009-02-13）
3.51 關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2010]111號）（2010-03-22）
3.52 關(guān)于明確骨水泥套管組件和椎體擴(kuò)張（成形）器械管理類別的通知
（國食藥監(jiān)械[2010]133號）（2010-04-06）
3.53 關(guān)于冷熱雙控消融針等166個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2011]231號）（2011-05-27）
3.54 關(guān)于囊袋擴(kuò)張環(huán)等158個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2012]241號）（2012-08-22）
3.55 關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個(gè)醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知
（食藥監(jiān)辦械[2012]108號）（2012-08-28）
3.56 關(guān)于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2012]271號）（2012-09-12）
3.57 關(guān)于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（國食藥監(jiān)械[2012]361號）（2012-12-10）
3.58 關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知
（食藥監(jiān)辦械[2013]36號）（2013-03-28）
3.59 關(guān)于可降解淚道栓子等53個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦[2013]11號）（2013-04-24）
3.60 關(guān)于體外高頻治療機(jī)等47個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2013]31號）（2013-07-08）
3.61 關(guān)于血細(xì)胞分離機(jī)用耗材等11個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2013]68號）（2013-09-27）
3.62 關(guān)于自體富血小板凝膠制備用套裝等23個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2013]69號）（2013-09-27）
3.63 關(guān)于重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2013]109號）（2013-11-07）
3.64 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知
（食藥監(jiān)械管[2013]242號）（2013-11-26）
3.65 關(guān)于基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2014]8號）（2014-01-14）
3.66 關(guān)于生物電導(dǎo)掃描儀等11個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2014]10號）（2014-01-21）
3.67 關(guān)于角膜治療儀等12個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2014]103號）（2014-05-22）
3.68 關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2014]149號）（2014-08-01）
3.69 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（2014-09-15）
3.70 關(guān)于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（2014-09-22）
3.71 關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2014]198號）（2014-11-24）
3.72 關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2015]49號）（2015-03-31）
3.73 關(guān)于人工血管接環(huán)等172個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知
（食藥監(jiān)辦械管[2015]69號）（2015-05-18）
3.74 關(guān)于恒溫核酸擴(kuò)增檢測儀等22個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（2015-06-11）
3.75 關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（2015-07-20）