醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)藥企業(yè)法律風(fēng)險管理實務(wù)（套裝上下冊）

上 冊
前 言 001-004
第一篇 導(dǎo) 論 001-084
第二篇 醫(yī)療篇 085-364
下 冊
第三篇 藥品篇 365-630
第四篇 醫(yī)療器械篇 631-846
后記一 847-848
后記二 849
上 冊
第一篇 導(dǎo)論
第一章 法律風(fēng)險管理概述 002
第一節(jié) 法律風(fēng)險的概念及分類 002
一、法律風(fēng)險的概念 002
二、法律風(fēng)險的成因 005
三、法律風(fēng)險的特征 015
四、法律風(fēng)險的分類 021
第二節(jié) 法律風(fēng)險管理的概念 031
一、我國法律風(fēng)險管理的現(xiàn)狀 031
二、法律風(fēng)險管理概念 033
第三節(jié) 法律風(fēng)險管理的目標和原則 034
一、法律風(fēng)險管理的目標 034
二、法律風(fēng)險管理的原則 036
第二章 法律風(fēng)險管理體系 042
第一節(jié) 法律風(fēng)險管理方針 042
一、法律風(fēng)險管理理念 043
二、最高管理者對法律風(fēng)險管理的承諾 043
三、法律風(fēng)險管理的目標以及其與其他管理目標之間的關(guān)系 044
四、法律風(fēng)險偏好 044
五、法律風(fēng)險管理目標的層次分解和細化 045
六、持續(xù)改進的承諾 045
第二節(jié) 組織機構(gòu)及職能 046
一、組織機構(gòu)及職能設(shè)置 046
二、批準、授權(quán)、考核及獎懲制度 050
第三節(jié) 制度流程 051
第四節(jié) 資源配置 052
一、資源分配的基本原則 052
二、法律風(fēng)險管理相關(guān)人員的技術(shù)、經(jīng)驗和能力要求 054
三、建立法律風(fēng)險管理信息系統(tǒng) 056
第五節(jié) 溝通和報告機制 057
第六節(jié) 建設(shè)法律風(fēng)險管理文化 057
第三章 法律風(fēng)險管理過程 061
第一節(jié) 明確法律風(fēng)險環(huán)境信息 062
一、外部法律風(fēng)險環(huán)境信息 062
二、內(nèi)部法律風(fēng)險環(huán)境信息 065
三、確定法律風(fēng)險準則 065
第二節(jié) 法律風(fēng)險評估 066
一、法律風(fēng)險識別 066
二、法律風(fēng)險分析 071
三、法律風(fēng)險評價 076
第三節(jié) 法律風(fēng)險應(yīng)對 077
一、選擇法律風(fēng)險應(yīng)對策略 077
二、評估法律風(fēng)險應(yīng)對現(xiàn)狀 078
三、制訂和實施法律風(fēng)險應(yīng)對計劃 079
第四節(jié) 監(jiān)督與檢查 081
一、監(jiān)測內(nèi)外部法律風(fēng)險環(huán)境的發(fā)展變化 081
二、監(jiān)測法律風(fēng)險事件 082
三、檢查工作進度，報告執(zhí)行情況 082
四、實施法律風(fēng)險管理績效評估 083
第五節(jié) 溝通和記錄 083
第二篇 醫(yī)療篇
第一章 醫(yī)療法律風(fēng)險管理概述 086
第一節(jié) 醫(yī)療法律風(fēng)險基礎(chǔ)知識 086
一、法律風(fēng)險主體 086
二、醫(yī)療法律風(fēng)險行為 090
三、醫(yī)療法律風(fēng)險成因 099
第二節(jié) 醫(yī)療法律風(fēng)險管理現(xiàn)狀 112
一、通過評級評審實現(xiàn)行政監(jiān)管 112
二、醫(yī)療機構(gòu)法律風(fēng)險管理存在的問題 114
第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)評審內(nèi)容及要求 119
一、評審的主要項目 119
二、評審的方式 120
三、評審的主要內(nèi)容 120
第四節(jié) 醫(yī)療法律風(fēng)險管理體系 135
一、法律風(fēng)險管理方針 136
二、組織機構(gòu)及職能 137
三、資源配置 140
第二章 醫(yī)療損害責(zé)任法律風(fēng)險管理 142
第一節(jié) 醫(yī)療損害責(zé)任法律風(fēng)險環(huán)境 142
一、醫(yī)療損害責(zé)任 142
二、醫(yī)療損害責(zé)任的處理 146
三、醫(yī)療損害的責(zé)任承擔(dān) 149
四、醫(yī)療損害責(zé)任的分類 152
第二節(jié) 醫(yī)療損害責(zé)任法律風(fēng)險評估 153
一、醫(yī)療損害責(zé)任法律風(fēng)險識別 153
二、醫(yī)療損害責(zé)任法律風(fēng)險分析 163
三、醫(yī)療損害責(zé)任法律風(fēng)險評價 163
第三節(jié) 醫(yī)療損害責(zé)任法律風(fēng)險應(yīng)對 164
一、選擇應(yīng)對策略 164
二、評價應(yīng)對現(xiàn)狀 165
三、制訂和實施應(yīng)對計劃 165
第四節(jié) 監(jiān)督與檢查 172
一、不定期監(jiān)督與檢查 172
二、定期監(jiān)督與檢查 174
第三章 醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的處理 176
第一節(jié) 收集保全證據(jù) 176
一、復(fù)印(復(fù)制)封存病歷 176
二、封存現(xiàn)場實物 180
三、尸檢 182
第二節(jié) 協(xié)商或調(diào)解 185
一、協(xié)商 185
二、調(diào)解 190
第三節(jié) 鑒定 192
一、醫(yī)療案件常見鑒定種類 192
二、文書鑒定 194
三、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定 196
四、醫(yī)療過錯司法鑒定 208
五、傷殘等級及“三期”鑒定 215
第四節(jié) 第一審程序 217
一、訴訟時效 217
二、確定管轄 220
三、案由 223
四、訴訟請求 226
五、舉證 229
六、質(zhì)證 234
七、開庭審理 236
八、一審處理 239
第五節(jié) 第二審程序 241
一、二審的一般程序 241
二、 書寫上訴狀 244
三、提交新證據(jù) 245
四、 開庭審理 245
第四章 醫(yī)療美容法律風(fēng)險管理 248
第一節(jié) 醫(yī)療美容法律風(fēng)險環(huán)境 248
一、醫(yī)療美容的概念和特點 248
二、有關(guān)醫(yī)療美容的法律規(guī)定 250
三、醫(yī)療美容法律風(fēng)險特點 252
第二節(jié) 醫(yī)療美容法律風(fēng)險評估 255
一、法律風(fēng)險識別 255
二、法律風(fēng)險分析及評價 260
第三節(jié) 法律風(fēng)險應(yīng)對 260
一、事前防范法律風(fēng)險 261
二、事中控制法律風(fēng)險 263
三、事后處理法律風(fēng)險 264
第四節(jié) 監(jiān)督與檢查 266
一、定期監(jiān)督與檢查 266
二、不定期監(jiān)督與檢查 268
第五章 醫(yī)療新技術(shù)法律風(fēng)險管理 270
第一節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)法律風(fēng)險環(huán)境 270
一、醫(yī)療新技術(shù)的法律風(fēng)險特點 271
二、醫(yī)療新技術(shù)所涉法律規(guī)定 274
第二節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)法律風(fēng)險評估 276
一、法律風(fēng)險識別 276
二、法律風(fēng)險分析 281
三、法律風(fēng)險評價 281
第三節(jié) 法律風(fēng)險應(yīng)對 282
一、法律風(fēng)險應(yīng)對策略 282
二、評估法律風(fēng)險應(yīng)對現(xiàn)狀 284
三、制訂和實施法律風(fēng)險應(yīng)對計劃 285
第四節(jié) 監(jiān)督與檢查 287
第六章 民營醫(yī)療機構(gòu)法律風(fēng)險管理 290
第一節(jié) 民營醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展史 290
第二節(jié) 民營醫(yī)療機構(gòu)法律風(fēng)險管理的特殊性 293
一、對法律服務(wù)主動性之要求 293
二、對法律服務(wù)專業(yè)性之要求 294
三、對法律服務(wù)質(zhì)量之要求 294
四、對法律服務(wù)可依賴度之要求 295
第三節(jié) 民營醫(yī)療機構(gòu)融資運營法律風(fēng)險管理 295
一、民營醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立 296
二、醫(yī)療機構(gòu)信貸融資 299
三、醫(yī)療機構(gòu)融資租賃 302
四、醫(yī)療機構(gòu)上市 305
第四節(jié) 外資醫(yī)療機構(gòu)法律風(fēng)險管理 308
一、合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)立 310
二、反腐敗制度 312
第五節(jié) 民營醫(yī)療機構(gòu)知識產(chǎn)權(quán)管理 317
第七章 醫(yī)療機構(gòu)刑事責(zé)任法律風(fēng)險管理 325
第一節(jié) 醫(yī)療刑事責(zé)任法律風(fēng)險環(huán)境 325
一、醫(yī)療領(lǐng)域刑事犯罪的特點 326
二、醫(yī)療領(lǐng)域刑事犯罪的原因分析 328
三、醫(yī)療領(lǐng)域刑事犯罪的風(fēng)險管理 330
第二節(jié) 醫(yī)療事故罪 332
一、醫(yī)療事故罪構(gòu)成要件 332
二、醫(yī)療事故罪的立案標準 334
三、醫(yī)療事故罪的區(qū)分 335
第三節(jié) 非法行醫(yī)罪 341
一、構(gòu)成要件 341
二、立案 344
三、界限 344
四、界定 347
第四節(jié) 非國家工作人員受賄罪 352
一、構(gòu)成特征 353
二、認定 354
下 冊
第三篇 藥品篇
第一章 概述 366
第一節(jié) 藥品管理法律體系 366
一、我國藥品管理立法概況 366
二、藥品管理法律體系的概念和特征 368
三、我國藥品管理法律體系的框架和主要內(nèi)容 370
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體系 374
一、藥品監(jiān)督管理的行政手段 374
二、藥品行政監(jiān)督管理體系 376
三、藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系 377
四、其他涉及藥品監(jiān)督的管理部門及其職責(zé) 379
第二章 藥品注冊法律風(fēng)險管理 382
第一節(jié) 藥品注冊法律風(fēng)險環(huán)境 382
一、我國藥品注冊管理概況 382
二、藥物臨床前研究的要求 384
三、藥物臨床試驗 385
四、藥品的申報與審批 393
五、藥品注冊法律責(zé)任 395
第二節(jié) 藥品注冊法律風(fēng)險評估 397
一、法律風(fēng)險識別 397
二、法律風(fēng)險分析 404
三、法律風(fēng)險評價 404
第三節(jié) 藥品注冊法律風(fēng)險應(yīng)對 405
一、法律風(fēng)險應(yīng)對策略 405
二、評估法律風(fēng)險應(yīng)對現(xiàn)狀 406
三、制訂和實施法律風(fēng)險應(yīng)對計劃 406
第四節(jié) 監(jiān)督與檢查 416
一、定期監(jiān)督與檢查 417
二、不定期監(jiān)督與檢查 418
第三章 藥品生產(chǎn)法律風(fēng)險管理 419
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)法律風(fēng)險環(huán)境 419
一、GMP的概念和特點 419
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 420
三、機構(gòu)與人員 423
四、廠房和設(shè)施 426
五、設(shè)備 430
六、物料與產(chǎn)品 432
七、 文件管理 436
八、生產(chǎn)管理 441
九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 445
十、委托生產(chǎn)與委托檢驗 456
十一、產(chǎn)品發(fā)運與召回 457
十二、自檢 458
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)法律風(fēng)險評估 458
一、法律風(fēng)險識別 459
二、法律風(fēng)險分析和評價 468
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)法律風(fēng)險應(yīng)對 469
一、法律風(fēng)險應(yīng)對策略 469
二、評估法律風(fēng)險應(yīng)對現(xiàn)狀 470
三、制訂實施法律風(fēng)險應(yīng)對計劃和應(yīng)對措施 470
第四節(jié) 監(jiān)督與檢查 488
一、定期監(jiān)督與檢查 489
二、不定期監(jiān)督與檢查 490
第四章 藥品經(jīng)營法律風(fēng)險管理 491
第一節(jié) 藥品經(jīng)營法律風(fēng)險環(huán)境 491
一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型 491
二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍 493
三、藥品批發(fā)企業(yè) 494
四、藥品零售機構(gòu) 496
第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 499
一、對藥品的“進”、“存”、“銷”、“運”的規(guī)定 500
二、對硬件、軟件、人員的規(guī)定 508
第三節(jié) 藥品經(jīng)營法律風(fēng)險評估 512
一、藥品經(jīng)營法律風(fēng)險識別 512
二、藥品經(jīng)營法律風(fēng)險分析 516
三、藥品經(jīng)營法律風(fēng)險評價 517
第四節(jié) 藥品經(jīng)營法律風(fēng)險應(yīng)對 518
一、選擇法律風(fēng)險應(yīng)對策略 518
二、評估法律風(fēng)險應(yīng)對現(xiàn)狀 518
三、制訂和實施法律風(fēng)險應(yīng)對計劃 519
第五節(jié) 監(jiān)督和檢查 528
一、不定期監(jiān)督檢查 528
二、定期監(jiān)督檢查 530
第五章 藥品使用法律風(fēng)險管理 531
第一節(jié) 藥品使用法律風(fēng)險環(huán)境 531
一、與醫(yī)生有關(guān)的用藥風(fēng)險 532
二、與護士有關(guān)的用藥風(fēng)險 534
三、與藥師有關(guān)的用藥風(fēng)險 535
四、與患者有關(guān)的用藥風(fēng)險 536
五、藥品不良反應(yīng) 536
第二節(jié) 藥品使用法律風(fēng)險評估 537
一、藥品使用法律風(fēng)險識別 537
二、藥品使用法律風(fēng)險分析 542
三、藥品使用法律風(fēng)險評價 542
第三節(jié) 藥品使用法律風(fēng)險應(yīng)對 543
一、選擇法律風(fēng)險應(yīng)對策略 543
二、評估法律風(fēng)險應(yīng)對現(xiàn)狀 545
三、制訂和實施法律風(fēng)險應(yīng)對計劃 546
第四節(jié) 監(jiān)督與檢查 549
一、法律風(fēng)險環(huán)境的變化 549
二、重大法律風(fēng)險事件 550
三、法律風(fēng)險應(yīng)對計劃的落實情況 550
四、實施法律風(fēng)險管理績效評估 550
第六章 勞動關(guān)系法律風(fēng)險管理 551
第一節(jié) 勞動關(guān)系法律風(fēng)險環(huán)境 551
一、勞動關(guān)系所涉主要法律法規(guī) 551
二、勞動爭議 554
三、勞動爭議與民事爭議的區(qū)別 555
第二節(jié) 勞動關(guān)系法律風(fēng)險評估 556
一、勞動關(guān)系法律風(fēng)險識別 557
二、勞動關(guān)系法律風(fēng)險分析和評價 561
第三節(jié) 勞動關(guān)系法律風(fēng)險應(yīng)對 561
一、法律風(fēng)險應(yīng)對策略 562
二、評估法律風(fēng)險應(yīng)對現(xiàn)狀 562
三、制訂和實施法律風(fēng)險應(yīng)對計劃 563
第四節(jié) 監(jiān)督與檢查 564
一、定期監(jiān)督檢查 565
二、不定期監(jiān)督與檢查 566
第五節(jié) 勞動爭議處理 566
一、勞動爭議的時效期限 567
二、勞動爭議證據(jù)的保護和運用 569
三、勞動爭議處理程序 573
第七章 藥品知識產(chǎn)權(quán) 586
第一節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán)法律風(fēng)險環(huán)境 586
一、藥品知識產(chǎn)權(quán)的界定 587
二、藥品知識產(chǎn)權(quán)的法律體系 589
三、藥品專利權(quán)的保護 591
四、藥品商標專用權(quán)的保護 593
五、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護 595
六、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護 596
第二節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán)法律風(fēng)險評估 598
一、法律風(fēng)險識別 598
二、法律風(fēng)險分析和評價 611
第三節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán)法律風(fēng)險應(yīng)對 611
一、法律風(fēng)險應(yīng)對策略 612
二、評估法律風(fēng)險應(yīng)對現(xiàn)狀 612
三、制訂實施法律風(fēng)險應(yīng)對計劃 613
第四節(jié) 監(jiān)督與檢查 628
一、定期監(jiān)督與檢查 629
二、不定期監(jiān)督與檢查 630
第四篇 醫(yī)療器械篇
第一章 醫(yī)療器械法律風(fēng)險概述 632
第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)宏觀環(huán)境 633
一、醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)環(huán)境 633
二、醫(yī)療器械的政策環(huán)境 634
三、醫(yī)療器械的技術(shù)環(huán)境 636
四、醫(yī)療器械的社會環(huán)境 637
第二節(jié) 醫(yī)療器械法律環(huán)境 637
一、與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)等 637
二、醫(yī)療器械行政監(jiān)管新政 643
第二章 醫(yī)療器械注冊與備案法律風(fēng)險管理 646
第一節(jié) 醫(yī)療器械注冊備案法律風(fēng)險環(huán)境 647
一、分類管理 647
二、注冊備案 650
三、臨床評價 655
四、標簽和說明書管理 657
五、內(nèi)部法律風(fēng)險環(huán)境信息 658
六、醫(yī)療器械注冊備案法律責(zé)任 659
第二節(jié) 醫(yī)療器械注冊備案法律風(fēng)險評估 661
一、法律風(fēng)險識別 662
二、法律風(fēng)險分析 669
三、法律風(fēng)險評價 670
第三節(jié) 醫(yī)療器械注冊備案法律風(fēng)險應(yīng)對 670
一、選擇法律風(fēng)險應(yīng)對策略 671
二、評估法律風(fēng)險應(yīng)對現(xiàn)狀 672
三、制訂和實施法律風(fēng)險應(yīng)對計劃 673
第四節(jié) 監(jiān)督與檢查 683
一、定期監(jiān)督與檢查 684
二、不定期監(jiān)督與檢查 685
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)法律風(fēng)險管理 686
第一節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)法律風(fēng)險環(huán)境 687
一、生產(chǎn)許可、備案 688
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理 690
三、委托生產(chǎn) 694
四、安全生產(chǎn)與環(huán)境保護 698
五、醫(yī)療器械包裝 703
六、內(nèi)部法律風(fēng)險環(huán)境信息 705
七、醫(yī)療器械生產(chǎn)法律責(zé)任 706
第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)法律風(fēng)險評估 710
一、法律風(fēng)險識別 710
二、法律風(fēng)險分析與評價 718
第三節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)法律風(fēng)險應(yīng)對 718
一、事前防范法律風(fēng)險 718
二、事中控制法律風(fēng)險 720
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營法律風(fēng)險管理 728
第一節(jié) 醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可法律風(fēng)險 729
一、經(jīng)營許可、備案的相關(guān)規(guī)定 729
二、經(jīng)營行政許可法律風(fēng)險點 732
第二節(jié) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 734
一、信息記錄制度 734
二、經(jīng)營質(zhì)量管理 735
第三節(jié) 醫(yī)療器械廣告管理規(guī)范 738
一、醫(yī)療器械廣告審查部門主體 738
二、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查 740
三、醫(yī)療器械廣告法律風(fēng)險點 745
第四節(jié) 避免經(jīng)營中的不正當(dāng)競爭行為 749
一、不正當(dāng)競爭概述 749
二、醫(yī)療器械經(jīng)營行賄受賄案 753
三、向醫(yī)療機構(gòu)捐贈新規(guī) 756
第五章 醫(yī)療器械進出口企業(yè)法律風(fēng)險管理 758
第一節(jié) 醫(yī)療器械國際法律環(huán)境 760
一、國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 760
二、各國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 764
第二節(jié) 進出口貿(mào)易管制中的法律風(fēng)險 771
一、進出口許可證件管制 771
二、出入境檢驗檢疫管制 776
三、貿(mào)易救濟措施 778
第三節(jié) 進出海關(guān)的法律風(fēng)險 788
一、因稅則號歸類不一而引起的法律風(fēng)險 788
二、海關(guān)估價中的法律風(fēng)險 795
第四節(jié) 國際貿(mào)易爭端解決機制的選擇 801
一、涉外仲裁 801
二、涉外訴訟 805
三、國際仲裁與訴訟的優(yōu)劣 808
第六章 醫(yī)療器械使用法律風(fēng)險管理 811
第一節(jié) 醫(yī)療器械使用法律風(fēng)險環(huán)境 811
一、醫(yī)療器械采購 812
二、使用規(guī)范 821
三、上市后質(zhì)量監(jiān)管 822
第二節(jié) 醫(yī)療器械使用中的法律風(fēng)險 831
一、醫(yī)療機構(gòu)違法使用醫(yī)療器械 831
二、與無資質(zhì)的企業(yè)合作 833
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任歸責(zé)原則 837
一、醫(yī)療機構(gòu)適用的歸責(zé)原則 838
二、生產(chǎn)者適用的歸責(zé)原則 841
第四節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件的舉證責(zé)任 843
一、醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的舉證責(zé)任 844
二、患者要求生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任的舉證責(zé)任 845
后記一 847
后記二 849