危害評估新測試方法的驗證和國際認可指南

第一章  前言
第二章  試驗方法的定義
第三章  驗證方法
  一、前瞻性驗證研究
  二、回顧性驗證研究
  三、評估驗證狀態(tài)的“模塊法”
  四、試驗方法的執(zhí)行標準
    （一）執(zhí)行標準的三個要素
    （二）使用追加驗證執(zhí)行標準
    （三）改良試驗方法的執(zhí)行標準
  五、專利方法的驗證
  六、組合試驗的驗證／試驗策略
  七、定量結(jié)構(gòu)活性關系的驗證
第四章  驗證研究的設計與實施
  一、一般注意事項
  二、驗證研究的管理
  三、統(tǒng)計學家參與
  四、預驗證的實施
  五、項目計劃
  六、參與實驗室
  七、參考數(shù)據(jù)
  八、測試化學品的選擇和化學品管理
  九、測試樣品的編碼和分發(fā)
  十、試驗方法的判斷標準和數(shù)據(jù)解釋
  十一、參與實驗室的質(zhì)控
  十二、實驗室間的測試
  十三、數(shù)據(jù)收集
  十四、數(shù)據(jù)分析
  十五、報告
  十六、記錄的保存／數(shù)據(jù)的發(fā)布
第五章  驗證研究的獨立評價（同行評審）
  一、同行評審機制
  二、同行評審員的選擇
  三、委托同行評審員
  四、同行評審過程
第六章  經(jīng)驗證的試驗方法在國際上的官方認可
  一、驗證研究結(jié)果
  二、官方認可的標準
  三、從測試方案到測試指南
第七章  新試驗的遞交：支持文件
  一、試驗方法的簡介和基本原理
  二、試驗方法方案的組成
  三、提議的試驗方法驗證使用物質(zhì)的特性和選擇
  四、用來評估所提議的試驗方法的準確性的體內(nèi)參考數(shù)據(jù)
  五、試驗方法的數(shù)據(jù)和結(jié)果
  六、試驗方法的相關性（準確性）
  七、試驗方法的可靠性（重復性／再珊陛）
  八、試驗方法的數(shù)據(jù)質(zhì)量
  九、其他科學報告與綜述
  十、動物福利的考慮（優(yōu)化、減少和替代）
  十一、實際問題的考慮
  十二、參考文獻
  十三、支持材料
第八章  參考文獻
附錄I  定義和術(shù)語
附錄Ⅱ  不同領域試驗方法開發(fā)驗證研究的范例
  例1  經(jīng)合組織浮萍生長抑制試驗：經(jīng)合組織測試指南草案的研發(fā)和環(huán)試驗
  例2  大型蚤繁殖試驗終末環(huán)試驗報告
  例3  體外皮膚腐蝕性試驗的驗證、專題試驗和“追加”驗證——人體皮膚模型試驗
  例4  局部淋巴結(jié)試驗
  例5  急性經(jīng)口毒性試驗上下增減劑量法（TG425）
表格和圖
  表1  檢驗方法驗證的原則及標準
  圖1  從檢驗方法的開發(fā)到驗證：優(yōu)化檢驗方法的切人點
  圖2  驗證和官方認可新的以及修改毒理學試驗方法的關鍵因素
  圖3  驗證管理者／管理團隊的職責及相互關系
  表2  一種新的或更新的試驗方法官方認可的原則和標準
  表3  測試物的特征描述
  表4  試驗方法的準確性評估