醫(yī)療器械管理與技術規(guī)范

第一章 概述
第一節(jié) 醫(yī)療器械管理的發(fā)展歷史與背景
第二節(jié) 醫(yī)療器械管理的特點與內容
第三節(jié) 醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)
第四節(jié) 醫(yī)療器械管理的規(guī)范化
第二章 管理機構、職責與制度
第一節(jié) 組織機構的設置與職能
第二節(jié) 人員崗位職責
第三節(jié) 人員配置與分工
第四節(jié) 人員培訓
第五節(jié) 管理制度
第三章 計劃與采購
第一節(jié) 計劃論證
第二節(jié) 采購規(guī)范與流程
第三節(jié) 政府采購流程
第四節(jié) 大型醫(yī)用設備計劃采購規(guī)范與流程
第五節(jié) 高值醫(yī)用耗材采購工作規(guī)范
第六節(jié) 采購合同管理規(guī)范
第七節(jié) 相關表格規(guī)范格式
第四章 驗收管理
第一節(jié) 商務驗收
第二節(jié) 安裝、技術與臨床驗收
第三節(jié) 進口醫(yī)療器械商檢
第四節(jié) 相關表格規(guī)范格式
第五章 資產(chǎn)與物流
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 醫(yī)療器械庫房管理
第三節(jié) 固定資產(chǎn)管理
第四節(jié) 醫(yī)用耗材物流管理
第五節(jié) 植人性耗材管理
第六節(jié) 體外診斷試劑管理
第七節(jié) 檔案管理
第八節(jié) 資產(chǎn)與物流管理相關報表的規(guī)范格式
第六章 使用質量安全管理
第一節(jié) 使用質量安全管理的基本要求
第二節(jié) 使用安全風險管理
第三節(jié) 使用環(huán)境管理
第四節(jié) 臨床使用管理
第五節(jié) 預防性維護
第六節(jié) 醫(yī)療器械安全、性能檢測與校準
第七節(jié) 計量管理
第八節(jié) 維修管理
第九節(jié) 應急管理
第十節(jié) 醫(yī)療器械安全（不良）事件監(jiān)測與報告
第七章 信息化管理
第一節(jié) 醫(yī)療器械信息化管理的目標
第二節(jié) 醫(yī)療器械信息化建設的模式與發(fā)展趨勢
第三節(jié) 醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設內容
第四節(jié) 分類與代碼
第五節(jié) 標識標簽
第六節(jié) 管理信息系統(tǒng)部分功能示例
第七節(jié) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
第八章 考核、評價與持續(xù)質量改進
第一節(jié) 考核與評價方法
第二節(jié) PDCA方法理論與實踐
第三節(jié) 持續(xù)質量改進
第四節(jié) 醫(yī)院等級評審的考核評審標準
參考文獻
附錄一 政策法規(guī)
附錄二 管理制度范本
附錄三 標準索引