藥物分析檢測技術（第二版）

第一章 緒論
第一節(jié)藥物分析檢測技術認知001
一、藥物分析檢測技術的性質與任務001
二、課程主要內容、學習目標及職業(yè)要求002
第二節(jié)藥品和藥品質量檢驗003
一、藥品和藥品質量檢驗定義003
二、藥品質量檢驗的基本職能003
三、藥品質量檢驗的分類003
四、藥品質量檢驗的工作要求004
五、藥品監(jiān)督檢驗的分類005
六、QA及QC認知005
第三節(jié)藥品質量標準008
一、藥品質量標準的定義、類別008
二、藥品質量標準的主要內容010
第四節(jié)《中華人民共和國藥典》認知011
一、歷史沿革011
二、結構組成013
第五節(jié)常用國外藥典015
一、美國藥典015
二、英國藥典016
三、歐洲藥典016
四、日本藥典016
第六節(jié)藥品檢驗工作的基本程序017
一、掌握標準017
二、取樣017
三、檢驗017
四、結果處理及出具檢驗報告017
學習小結018
目標檢測019
第二章 藥物分析檢測滴定分析技術
第一節(jié)概述020
一、滴定分析的基本術語020
二、滴定分析法的分類021
三、滴定反應要求和滴定方式021
第二節(jié)基準物質和標準滴定溶液022
一、基準物質022
二、標準溶液的配制及標定023
學習小結024
目標檢測024
第三章 藥物分析檢測儀器分析技術
第一節(jié)折光率與比旋光度025
一、折光率025
二、比旋光度026
第二節(jié)光譜法的應用029
一、紫外-可見分光光度法029
二、紅外分光光度法032
第三節(jié)色譜法的應用035
一、薄層色譜法035
二、高效液相色譜法038
三、氣相色譜法041
學習小結044
目標檢測044
第四章 藥物的鑒別技術
第一節(jié)藥物的性狀檢測技術045
一、外觀性狀檢測045
二、溶解度045
三、物理常數(shù)檢測046
第二節(jié)藥物的鑒別技術047
一、化學鑒別法047
二、光譜鑒別法050
三、色譜鑒別法051
學習小結052
目標檢測052
第五章 藥物的雜質檢查技術
第一節(jié)雜質的限量檢查055
一、雜質的種類及來源055
二、雜質的限量檢查及計算057
第二節(jié)藥物的一般雜質檢查法058
一、氯化物檢查法058
二、硫酸鹽檢查法059
三、鐵鹽檢查法060
四、重金屬檢查法061
五、砷鹽檢查法064
六、其他雜質檢查法066
第三節(jié)藥物的特殊雜質檢查法073
一、薄層色譜法073
二、高效液相色譜法073
三、紫外分光光度法076
四、其他方法076
學習小結077
目標檢測078
第六章 藥品的生物檢測技術
第一節(jié)熱原檢查技術081
一、概述081
二、家兔檢查法081
三、細菌內毒素檢查法082
第二節(jié)無菌檢查技術085
一、檢查前的準備工作086
二、方法驗證試驗087
三、供試品的無菌檢查087
四、培養(yǎng)及觀察089
五、結果判斷089
學習小結090
目標檢測090
第七章 藥物制劑檢測技術
第一節(jié)藥物制劑分析的特點092
一、制劑分析092
二、制劑分析的特點093
第二節(jié)片劑分析093
一、片劑的組成及分析步驟093
二、片劑的常規(guī)檢查094
第三節(jié)注射劑分析099
一、注射劑的組成及分析步驟099
二、注射劑的常規(guī)檢查100
第四節(jié)膠囊劑分析101
一、膠囊劑的組成及分析步驟101
二、膠囊劑的常規(guī)檢查102
學習小結104
目標檢測104
第八章 維生素類藥物的質量分析
第一節(jié)維生素C原料藥的分析106
一、結構及理化性質107
二、鑒別試驗107
三、雜質檢查108
四、含量測定109
第二節(jié)維生素C片的分析110
一、性狀110
二、鑒別111
三、檢查113
四、含量測定113
第三節(jié)維生素C注射液的分析114
一、性狀115
二、鑒別115
三、檢查115
四、含量測定115
第四節(jié)維生素B1原料藥的分析116
一、結構及理化性質116
二、鑒別試驗117
三、雜質檢查118
四、含量測定——非水滴定法的應用119
第五節(jié)維生素B1片的分析121
一、性狀121
二、鑒別121
三、檢查121
四、含量測定121
第六節(jié)維生素B1注射液的分析122
一、性狀122
二、鑒別122
三、檢查123
四、含量測定123
學習小結124
目標檢測125
第九章 水楊酸類藥物的質量分析
第一節(jié)概述126
一、化學結構126
二、理化性質126
第二節(jié)阿司匹林原料藥的分析127
一、結構及理化性質127
二、鑒別試驗127
三、雜質檢查128
四、含量測定129
第三節(jié)阿司匹林腸溶片的分析130
一、性狀130
二、鑒別130
三、檢查130
四、含量測定131
第四節(jié)阿司匹林栓劑的分析133
一、性狀133
二、鑒別133
三、檢查133
四、含量測定134
學習小結134
目標檢測134
第十章 芳胺類藥物的質量分析
第一節(jié)概述136
一、結構及理化性質136
二、鑒別試驗137
三、雜質檢查138
四、含量測定139
第二節(jié)對乙酰氨基酚及其制劑的質量分析141
一、對乙酰氨基酚原料藥的分析141
二、對乙酰氨基酚片的質量分析144
三、對乙酰氨基酚膠囊的質量分析146
學習小結148
目標檢測148
第十一章 巴比妥類藥物的質量分析
第一節(jié)概述149
一、化學結構149
二、理化特性149
三、鑒別試驗152
四、特殊雜質的檢查156
五、含量測定156
第二節(jié)苯巴比妥原料藥的分析160
一、性狀160
二、鑒別160
三、檢查161
四、含量測定162
第三節(jié)注射用苯巴比妥鈉分析163
一、性狀164
二、鑒別164
三、檢查164
四、含量測定164
第四節(jié)司可巴比妥鈉原料藥的分析165
一、性狀165
二、鑒別165
三、檢查166
四、含量測定166
學習小結167
目標檢測167
第十二章 頭孢菌素類藥物的質量分析
第一節(jié)概述169
一、結構及理化性質170
二、鑒別試驗171
三、檢查172
四、含量測定174
第二節(jié)頭孢拉定原料藥的分析174
一、性狀175
二、鑒別175
三、檢查175
四、含量測定178
第三節(jié)頭孢拉定膠囊的分析178
一、鑒別178
二、檢查179
三、含量測定179
第四節(jié)注射用頭孢拉定的分析179
一、鑒別179
二、檢查180
三、含量測定181
學習小結181
目標檢測181
附錄
附錄一《中國藥典》(2015)凡例182
附錄二物料取樣SOP188
附錄三中間品、半成品、成品取樣標準操作SOP190
附錄四××××藥業(yè)有限公司成品檢驗報告書191
附錄五××××藥業(yè)有限公司藥品檢驗記錄管理規(guī)程192
附錄六××××藥業(yè)有限公司檢驗原始記錄、檢驗報告書管理規(guī)定SOP194
附錄七藥典正文品種實例195
參考文獻