藥物分析（第二版）

第一章緒論
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1
第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)1
一、藥物分析的性質(zhì)1
二、藥物分析的任務(wù)1
第二節(jié)藥品檢驗(yàn)的法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2
一、藥品檢驗(yàn)的法律法規(guī)2
二、藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5
第三節(jié)藥品檢驗(yàn)的基本程序及法律責(zé)任7
一、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序7
二、藥品檢驗(yàn)的法律責(zé)任10
思考題10
第二章藥典概況
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】11
第一節(jié)中國藥典的基本知識11
一、《中國藥典》簡介11
二、現(xiàn)行版《中國藥典》的內(nèi)容13
三、《中國藥典》凡例的有關(guān)規(guī)定15
第二節(jié)部分外國藥典介紹20
一、《美國藥典-國家處方集》20
二、《英國藥典》20
三、《日本藥局方》21
四、《歐洲藥典》21
思考題21
第三章藥物的鑒別試驗(yàn)
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】22
第一節(jié)鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目22
一、性狀22
二、一般鑒別試驗(yàn)24
三、專屬鑒別試驗(yàn)24
第二節(jié)藥物鑒別試驗(yàn)的方法和條件24
一、藥物鑒別試驗(yàn)的方法24
二、藥物鑒別試驗(yàn)的條件27
第三節(jié)一般鑒別試驗(yàn)的內(nèi)容和方法28
一、常見金屬離子的鑒別28
二、常見無機(jī)酸鹽的鑒別30
三、鹵化物的鑒別32
四、常見有機(jī)酸鹽的鑒別34
五、其他類藥物的鑒別36
思考題38
第四章藥物的雜質(zhì)檢查
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】39
第一節(jié)雜質(zhì)的來源、分類與限量39
一、雜質(zhì)的來源39
二、雜質(zhì)的分類41
三、雜質(zhì)的限量及限量分析42
第二節(jié)雜質(zhì)檢查方法的選擇原則43
一、利用藥物與雜質(zhì)物理性質(zhì)的差異44
二、利用藥物與雜質(zhì)化學(xué)性質(zhì)的差異48
第三節(jié)藥物中一般雜質(zhì)的檢查方法50
一、氯化物檢查法50
二、硫酸鹽檢查法51
三、鐵鹽檢查法52
四、重金屬檢查法53
五、砷鹽檢查法55
六、硫化物檢查法58
七、氰化物檢查法59
八、熾灼殘?jiān)鼨z查法60
九、易炭化物檢查法60
十、澄清度檢查法61
十一、殘留溶劑測定法62
十二、水分測定法63
思考題65
第五章藥物的定量分析方法與分析方法驗(yàn)證
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】66
第一節(jié)藥物定量分析前樣品的預(yù)處理66
一、直接溶解法66
二、提取分離法67
三、萃取濃集法67
四、化學(xué)分解法68
五、有機(jī)破壞法70
第二節(jié)藥物定量分析方法74
一、容量分析法74
二、光譜分析法76
三、色譜分析法79
第三節(jié)藥物分析方法的驗(yàn)證86
一、準(zhǔn)確度86
二、精密度87
三、專屬性88
四、檢測限88
五、定量限89
六、線性89
七、范圍89
八、耐用性89
思考題90
第六章芳酸類非甾體抗炎藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】91
第一節(jié)基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)91
一、基本結(jié)構(gòu)與典型藥物91
二、主要理化性質(zhì)93
第二節(jié)鑒別試驗(yàn)94
一、化學(xué)鑒別法94
二、光譜分析法97
三、高效液相色譜法98
第三節(jié)雜質(zhì)檢查98
一、阿司匹林的雜質(zhì)檢查98
二、對乙酰氨基酚的雜質(zhì)檢查99
第四節(jié)含量測定100
一、原料藥的含量測定100
二、制劑的含量分析102
思考題103
第七章苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】104
第一節(jié)基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)104
一、基本結(jié)構(gòu)與典型藥物104
二、主要理化性質(zhì)105
第二節(jié)鑒別試驗(yàn)106
一、理化鑒別法106
二、光譜分析法107
第三節(jié)雜質(zhì)檢查108
一、酮體檢查108
二、有關(guān)物質(zhì)的檢查108
第四節(jié)含量測定109
一、非水溶液滴定法109
二、溴量法110
三、亞硝酸鈉法111
四、紫外-可見分光光度法111
五、高效液相色譜法112
思考題112
第八章對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局部麻醉藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】113
第一節(jié)基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)113
一、對氨基苯甲酸酯類藥物的結(jié)構(gòu)與典型藥物113
二、酰苯胺類藥物的結(jié)構(gòu)與典型藥物114
三、主要理化性質(zhì)115
第二節(jié)鑒別試驗(yàn)115
一、化學(xué)鑒別法115
二、制備衍生物測定熔點(diǎn)118
三、光譜分析法118
第三節(jié)雜質(zhì)檢查119
一、對氨基苯甲酸酯類藥物的雜質(zhì)檢查119
二、酰苯胺類藥物的雜質(zhì)檢查120
第四節(jié)含量測定120
一、亞硝酸鈉滴定法120
二、非水溶液滴定法122
三、紫外-可見分光光度法122
四、高效液相色譜法122
思考題123
第九章巴比妥及苯二氮鎮(zhèn)靜催眠類藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】124
第一節(jié)巴比妥類藥物的分析124
一、基本結(jié)構(gòu)與典型藥物124
二、主要理化性質(zhì)125
三、鑒別試驗(yàn)128
四、雜質(zhì)檢查130
五、含量測定132
第二節(jié)苯并二氮雜類鎮(zhèn)靜催眠藥物的分析135
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)135
二、鑒別試驗(yàn)136
三、雜質(zhì)檢查138
四、含量測定139
思考題140
第十章吩噻嗪類抗精神病藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】142
第一節(jié)基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)142
一、基本結(jié)構(gòu)與典型藥物142
二、主要理化性質(zhì)143
第二節(jié)鑒別試驗(yàn)144
一、化學(xué)鑒別法144
二、光譜分析法145
三、色譜分析法146
第三節(jié)雜質(zhì)檢查146
一、鹽酸硫利達(dá)嗪中有關(guān)物質(zhì)的檢查146
二、鹽酸異丙嗪中有關(guān)物質(zhì)的檢查147
第四節(jié)含量測定148
一、非水溶液滴定法148
二、酸堿滴定法149
三、鈰量法149
四、紫外-可見分光光度法149
五、高效液相色譜法151
思考題152
第十一章莨菪烷類抗膽堿藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】153
第一節(jié)基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)153
一、基本結(jié)構(gòu)與典型藥物153
二、主要理化性質(zhì)154
第二節(jié)鑒別試驗(yàn)155
一、化學(xué)鑒別法155
二、光譜分析法156
三、色譜分析法156
第三節(jié)雜質(zhì)檢查157
一、硫酸阿托品中莨菪堿和有關(guān)物質(zhì)的檢查157
二、氫溴酸山莨菪堿中其他生物堿的檢查157
第四節(jié)含量測定158
一、酸堿滴定法158
二、非水溶液滴定法158
三、銀量法158
四、酸性染料比色法158
五、高效液相色譜法160
思考題162
第十二章二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】163
第一節(jié)基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)163
一、基本結(jié)構(gòu)與典型藥物163
二、主要理化性質(zhì)164
第二節(jié)鑒別試驗(yàn)165
一、化學(xué)鑒別法165
二、光譜分析法165
三、色譜分析法166
第三節(jié)雜質(zhì)檢查166
一、有關(guān)物質(zhì)的來源166
二、有關(guān)物質(zhì)的檢查167
第四節(jié)含量測定167
一、鈰量法168
二、紫外-可見分光光度法168
三、高效液相色譜法168
思考題169
第十三章喹啉與青蒿素類抗瘧藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】170
第一節(jié)喹啉類抗瘧藥物的分析170
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)170
二、鑒別試驗(yàn)172
三、雜質(zhì)檢查174
四、含量測定175
第二節(jié)青蒿素類抗瘧藥物的分析175
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)176
二、鑒別試驗(yàn)176
三、雜質(zhì)檢查178
四、含量測定179
思考題180
第十四章甾體激素類藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】181
第一節(jié)基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)181
一、基本結(jié)構(gòu)與分類181
二、典型藥物與特點(diǎn)182
三、主要理化性質(zhì)184
第二節(jié)鑒別試驗(yàn)185
一、化學(xué)鑒別法185
二、光譜分析法188
三、色譜分析法188
第三節(jié)雜質(zhì)檢查189
一、游離磷酸鹽的檢查189
二、殘留溶劑的檢查189
三、硒的檢查190
四、有關(guān)物質(zhì)的檢查190
第四節(jié)含量測定191
一、紫外-可見分光光度法191
二、高效液相色譜法194
思考題194
第十五章合成抗菌藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】196
第一節(jié)磺胺類合成抗菌藥物的分析196
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)196
二、鑒別試驗(yàn)198
三、雜質(zhì)檢查199
四、含量測定199
第二節(jié)喹諾酮類合成抗菌藥物的分析201
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)201
二、鑒別試驗(yàn)202
三、雜質(zhì)檢查203
四、含量測定205
思考題206
第十六章抗生素類藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】207
第一節(jié)抗生素藥物的分類及特點(diǎn)207
一、抗生素藥物的分類207
二、抗生素類藥物分析的特點(diǎn)208
第二節(jié)β-內(nèi)酰胺類抗生素的分析210
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)210
二、鑒別試驗(yàn)214
三、雜質(zhì)檢查216
四、含量測定218
第三節(jié)氨基糖苷類抗生素的分析219
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)219
二、鑒別試驗(yàn)221
三、雜質(zhì)檢查及組分分析223
四、含量測定225
第四節(jié)四環(huán)素類抗生素的分析226
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)226
二、鑒別試驗(yàn)228
三、雜質(zhì)檢查229
四、含量測定230
思考題230
第十七章維生素類藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】231
第一節(jié)維生素A的分析231
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)232
二、鑒別試驗(yàn)233
三、雜質(zhì)檢查234
四、含量測定235
第二節(jié)維生素B1的分析241
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)241
二、鑒別試驗(yàn)242
三、雜質(zhì)檢查243
四、含量測定243
第三節(jié)維生素C的分析245
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)245
二、鑒別試驗(yàn)247
三、雜質(zhì)檢查248
四、含量測定250
第四節(jié)維生素D的分析251
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)252
二、鑒別試驗(yàn)252
三、雜質(zhì)檢查253
四、含量測定254
第五節(jié)維生素E的分析256
一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)256
二、鑒別試驗(yàn)257
三、雜質(zhì)檢查259
四、含量測定260
思考題261
第十八章藥物制劑的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】262
第一節(jié)藥物制劑分析的特點(diǎn)262
一、樣品大多需預(yù)處理262
二、檢查項(xiàng)目與原料藥不同262
三、分析方法要求準(zhǔn)確度高且專屬性強(qiáng)263
四、含量多用標(biāo)示量的百分量表示263
第二節(jié)片劑的分析263
一、片劑的檢查263
二、片劑的含量測定268
第三節(jié)注射劑的分析270
一、注射劑的檢查270
二、注射劑的含量測定272
第四節(jié)復(fù)方制劑分析274
一、復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)274
二、復(fù)方制劑分析示例275
第五節(jié)制藥用水的分析276
一、制藥用水的種類276
二、制藥用水的檢查277
思考題279
第十九章中藥制劑的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】280
第一節(jié)中藥制劑分析的特點(diǎn)280
一、樣品預(yù)處理方法繁瑣280
二、鑒別方法專屬性較強(qiáng)280
三、檢測指標(biāo)較難確定281
四、定量分析方法要求靈敏度高281
五、需檢測有毒或有害成分281
六、利用中藥指紋圖譜用于分析中281
第二節(jié)中藥制劑樣品的預(yù)處理281
一、樣品的提取方法283
二、待測組分的分離方法284
第三節(jié)中藥制劑的鑒別286
一、性狀鑒別286
二、顯微鑒別286
三、理化鑒別287
第四節(jié)中藥制劑的檢查289
一、雜質(zhì)檢查289
二、制劑通則檢查292
三、衛(wèi)生學(xué)檢查292
第五節(jié)中藥制劑的含量測定293
一、檢測指標(biāo)的選擇293
二、含量測定方法294
思考題297
第二十章生物藥物分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】298
第一節(jié)生物制品的種類和特點(diǎn)298
一、生物制品的種類298
二、生物藥物的特點(diǎn)300
第二節(jié)鑒別試驗(yàn)301
一、免疫雙擴(kuò)散法301
二、免疫電泳法302
三、免疫印跡法302
四、免疫斑點(diǎn)法302
五、酶聯(lián)免疫法303
第三節(jié)生物制品的檢查內(nèi)容303
一、物理性狀的檢查303
二、蛋白質(zhì)含量測定303
三、防腐劑和滅活劑含量檢查303
四、純度檢查304
五、分子量或分子大小測定304
六、安全性檢查304
七、雜質(zhì)與檢查305
八、效力測定307
思考題308
第二十一章體內(nèi)藥物的分析
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】309
第一節(jié)樣品的采集309
一、樣品的種類309
二、樣品的采集方法310
三、樣品的儲存與穩(wěn)定性312
第二節(jié)樣品的制備313
一、方法的選擇313
二、蛋白質(zhì)的除去314
三、溶劑提取315
四、固相分離317
五、其他分離方法317
第三節(jié)樣品的玷污與損失317
一、樣品的玷污317
二、待測藥物的損失318
第四節(jié)常用的分析方法319
一、分析方法319
二、應(yīng)用舉例322
思考題322
實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)
實(shí)訓(xùn)一葡萄糖的一般雜質(zhì)檢查323
實(shí)訓(xùn)二藥物的特殊雜質(zhì)檢查326
實(shí)訓(xùn)三酸堿滴定法測定雙水楊酯及阿司匹林原料藥的含量328
實(shí)訓(xùn)四非水溶液滴定法測定苯甲酸鈉的含量330
實(shí)訓(xùn)五鈰量法測定硝苯地平原料藥的含量330
實(shí)訓(xùn)六碘量法測定維生素C制劑中維生素C的含量332
實(shí)訓(xùn)七溴量法測定司可巴比妥鈉的含量333
實(shí)訓(xùn)八紫外-可見分光光度法測定對乙酰氨基酚片的含量334
實(shí)訓(xùn)九酸性染料比色法測定硫酸阿托品片的含量335
實(shí)訓(xùn)十維生素A醋酸酯軟膠囊中維生素A的鑒別與含量測定337
實(shí)訓(xùn)十一高效液相色譜法在鹽酸普魯卡因注射液分析中的應(yīng)用339
實(shí)訓(xùn)十二牛黃解毒片的鑒別341
附錄
附錄一試液343
附錄二指示劑與指示液350
附錄三滴定液353
參考文獻(xiàn)