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當(dāng)前位置: 首頁出版圖書科學(xué)技術(shù)醫(yī)學(xué)臨床醫(yī)學(xué)ICH/美國臨床試驗法規(guī)選編

ICH/美國臨床試驗法規(guī)選編

ICH/美國臨床試驗法規(guī)選編

定 價:¥80.00

作 者: 陳東 著
出版社: 化學(xué)工業(yè)出版社
叢編項:
標(biāo) 簽: 暫缺

ISBN: 9787122328847 出版時間: 2018-11-01 包裝: 平裝
開本: 32開 頁數(shù): 491 字數(shù):  

內(nèi)容簡介

  本書以中英文對照的形式對ICH GCP(E6_R2)以及美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR和45CFR有關(guān)臨床試驗相關(guān)章節(jié)進行翻譯、匯編,中英文對照方便讀者學(xué)習(xí)、查閱。本書適用于制藥企業(yè)、新藥研發(fā)機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、CRO公司、SMO公司的從業(yè)人員,也可供相關(guān)管理部門參考。

作者簡介

  陳東,北京米雅康科技有限公司,總經(jīng)理,湖南醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科畢業(yè),美國City University 工商管理碩士MBA。獲得SoCRA(Society of Clinical Research Association)的CCRP(Certified Clinical Research Professional)認證和PMI(Project Management Institution) 的PMP(Project Management Professional)認證;曾任職于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息所,湘雅醫(yī)科大學(xué)藥理教研組,法瑪西亞公司,舒泰神藥廠,昭衍藥物研究所,PPD公司,從事新藥研究十余年,豐富的國內(nèi)科研機構(gòu)、藥物生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)公司從業(yè)經(jīng)驗;曾任職于渥太華醫(yī)院進行臨床研究,有豐富的國外臨床試驗經(jīng)驗;在PPD公司擔(dān)任全球高級培訓(xùn)師六年,針對項目經(jīng)理PM,臨床試驗經(jīng)理CTM,監(jiān)督者CRA,臨床試驗助理PM,臨床試驗協(xié)調(diào)員CRC,培訓(xùn)過近千名臨床試驗專業(yè)人員;為PPD的全球領(lǐng)導(dǎo)層進行精準(zhǔn)六西格瑪(Lean Six Sigma)培訓(xùn), 指導(dǎo)公司部門經(jīng)理完成電子臨床試驗主要文檔過程優(yōu)化(eTMF Workshop)的精準(zhǔn)六西格瑪項目;除PPD公司的內(nèi)部培訓(xùn)外,還為輝瑞Pfizer公司進行監(jiān)督者GCP工作坊(Pfizer CRA Workshop )的培訓(xùn),以及位葛蘭素公司GSK進行ICH GCP培訓(xùn),為日本武田公司Takeda編寫臨床試驗的培訓(xùn)教材,并針對南非和泰國的臨床研究者進行ICH GCP培訓(xùn)。

圖書目錄

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)
——臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則(E6_R2)
引言3
1術(shù)語4
2ICH GCP 的原則12
3機構(gòu)審查委員會/獨立倫理委員會(IRB/IEC)14
3.1職責(zé)14
3.2組成、職責(zé)和運作15
3.3程序15
3.4記錄16
4研究者17
4.1研究者的資格和協(xié)議17
4.2足夠的資源17
4.3受試者的醫(yī)療保健18
4.4與IRB/IEC溝通18
4.5依從試驗方案18
4.6試驗用藥19
4.7隨機化程序和破盲19
4.8受試者的知情同意20
4.9記錄和報告23
4.10進展報告24
4.11安全性報告24
4.12試驗的終止或暫停24
4.13研究者的最終報告25
5申辦者25
5.0質(zhì)量管理25
5.1質(zhì)量保證和質(zhì)量控制27
5.2合同研究組織(CRO)27
5.3醫(yī)學(xué)專家27
5.4試驗設(shè)計28
5.5試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存28
5.6研究者的選擇30
5.7責(zé)任的分配30
5.8對受試者和研究者的補償30
5.9財務(wù)31
5.10通知/申報管理當(dāng)局31
5.11IRB/IEC審評和確認31
5.12有關(guān)試驗用藥信息32
5.13試驗用藥的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼32
5.14試驗用藥的供應(yīng)和管理32
5.15記錄查閱33
5.16安全性信息33
5.17藥品不良反應(yīng)報告33
5.18監(jiān)查34
5.19稽查38
5.20不依從38
5.21提前終止或暫停試驗39
5.22臨床試驗/研究報告39
5.23多中心試驗39
6臨床試驗方案和方案增補40
6.1一般信息40
6.2背景信息40
6.3試驗?zāi)繕?biāo)和目的41
6.4試驗設(shè)計41
6.5受試者的選擇和退出41
6.6受試者的治療42
6.7有效性評價42
6.8安全性評價42
6.9統(tǒng)計42
6.10直接查閱原始數(shù)據(jù)/文件42
6.11質(zhì)量控制和質(zhì)量保證43
6.12倫理學(xué)43
6.13數(shù)據(jù)處理與記錄保存43
6.14財務(wù)和保險43
6.15出版策略43
6.16補充43
7研究者手冊43
7.1引言43
7.2總論44
7.3研究者手冊的內(nèi)容44
7.4附錄149
7.5附錄250
8實施臨床試驗的核心文件51
8.1引言51
8.2臨床試驗開始之前52
8.3臨床試驗進行期間54
8.4臨床試驗完成或終止之后57

美國聯(lián)邦法案
21CFR第11部分電子記錄/電子簽名60
子部分A總則60
11.1適用范圍60
11.2履行60
11.3定義61
子部分B電子記錄62
11.10封閉系統(tǒng)的控制62
11.30開放系統(tǒng)的控制63
11.50簽名顯示63
11.70簽名/記錄鏈接64
子部分C電子簽名64
11.100一般要求64
11.200電子簽名構(gòu)成要素及管控64
11.300識別碼/密碼的管控65
21CFR第50部分保護人類受試者66
子部分A總則66
50.1范圍66
50.3定義66
子部分B人類受試者知情同意70
50.20對知情同意的一般要求70
50.23一般要求之外的例外情形70
50.24為急救研究豁免知情同意的要求75
50.25知情同意要素78
50.27記錄知情同意過程80
子部分C\\[保留\\]80
子部分D在臨床研究中對兒童的額外保護80
50.50IRB責(zé)任80
50.51不高于最低風(fēng)險的臨床研究81
50.52涉及高于最低風(fēng)險,但呈現(xiàn)出對受試者直接受益前景的臨床研究81
50.53臨床研究涉及高于最低風(fēng)險,且對受試者沒有直接有益的前景,但可能獲得對受試者的機能失調(diào)或健康狀況的一般性知識81
50.54只有通過進行臨床研究才有機會了解、預(yù)防或減輕影響兒童健康或福祉的嚴重問題的臨床研究82
50.55由家長或監(jiān)護人代替兒童同意參加試驗的要求82
50.56受監(jiān)護的兒童8321CFR第54部分臨床研究者財務(wù)公開85
54.1目的85
54.2定義85
54.3范圍86
54.4財務(wù)證明和財務(wù)公開聲明要求87
54.5FDA對財務(wù)利益的評估88
54.6保存記錄及記錄保留89
21CFR第56部分機構(gòu)審查委員會90
子部分A總則90
56.101范圍90
56.102定義90
56.103需要IRB審核的情形93
56.104豁免IRB要求94
56.105免除IRB要求94
子部分B組織和人員94
56.106登記94
56.107IRB組成成員96
子部分CIRB的功能及運營97
56.108IRB的功能及運營97
56.109IRB審核研究97
56.110快速審核程序:涉及不高于最低風(fēng)險及對已批準(zhǔn)的研究進行微小變更99
56.111IRB審核研究的標(biāo)準(zhǔn)99
56.112機構(gòu)審查委員會審核100

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