藥品檢驗技術(shù)

項目一認(rèn)識藥品檢驗
【項目引導(dǎo)】001
【知識儲備】002
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義002
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類002
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則003
四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容004
五、中國藥典005
六、國外藥典簡介008
七、藥品檢驗基本程序011
八、藥品檢驗化驗室的管理014
九、全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理018
十、藥品檢驗技術(shù)的學(xué)習(xí)方法與要求018
【練一練測一測】019

項目二藥物的鑒別
【項目引導(dǎo)】021
一、環(huán)磷酰胺的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)021
二、鑒別試驗021
三、檢查022
四、含量測定023
【知識儲備】023
一、藥物鑒別試驗及其特點023
二、鑒別試驗的主要項目023
三、鑒別試驗的條件028
四、化學(xué)鑒別法029
五、光譜鑒別法030
六、色譜鑒別法034
【練一練測一測】040

項目三藥物雜質(zhì)檢查
【項目引導(dǎo)】042
一、檢驗原理042
二、主要材料與試劑043
三、方法與步驟043
【知識儲備】045
一、雜質(zhì)的來源045
二、雜質(zhì)的種類047
三、雜質(zhì)的檢查方法047
四、雜質(zhì)限量及表示方法064
【練一練測一測】065

項目四藥物定量分析
【項目引導(dǎo)】069
一、鑒別069
二、檢查069
三、含量測定070
【知識儲備】071
一、定量分析樣品的前處理方法071
二、不經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法071
三、經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法073
四、儀器分析在藥物分析過程中的定量方法077
五、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗證079
【練一練測一測】083

項目五巴比妥類藥物分析
【項目引導(dǎo)】085
一、藥物鑒別085
二、藥物檢查085
三、含量測定086
【知識儲備】086
一、巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)086
二、巴比妥類藥物的鑒別089
三、巴比妥類藥物的檢查092
四、巴比妥類藥物的含量測定093
【練一練測一測】095

項目六芳酸及其酯類藥物分析
【項目引導(dǎo)】097
一、鑒別097
二、檢查097
三、含量測定098
【知識儲備】098
一、水楊酸類藥物的檢驗098
二、苯甲酸類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)103
三、布洛芬類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)107
【練一練測一測】108

項目七芳香胺類藥物分析
【項目引導(dǎo)】111
一、性狀111
二、鑒別試驗111
三、檢查111
四、有關(guān)物質(zhì)檢查112
五、含量測定112
【知識儲備】112
一、芳胺類藥物的分析112
二、苯乙胺類藥物的基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)120
三、氨基醚衍生物類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)126
【練一練測一測】128

項目八雜環(huán)類藥物分析
【項目引導(dǎo)】131
一、性狀131
二、藥物的鑒別131
三、檢查131
四、含量檢測132
【知識儲備】132
一、吡啶類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)133
二、吩噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)136
三、苯并二氮雜類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)141
【練一練測一測】145

項目九維生素類藥物分析
【項目引導(dǎo)】147
一、性狀147
二、鑒別147
三、檢查147
四、含量測定148
【知識儲備】148
一、維生素B1的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)149
二、維生素C的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)152
三、維生素E的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)156
【練一練測一測】159

項目十甾體激素類藥物分析
【項目引導(dǎo)】162
一、性狀162
二、鑒別方法162
三、檢查162
四、有關(guān)物質(zhì)163
五、含量測定163
【知識儲備】163
一、甾體激素類藥物及其結(jié)構(gòu)163
二、甾體激素類藥物的鑒別165
三、甾體激素類藥物中特殊雜質(zhì)的檢查170
四、甾體激素類藥物的含量測定171
【練一練測一測】173

項目十一抗生素藥物分析
【項目引導(dǎo)】176
一、性狀176
二、鑒別176
三、雜質(zhì)檢查177
四、含量測定178
【知識儲備】178
一、抗生素類藥物概述178
二、β-內(nèi)酰胺類抗生素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)179
三 、氨基糖苷類抗生素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)184
【練一練測一測】190

項目十二藥物制劑分析
【項目引導(dǎo)】192
一、性狀192
二、鑒別192
三、檢査193
四、含量測定193
【知識儲備】194
一、藥物制劑概述194
二、片劑質(zhì)量控制195
三、膠囊劑質(zhì)量控制201
四、注射劑質(zhì)量控制203
五、復(fù)方制劑質(zhì)量控制207
【練一練測一測】209

項目十三中藥及制劑分析
【項目引導(dǎo)】211
一、性狀211
二、鑒別211
三、檢査211
四、含量測定211
【知識儲備】212
一、中藥制劑及中藥制劑分析212
二、中藥制劑分析的特點212
三、中藥制劑的鑒別213
四、中藥制劑的檢查215
五、中藥制劑的含量測定216
【練一練測一測】218

項目十四生物制品分析
【項目引導(dǎo)】220
一、原液檢定220
二、成品檢測220
三、保存、運(yùn)輸及有效期221
四、使用說明221
【知識儲備】221
一、生物制品的質(zhì)量要求221
二、生物制品的分類222
三、生物制品生產(chǎn)用常用輔料及分類222
四、生物測定法223
五、生物制品檢查內(nèi)容226
六、生物制品的穩(wěn)定性評價229
【練一練測一測】229

項目十五藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
一、制定的原則231
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)容231
【練一練測一測】241

練一練測一測答案243

附錄1各類藥物與制劑的檢驗內(nèi)容與方法251
附錄2常用藥品分析專業(yè)英語254
附錄3原子量表257
附錄4常用分子式、分子量表258
附錄5國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則259
附錄6主要基團(tuán)的紅外特征吸收峰261