藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

定　價：￥45.00

作　者：	劉竺云，王立中編
出版社：	江蘇大學出版社
叢編項：	江蘇省高職高專示范院校建設精品教材
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787568410045	出版時間：	2018-12-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	254	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》依據(jù)2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的標準和實施要求，以各制藥企業(yè)GMP相關(guān)技能培養(yǎng)為目標，強化實踐環(huán)節(jié)，把藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的原則要求變成可操作的具體行為，增強學生對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范意識。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》按照GMP要求和藥品生產(chǎn)工作過程進行劃分整理，按項目—任務的框架結(jié)構(gòu)共設置“GMP的認知”“衛(wèi)生管理”“硬件管理”和“軟件管理”四篇，14個項目，45個任務，將GMP的基本知識與實際生產(chǎn)經(jīng)驗緊密結(jié)合。

作者簡介

暫缺《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》作者簡介

圖書目錄

第一篇 GMP的認知
項目一 GMP概述
任務一藥品與藥品批準文號
任務二 GMP的起源與發(fā)展
任務三 GMP的分類與特點
任務四 GMP三要素
任務五 GMP的基本原則與實施意義
項目二人員職責與要求
任務一機構(gòu)設置
任務二關(guān)鍵人員
任務三人員衛(wèi)生
第二篇衛(wèi)生管理
項目三人員衛(wèi)生管理
任務一人員凈化
項目四生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理
任務一生產(chǎn)用具凈化
任務二壓片機凈化
任務三物料凈化
項目五制藥用水制備
任務一純化水的制備
任務二注射用水的制備
項目六清場管理
任務一清場
任務二環(huán)境清場
任務三設備清場
第三篇硬件管理
項目七廠房與設施
任務一廠區(qū)選址與規(guī)劃
任務二廠房管理
任務三設施管理
項目八檢漏及氣流檢測
任務一檢漏
任務二潔凈室的氣流組織檢測
項目九塵埃粒子及微生物檢測
任務一潔凈區(qū)的分級與要求
任務二塵埃粒子檢測
任務三微生物檢測
項目十暖通空調(diào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)檢測
任務一空氣凈化
任務二新風、排風和回風
任務三壓差檢測
任務四溫濕度檢測
任務五照度和噪聲檢測
第四篇軟件管理
項目十一文件管理
任務一基本文件
任務二質(zhì)量標準文件
任務三生產(chǎn)管理文件
項目十二質(zhì)量管理
任務一質(zhì)量管理與質(zhì)量保證
任務二質(zhì)量風險管理
項目十三質(zhì)量控制與保證
任務一質(zhì)量檢驗管理
任務二留樣管理
任務三放行管理
任務四偏差管理
任務五變更控制
任務六糾正與預防
項目十四確認與驗證
任務一確認與驗證的目的和作用
任務二確認與驗證的管理
任務三確認與驗證的分類
任務四確認與驗證文件
參考文獻