中華人民共和國藥品管理法（最新修訂版）

　　本次修訂的主要內(nèi)容： 1.鼓勵連鎖經(jīng)營，加強網(wǎng)售監(jiān)管。一是增加規(guī)定國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任；二是明確藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥師負責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作；三是明確網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)相關(guān)部門制定具體管理辦法；四是明確經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需可以進口少量藥品，在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 2. 按照藥品功效界定假藥劣藥范圍。修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確界定了假藥劣藥范圍。 3. 國家建立健全藥品追溯制度。修訂草案明確國家在藥品追溯制度方面的責(zé)任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對、行政機關(guān)與司法機關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。 4. 明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負責(zé)任制。修訂草案明確，違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰；增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實行首負責(zé)任制，先行賠付；擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重損害”的后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。 5. 鼓勵中藥傳承創(chuàng)新。修訂草案規(guī)定，國家建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新；開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性；生物等效性試驗實行備案管理；藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。 6.藥品審評審批更加嚴(yán)格。在藥品審評審批方面，修訂草案規(guī)定：一是在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)；二是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化流程，提高效率；三是要求批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 在促進合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

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