細胞治療通用標準

引言 1

資格認證 3

A術語、原則、縮寫詞、定義 5

A1術語7

A2原則7

A3縮寫詞7

A4定義10

B臨床項目標準 19

B1總則21

B2臨床單位21

B3人員22

B4質量管理28

B5政策與程序33

B6異體和自體供者的選擇、評估和管理34

B7受者護理40

B8臨床研究40

B9數(shù)據(jù)管理41〖1〗細胞治療通用標準〖1〗〖1〗目錄B10記錄41

C采集標準 43

C1總則45

C2采集流程45

C3人員46

C4質量管理47

C5政策和程序52

C6異體和自體供者的評估和管理制度54

C7細胞治療產品的編碼和標簽粘貼57

C8流程控制59

C9細胞治療產品的儲存60

C10細胞治療產品的運輸和運送61

C11記錄61

D制備機構標準 65

D1總則67

D2制備機構67

D3人員68

D4質量管理69

D5政策和程序74

D6儀器、耗材和試劑76

D7細胞治療產品的編碼和標簽粘貼78

D8工藝控制80

D9細胞治療產品儲存84

D10細胞治療產品的運輸和運送86

D11發(fā)放和接收87

D12處置90

D13記錄91

附錄Ⅰ細胞治療產品標簽 94

附錄Ⅱ細胞治療產品運輸和運送的標簽內容 96

附錄Ⅲ所需文件 97

后記 99