臍帶血采集、儲存、分布和應(yīng)用管理國際標準（第六版）

引言 1

資格認證 3

A專業(yè)術(shù)語、原則、縮寫詞、定義 5

A1專業(yè)術(shù)語7

A2原則7

A3縮寫詞7

A4定義9

B臍帶血庫操作標準 21

B1基本要求23

B2質(zhì)量管理25

B3政策和標準操作規(guī)程32

B4設(shè)施和安全36

B5臍帶血庫的運營36

B6編碼和標記臍帶血39

B7設(shè)備42

B8物料和試劑43〖1〗臍帶血采集、儲存、分布和應(yīng)用管理國際標準〖1〗〖1〗目錄B9庫存管理44

B10庫存轉(zhuǎn)移45

B11文檔和記錄要求46

B12各種操作中斷后的處理辦法49

C臍帶血供體的管理和臍帶血采集標準 51

C1一般要求53

C2臍帶血采集人員要求54

C3政策法規(guī)和標準操作流程55

C4知情同意57

C5孕產(chǎn)婦和嬰兒供體評價59

C6臍帶血采集61

C7未經(jīng)處理的臍帶血樣本在臍帶血采集站點和臍帶血

處理設(shè)施之間的運送63

D臍帶血制備標準 65

D1臍帶血制備設(shè)施要求67

D2政策和標準操作規(guī)程69

D3臍帶血制備70

D4樣本72

D5凍存73

D6儲存條件74

D7監(jiān)控和報警系統(tǒng)76

D8處置77

D9臍帶血的檢測78

D10母親的檢查79

E臍帶血入冊、搜索、選擇、預(yù)留和使用標準 81

E1一般要求83

E2臍帶血回顧記錄84

E3臍帶血的選擇和發(fā)放管理85

E4臨床項目的臍帶血使用86

E5低溫保存臍帶血的運輸87

E6臍帶血的運輸記錄要求88

E7臨床數(shù)據(jù)89

附錄Ⅰ關(guān)鍵人員要求 90

附錄Ⅱ臍帶血樣本的標簽 92

附錄Ⅲ隨付單據(jù) 95

附錄Ⅳ檢測要求 97

附錄Ⅴ供臨床用臍帶血儲存的特殊要求 100

后記 101A術(shù)語、原則、縮寫詞、定義 4

A1術(shù)語4

A2原則4

A3縮寫詞4

A4定義6

B臨床項目標準 14

B1總則14

B2臨床單位14

B3人員15

B4質(zhì)量管理19

B5政策與程序23

B7患者護理28

B8臨床研究29

B9數(shù)據(jù)管理29

B10記錄29

C采集標準 32

C1一般標準32

C2采集流程32

C3人員32

C4質(zhì)量管理33

C5政策和程序37

C6異體和自體供體的評價和管理制度39

C7細胞治療產(chǎn)品的編碼和標識41

C8過程控制43

C9細胞治療產(chǎn)品的存儲44

C10細胞治療產(chǎn)品的運輸和運送44

C11記錄45

D加工機構(gòu)標準 48

D1概論48

D2加工機構(gòu)48

D3人員49

D4質(zhì)量管理50

D5政策和程序54

D6設(shè)備，用品和試劑56

D7細胞治療產(chǎn)品的編碼和標簽57

D8工藝控制59

D9細胞治療產(chǎn)品存儲62

D10細胞治療產(chǎn)品的運輸和運送64

D12廢棄處理67

D13記錄68