藥物臨床試驗動態(tài)管理改革與創(chuàng)新

　　本系列叢書為藥品監(jiān)管法律制度系列叢書，主要為作者承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局課題的已經(jīng)完成的研究成果，包括藥品上市許可、藥物臨床試驗、藥品特殊審評程序（含優(yōu)先、緊急授權(quán)、同情使用）、藥品風險管理計劃法律制度研究。書稿內(nèi)容主要采用國際比較研究和調(diào)研方法，對美歐日等國相關(guān)法律制度進行系統(tǒng)詳實的比較研究，問卷調(diào)研和專家訪談等形成完整的政策研究報告，適合當前藥品審評審批改革和監(jiān)管需要。書稿為國家局課題任務(wù)，主要針對藥品管理法修訂中具體制度設(shè)計給出建議。適合政府部門、藥品監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、制藥企業(yè)、研發(fā)型企業(yè)閱讀，可以比較系統(tǒng)的掌握國內(nèi)外法律制度差異，從制度功能角度理解制度差異的原因，對政策制定和執(zhí)行有較強的參考價值。

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