生物類似藥的研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析

　　生物類似藥在中國剛剛起步，隨著一些銷售份額高的生物藥專利逐漸到期以及中國相關(guān)政策的快速完善，近些年國內(nèi)諸多企業(yè)在此領(lǐng)域也有了巨大進(jìn)展?！渡镱愃扑幍难芯吭O(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析》是我國首本生物類似藥研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析方面的專業(yè)書籍?！渡镱愃扑幍难芯吭O(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析》的原著者是統(tǒng)計(jì)學(xué)家，但撰寫角度又是從生物制品和化學(xué)藥品的區(qū)別出發(fā)，詳細(xì)闡述了政策監(jiān)管要求、生物藥特征，在此基礎(chǔ)上再引入相似性判定準(zhǔn)則等統(tǒng)計(jì)概念，深入淺出。此外，《生物類似藥的研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析》的譯者涉及監(jiān)管、審評、統(tǒng)計(jì)和藥學(xué)等多個(gè)專業(yè)，并在翻譯過程中與原著者多次溝通?！渡镱愃扑幍难芯吭O(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析》是一本具有指導(dǎo)意義的、通俗易懂的專業(yè)譯著，將為生物類似藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、過程執(zhí)行和*終分析提供指導(dǎo)。

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