藥品注冊申報(bào)實(shí)務(wù)

　　本教材圍繞藥品注冊申報(bào)這一崗位的工作任務(wù)設(shè)計(jì)教學(xué)章節(jié)，力求體現(xiàn)理論知識與實(shí)踐知識匹配，充分考慮醫(yī)藥行業(yè)對藥品注冊專員這一崗位的專業(yè)技能要求，提升學(xué)生藥品注冊申報(bào)能力，促進(jìn)學(xué)生全面可持續(xù)發(fā)展的人才培養(yǎng)目標(biāo)進(jìn)行內(nèi)容的選擇與取舍。教材的編寫圍繞合規(guī)、有序、規(guī)范填報(bào)藥品注冊申報(bào)表格、整理申報(bào)資料的專業(yè)能力培養(yǎng)而展開，按照《藥品注冊管理辦法》及其附件等行政規(guī)章、制度的合規(guī)性要求，編寫整理包括藥品研究開發(fā)與注冊、藥品注冊分類與藥品命名、藥品臨床前研究、藥品臨床研究、藥品注冊電子申報(bào)表、藥品注冊資料整理、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品注冊改革、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、藥品國際注冊等內(nèi)容。 \n \n

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