制藥行業(yè)質量風險管理：實踐指南

第1部分概述001
第1章質量風險管理在產品生命周期中的應用003
參考文獻007

第2章質量風險管理與質量文化009
2.1與質量風險管理有關的規(guī)范性文件及指南解析009
2.2質量風險管理在質量管理體系核心要素中的應用010
2.3質量風險管理的實踐應用探討011
2.4小結013
參考文獻013

第3章質量風險管理方法和工具015
3.1風險管理工具與方法的簡要說明015
3.2風險管理工具案例說明017
3.3小結019
參考文獻020

第4章質量風險管理計劃與質量風險管理團隊021
4.1質量風險管理計劃021
4.2質量風險管理團隊022
參考文獻023

第2部分質量風險管理實踐025
第5章質量風險管理在工藝中的應用027
5.1工藝開發(fā)與QbD027
5.2技術轉移風險評估034
5.3混粉工藝風險評估043
5.4消毒效果確認風險評估047
5.5無菌工藝模擬試驗風險評估050
5.6工藝驗證風險評估055
5.7清潔驗證風險評估060
5.8包裝工藝風險評估064
5.9運輸工藝風險評估068
參考文獻075

第6章質量風險管理在項目中的應用077
6.1項目風險評估077
6.2風險管理與GEP081
6.3GMP設計審核085
6.4多產品共線評估096
6.5高危害藥物生產設施風險評估107
參考文獻112

第7章質量風險管理在設施中的應用115
7.1制藥用水系統風險評估115
7.2HVAC系統風險評估121
7.3倉儲系統風險評估127
參考文獻133

第8章質量風險管理在計算機化系統和數據完整性中的應用135
8.1質量風險管理在計算機化系統中的應用135
8.2質量風險管理在數據完整性中的應用143
8.3云合規(guī)驗證與風險評估155
參考文獻167

第9章質量風險管理在驗證活動中的應用169
9.1驗證策略的設計169
9.2確定需求和用戶需求說明176
9.3設計與設計風險評估179
9.4系統審核與再驗證活動181
參考文獻186

第10章質量體系中的風險管理187
10.1質量風險管理在偏差處理中的應用187
10.2風險評估用于確定CAPA192
10.3質量風險管理在變更中的應用199
10.4質量風險管理在供應商審計中的應用204
10.5缺陷項目的分類評估210
參考文獻215

第11章質量風險管理在質量控制中的應用217
11.1分析儀器風險評估217
11.2分析方法風險評估223
11.3OOS、OOT的調查與趨勢評估231
參考文獻239

第12章風險管理與運營維保241
12.1精益生產241
12.2校準251
12.3維護261
12.4退役266
參考文獻270

第13章質量風險管理在藥品生產中的應用271
13.1質量風險管理在原料藥生產中的應用271
13.2質量風險管理在無菌藥品生產中的應用276
13.3質量風險管理在生物制品生產中的應用282
13.4質量風險管理在口服固體制劑中的應用295
參考文獻302

第14章數據統計分析305
14.1監(jiān)管機構的“統計”期望305
14.2取樣方法簡介305
14.3描述性統計量306
14.4數據的可視化307
14.5推斷性統計量309
14.6統計過程控制313
14.7小結316
參考文獻316

第3部分質量風險管理與相關指南317
第15章質量風險管理與監(jiān)管組織319
15.1NMPA319
15.2ICH319
15.3FDA320
15.4歐盟320
15.5PIC/S321
15.6WHO321
15.7行業(yè)組織322
15.8小結323
參考文獻323

第16章質量風險管理主要指南簡述325
16.1ICH《Q9質量風險管理》325
16.2WHO《質量風險管理指南》325
16.3PIC/S《質量風險管理實施備忘錄》327
16.4小結328