海洋生物醫(yī)用材料臨床應用

第一章·海洋生物醫(yī)用材料的臨床應用法規(guī)

第一節(jié)·醫(yī)療器械的臨床法規(guī)基礎  

一、 國務院頒布的相關法律法規(guī)性文件  

二、 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關法規(guī)  

三、 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范  

四、 技術(shù)指導原則  

第二節(jié)·臨床方案的選擇路徑  

一、 列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品  

二、 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價  

三、 通過臨床試驗進行臨床評價  

四、 臨床試驗目的的選擇  

第三節(jié)·臨床方案設計的通用要求  

一、 對照的選擇  

二、 隨機化的要求、方法和盲法的選擇  

三、 臨床方案的指標選擇和受試人群要求  

四、 臨床試驗的檢驗方法  

五、 樣本量      

六、 統(tǒng)計分析  

七、 臨床試驗的偏倚和抽樣誤差  

八、 單組目標值法中的目標值構(gòu)建原則  

第四節(jié)·敷料類海洋生物材料的臨床評價  

一、 海洋生物材料敷料臨床試驗的基本要求  

二、 臨床終點的評估和量化  

三、 統(tǒng)計分析  

四、 產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識  

第五節(jié)·可吸收止血類海洋生物材料  

一、 可吸收止血類海洋生物材料的臨床前研究  

二、 可吸收止血類海洋生物的臨床評價要點  

第六節(jié)·防粘連類海洋生物材料的臨床注意要點  

一、 目前方案設計的難度  

二、 評價方法的難點  

三、 記錄難點  

四、 臨床試驗的設計難點  

五、 統(tǒng)計學方法的難點  

六、 其他注意事項  

第七節(jié)·美容填充類產(chǎn)品的臨床要點  

一、 美容填充類產(chǎn)品的主要有效性評價指標  

二、 美容填充類產(chǎn)品的次要有效性評價指標  

三、 美容填充類產(chǎn)品的安全性評價指標  

四、 美容填充類產(chǎn)品的其他功能性評價指標  

五、 美容填充類產(chǎn)品的臨床試驗持續(xù)時間  

六、 美容填充類產(chǎn)品的試驗樣本量  

七、 入選/排除標準  

八、 數(shù)據(jù)的分析和評價   

九、 安全性評價  

第八節(jié)·骨填充類海洋生物材料的臨床要點  

一、 臨床試驗的目的  

二、 試驗設計  

三、 試驗過程  

四、 臨床評價標準  

五、 臨床試驗持續(xù)時間及樣本量的確定  

六、 統(tǒng)計分析  

第九節(jié)·關于接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求  

一、 基本原則  

二、 境外臨床試驗數(shù)據(jù)的提交情況及接受要求  

三、 接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術(shù)要求  

第二章·殼聚糖基材料在創(chuàng)面修復中的應用

第一節(jié)·概述  

一、 產(chǎn)品及使用現(xiàn)狀  

二、 臨床療效與機制  

第二節(jié)·臨床應用  

一、 燒燙傷創(chuàng)面  

二、 手術(shù)切口  

三、 外創(chuàng)性創(chuàng)面  

四、 難愈性創(chuàng)面  

五、 婦科創(chuàng)面  

六、 肛腸科創(chuàng)面  

七、 大皰性表皮松解癥創(chuàng)面  

八、 醫(yī)學美容創(chuàng)面  

第三節(jié)·展望  

第三章·殼聚糖基材料在骨科的應用

第一節(jié)·關節(jié)退變和軟骨修復的現(xiàn)狀  

第二節(jié)·殼聚糖基產(chǎn)品在關節(jié)內(nèi)注射的臨床應用  

一、 殼聚糖關節(jié)內(nèi)注射產(chǎn)品  

二、 殼聚糖產(chǎn)品關節(jié)內(nèi)注射治療技術(shù)  

三、 殼聚糖產(chǎn)品關節(jié)內(nèi)注射的療效與展望  

四、 殼聚糖產(chǎn)品關節(jié)內(nèi)注射的臨床實例  

第三節(jié)·殼聚糖基材料在骨科的其他應用與進展  

一、 殼聚糖與肌腱粘連  

二、 殼聚糖與骨感染  

第四章·殼聚糖基材料在外科的應用

第一節(jié)·概述  

一、 殼聚糖基材料外科應用現(xiàn)狀及發(fā)展  

二、 殼聚糖基外科防粘連材料的特點和作用機制  

三、 殼聚糖基防粘連產(chǎn)品的使用原則及技巧  

第二節(jié)·殼聚糖防粘連產(chǎn)品在腹部手術(shù)的臨床應用  

一、 臨床研究情況  

二、 展望  

第三節(jié)·殼聚糖產(chǎn)品預防肌腱粘連  

一、 臨床研究情況  

二、 展望  

第四節(jié)·殼聚糖預防甲狀腺手術(shù)后粘連  

一、 臨床研究情況  

二、 展望  

第五章·殼聚糖基材料在周圍神經(jīng)修復中的應用

第一節(jié)·外周神經(jīng)系統(tǒng)殼聚糖神經(jīng)移植物的研制與應用研究  

一、 周圍神經(jīng)結(jié)構(gòu)與修復再生的特點  

二、 促進周圍神經(jīng)精準修復與再生的策略  

三、 外周神經(jīng)系統(tǒng)殼聚糖神經(jīng)移植物的研制與應用研究  

第二節(jié)·中樞神經(jīng)系統(tǒng)殼聚糖神經(jīng)移植物的研制與應用研究  

一、 殼聚糖導管的表面改性  

二、 殼聚糖導管結(jié)合細胞進行中樞神經(jīng)系統(tǒng)修復  

三、 殼聚糖導管結(jié)合神經(jīng)營養(yǎng)因子或神經(jīng)保護分子修復中樞神經(jīng)  

第六章·殼聚糖基止血材料的臨床應用

第一節(jié)·概述  

一、 殼聚糖基止血材料的分類  

二、 殼聚糖基止血材料的審查指南  

三、 殼聚糖基止血材料的質(zhì)量控制及對血液系統(tǒng)的影響  

第二節(jié)·臨床應用  

一、 體表創(chuàng)傷止血  

二、 介入穿刺部位止血  

三、 體內(nèi)止血  

第三節(jié)·展望  

第七章·海藻酸基栓塞劑的臨床應用

第一節(jié)·概述  

一、 栓塞劑臨床使用現(xiàn)狀和進展  

二、 海藻酸鈉微球的制備和特點  

三、 海藻酸鈉微球血管栓塞劑動物試驗  

四、 海藻酸鈉微球的使用原則和技巧  

第二節(jié)·海藻酸鈉微球臨床應用  

一、 在原發(fā)性肝癌治療中的應用  

二、 在子宮肌瘤治療中的應用  

三、 海藻酸鈉微球治療典型病例  

第三節(jié)·海藻酸鈉微球的特點  

第四節(jié)·海藻酸鈉微球臨床應用展望  

第八章·海藻酸鹽敷料的臨床應用

第一節(jié)·海藻酸鹽敷料性能與功效  

一、 概述  

二、 海藻酸鹽敷料的性能與功效  

第二節(jié)·基礎研究及數(shù)據(jù)分析  

一、 體外實驗  

二、 體內(nèi)實驗  

三、 傷口組織中MMP-9蛋白檢測結(jié)果  

第三節(jié)·海藻酸鈣敷料的臨床應用案例分析  

一、 傷口的種類  

二、 傳統(tǒng)敷料與傷口修復和組織再生  

三、 濕性傷口愈合療法的研究進展  

四、 銀離子藻酸鈣敷料的臨床應用  

第四節(jié)·海藻酸鈣敷料的應用前景及展望  

一、 醫(yī)用敷料的使用現(xiàn)狀  

二、 海藻酸鈣敷料的應用前景  

三、 當前海藻酸鈣敷料研發(fā)的不足之處及未來發(fā)展  

第九章·海藻酸基材料在口腔科的應用

第一節(jié)·概述  

一、 印模材料的性能要求  

二、 印模材料分類  

第二節(jié)·海藻酸鹽印模材料  

一、 組成  

二、 凝固原理  

三、 性能  

四、 應用  

第三節(jié)·海藻酸鹽印模材料的消毒  

一、 海藻酸鹽印模材料的消毒方法  

二、 消毒對印模精確性的影響  

第四節(jié)·海藻酸鹽印模材料與其他材料的聯(lián)合應用  

第五節(jié)·海藻酸鹽印模材料的改良  

第六節(jié)·海藻酸鹽印模材料臨床應用展望  

第十章·海洋蛋白質(zhì)基生物醫(yī)用材料的臨床應用

第一節(jié)·海洋膠原類生物醫(yī)用材料的臨床應用  

一、 傷口護理材料  

二、 口腔修復材料  

三、 人工角膜  

四、  組織修復材料  

第二節(jié)·海洋黏附蛋白類生物醫(yī)用材料的臨床應用  

附錄·海洋生物醫(yī)用材料專業(yè)名詞術(shù)語