歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)

定　價：￥118.00

作　者：	國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：	國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521417593	出版時間：	2020-04-01	包裝：
開本：	16開	頁數(shù)：	676	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　中國的問題，需要世界的眼光。在我國藥品安全監(jiān)管改革創(chuàng)新的重要歷史時期，法制司會同中國健康傳媒集團組織來自監(jiān)管機構(gòu)、高等院校、企業(yè)界的專家、學(xué)者、研究人員陸續(xù)翻譯出版主要國家和地區(qū)的食品藥品法律法規(guī)，《國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書》具有系統(tǒng)性、專業(yè)性、實用性、及時性的特點，在《國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書》中，讀者可從法條看到國際食品藥品治理理念、體系、機制、方式、戰(zhàn)略、文化等層面的國際經(jīng)驗，期望能為我國食品藥品監(jiān)管改革和立法提供有益的參考和借鑒。《歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)/國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書》是其中一本，是關(guān)于歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械的管理法規(guī)。內(nèi)容包括醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)。

作者簡介

　　1．負責對申請注冊的首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評。2．負責對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品試產(chǎn)和準產(chǎn)進行技術(shù)審評。3．負責對醫(yī)療器械臨床試驗申報材料進行技術(shù)審查，接受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定。4．組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)。5．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

圖書目錄

I 醫(yī)療器械法規(guī)
第I章范圍及定義
第II章器械的上市供應(yīng)和投入使用、經(jīng)營者的義務(wù)、再處理CE標識、自由流通
第III章器械的標識和可追溯性、器械和經(jīng)營者的注冊、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
第IV章公告機構(gòu)
第V章分類和符合性評估
第VI章臨床評價和臨床試驗
第VII章上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管
第VIII章成員國、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、專家實驗室、專家小組和器械注冊機構(gòu)之間的合作
第IX章保密性、數(shù)據(jù)保護、資金來源及處罰
第X章最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術(shù)文件
附錄III 關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標識
附錄VI 根據(jù)第29（4）和31條提交器械和經(jīng)營者的注冊信息，根據(jù)第28和29條提供核心數(shù)據(jù)元素給UDI數(shù)據(jù)庫連同UDI-DI，以及UDI系統(tǒng)
附錄VII 公告機構(gòu)需滿足的要求
附錄VIII 分類規(guī)則
附錄IX 基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評估的符合性評估
附錄X 基于型式檢驗的符合性評估
附錄XI 基于產(chǎn)品合規(guī)性驗證的符合性評估
附錄XII 由公告機構(gòu)簽發(fā)的證書
附錄XIII 定制器械的步驟
附錄XIV 臨床評價和上市后臨床跟蹤
附錄XV 臨床試驗
附錄XVI 在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品分組青單
附錄XVII 對比表
II體外診斷試劑法規(guī)（IUD）
第I章序文條款
第II章器械的上市供應(yīng)和投入使用、經(jīng)營者的義務(wù)、CE標識、自由流通
第III章器械的標識和可追溯性、器械和經(jīng)營者的登記、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
第IV章公告機構(gòu)
第V章分類及符合性評估
第VI章臨床證據(jù)、性能評估和性能研究
第VII章上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管
第VIII章成員國、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、歐盟參考實驗室、器械注冊機構(gòu)間的合作
第IX章保密性、數(shù)據(jù)保護、資金來源及處罰
第X章最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術(shù)文件
附錄III 關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標識
附錄VI 根據(jù)第26（3）和28條提交器械和經(jīng)營者的注冊信息，根據(jù)第25和26條提供核心數(shù)據(jù)元素給UDI數(shù)據(jù)庫連同UDI-DI，以及UDl系統(tǒng)
附錄VII 公告機構(gòu)需滿足的要求
附錄VIII 分類規(guī)則
附錄IX 基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評估的符合性評估
附錄X 基于型式檢驗的符合性評估
附錄XI 基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評估
附錄XII 由公告機構(gòu)簽發(fā)的證書
附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后性能跟蹤
附錄XIV 干預(yù)性臨床性能研究及其他性能研究
附錄XV 對比表
名詞術(shù)語總表