醫(yī)藥企業(yè)法律實(shí)務(wù)公開(kāi)課

第一章　醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管制度　1

第一節(jié)　法規(guī)體系與監(jiān)管體制　/ 2

一、法規(guī)體系　/ 2

二、藥品監(jiān)督管理體制　/ 2

三、藥品監(jiān)管新理念　/ 7

第二節(jié)　藥品研究與注冊(cè)　/ 10

一、藥品注冊(cè)概述　/ 10

二、藥物非臨床/臨床研究　/ 16

三、藥品上市許可　/ 31

四、藥品上市許可持有人制度　/ 32

五、藥品加快上市注冊(cè)程序　/ 36

六、藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)　/ 38

第三節(jié)　藥品監(jiān)督管理　/ 40

一、藥品供應(yīng)保障體系　/ 40

二、藥品廣告監(jiān)管　/ 50

三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理　/ 52

四、藥品上市后監(jiān)管　/ 56

第四節(jié)　藥物濫用與特殊藥品管理　/ 65

一、藥物濫用及其危害　/ 65

二、麻醉藥品和精神藥品的管理　/ 66

第五節(jié)　疫苗監(jiān)督管理　/ 72

一、疫苗基本制度　/ 72

二、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)　/ 75

三、疫苗接種　/ 77

第六節(jié)　醫(yī)療器械監(jiān)管制度　/ 79

一、分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管　/ 79

二、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案流程　/ 82

三、不良事件處理與召回　/ 86

第二章　醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立  89

第一節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)的分類(lèi)　/ 90

一、化學(xué)制藥企業(yè)　/ 90

二、中藥生產(chǎn)企業(yè)　/ 91

三、生物制品生產(chǎn)企業(yè)　/ 96

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)　/ 97

五、特殊食品生產(chǎn)企業(yè)　/ 98

六、醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)　/ 99

七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)　/ 100

第二節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立　/ 104

一、醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立條件　/ 104

二、醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立登記　/ 105

三、醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立的合規(guī)檢查　/ 106

第三節(jié)　藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可　/ 107

一、藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可　/ 107

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范　/ 115

第四節(jié)　藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可　/ 125

一、藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可　/ 125

二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范　/ 127

第三章　醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)問(wèn)題與法律風(fēng)險(xiǎn)防范  133

第一節(jié)　企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)概述　/ 134

一、企業(yè)合規(guī)的概念與內(nèi)涵　/ 134

二、企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)　/ 136

第二節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)刑事合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)　/ 138

一、企業(yè)刑事合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控的定義和內(nèi)涵　/ 139

二、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪與生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪　/ 144

三、生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪　/ 149

四、污染環(huán)境罪　/ 153

五、醫(yī)藥行業(yè)的商業(yè)賄賂犯罪　/ 156

第三節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)民商事法律風(fēng)險(xiǎn)　/ 163

一、企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)概述　/ 163

二、醫(yī)藥企業(yè)民商事法律風(fēng)險(xiǎn)的主要內(nèi)容　/ 165

三、醫(yī)藥企業(yè)投資法律風(fēng)險(xiǎn)防控　/ 173

四、醫(yī)藥企業(yè)訴訟法律風(fēng)險(xiǎn)防范指引　/ 179

第四節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)行政法律風(fēng)險(xiǎn)　/ 184

一、強(qiáng)化藥品信息管理真實(shí)準(zhǔn)確　/ 184

二、藥品生產(chǎn)安全責(zé)任　/ 189

三、醫(yī)藥企業(yè)涉稅風(fēng)險(xiǎn)　/ 191

第五節(jié)　典型的合規(guī)案例　/ 193

一、銀杏葉事件　/ 193

二、長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件　/ 197

第四章　醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)  201

第一節(jié)　藥品專(zhuān)利保護(hù)　/ 202

一、藥物專(zhuān)利類(lèi)型　/ 202

二、藥物專(zhuān)利布局　/ 207

三、藥物專(zhuān)利申請(qǐng)文件撰寫(xiě)　/ 216

四、專(zhuān)利授權(quán)條件　/ 221

五、專(zhuān)利審批程序　/ 235

六、醫(yī)藥專(zhuān)利侵權(quán)判定　/ 245

第二節(jié)　醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)　/ 261

一、商業(yè)秘密概述　/ 261

二、商業(yè)秘密保護(hù)　/ 265

三、醫(yī)藥技術(shù)秘密的保護(hù)方式　/ 270

第三節(jié)　藥品技術(shù)合同與知識(shí)產(chǎn)權(quán)　/ 273

一、藥品技術(shù)合同概述　/ 273

二、藥品技術(shù)合同的成果歸屬與分享　/ 281

三、后續(xù)改進(jìn)技術(shù)成果的歸屬與分享　/ 282

第五章　初創(chuàng)公司的股權(quán)架構(gòu)設(shè)計(jì)  285

第一節(jié)　創(chuàng)業(yè)之初如何選擇合伙人　/ 286

一、去哪里找合伙人　/ 286

二、選擇什么樣的合伙人　/ 287

三、應(yīng)該避免與什么樣的人合伙　/ 288

四、需要區(qū)別對(duì)待的合伙人　/ 289

第二節(jié)　初創(chuàng)公司合理的股權(quán)結(jié)構(gòu)　/ 290

一、關(guān)于股權(quán)、股票、股份　/ 291

二、股權(quán)與公司治理　/ 295

三、股權(quán)分配的原則　/ 296

四、如何根據(jù)崗位不同分配股權(quán)　/ 298

五、股權(quán)結(jié)構(gòu)，紛爭(zhēng)背后的“硬傷”　/ 299

六、合理的股權(quán)結(jié)構(gòu)　/ 301

七、“四大線”和“四小線”　/ 302

八、掌握控制權(quán)，做時(shí)代的股東　/ 304

九、直接持股、間接持股、交叉持股　/ 305

十、代持股權(quán)的法律風(fēng)險(xiǎn)　/ 307

十一、公司章程的重要性　/ 308

十二、章程設(shè)計(jì)，源頭阻擊“野蠻人”　/ 309

十三、如何保護(hù)創(chuàng)始合伙人的權(quán)利　/ 310

第三節(jié)　合伙人股權(quán)的退出機(jī)制　/ 312

一、股權(quán)退出的適用場(chǎng)景　/ 312

二、股權(quán)退出機(jī)制與價(jià)格　/ 313

三、股權(quán)退出應(yīng)注意哪些問(wèn)題　/ 315

四、公司的解散與清算　/ 316

第六章　醫(yī)藥企業(yè)投融資并購(gòu)  319

第一節(jié)　引述　/ 320

一、醫(yī)藥行業(yè)資本運(yùn)營(yíng)之道——融資并購(gòu)　/ 320

二、我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域融資并購(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)　/ 321

第二節(jié)　藥企投融資　/ 324

一、融資模式分類(lèi)　/ 324

二、債權(quán)融資風(fēng)險(xiǎn)分析　/ 325

三、私募股權(quán)融資估值　/ 326

四、投融資協(xié)議中“確定關(guān)系”的交易條款　/ 329

第三節(jié)　藥企并購(gòu)　/ 352

一、股權(quán)并購(gòu)和資產(chǎn)并購(gòu)的差異化分析　/ 352

二、并購(gòu)交易基本流程　/ 354

三、并購(gòu)過(guò)程中的盡職調(diào)查要點(diǎn)　/ 358

四、盡職調(diào)查的常規(guī)項(xiàng)目　/ 360

五、醫(yī)藥行業(yè)特殊核查項(xiàng)目　/ 371

第七章　醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵(lì)方案  379

第一節(jié)　國(guó)內(nèi)外股權(quán)激勵(lì)的發(fā)展歷程　/ 380

一、國(guó)外股權(quán)激勵(lì)的發(fā)展　/ 380

二、國(guó)內(nèi)股權(quán)激勵(lì)的發(fā)展　/ 381

第二節(jié)　股權(quán)激勵(lì)概述　/ 383

一、股權(quán)激勵(lì)的概念　/ 383

二、股權(quán)激勵(lì)的目的和意義　/ 384

三、股權(quán)激勵(lì)的原因　/ 385

第三節(jié)　股權(quán)激勵(lì)的具體實(shí)務(wù)　/ 387

一、股權(quán)激勵(lì)對(duì)象的確定　/ 387

二、股權(quán)激勵(lì)股份的數(shù)量及來(lái)源、價(jià)格　/ 389

三、股權(quán)激勵(lì)的資金來(lái)源　/ 393

四、股權(quán)激勵(lì)的持有方式　/ 394

五、股權(quán)激勵(lì)的管理機(jī)構(gòu)、管理權(quán)限　/ 396

六、股權(quán)激勵(lì)的期限　/ 398

七、股權(quán)激勵(lì)的考核機(jī)制確定　/ 401

八、醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的實(shí)施　/ 403

九、醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵(lì)的典型案例　/ 404

第四節(jié)　股權(quán)激勵(lì)的方案　/ 406

一、期股性股權(quán)激勵(lì)方案　/ 406

二、期權(quán)股權(quán)激勵(lì)方案　/ 407

三、限制性股權(quán)激勵(lì)方案　/ 408

四、虛擬股權(quán)激勵(lì)方案　/ 409

五、業(yè)績(jī)股權(quán)激勵(lì)方案　/ 411

六、延期支付性股權(quán)激勵(lì)方案　/ 412

七、賬面價(jià)值增值股權(quán)激勵(lì)方案　/ 413

八、員工持股股權(quán)激勵(lì)方案　/ 414

九、管理層回購(gòu)股權(quán)激勵(lì)方案　/ 415

十、科技成果轉(zhuǎn)化股權(quán)激勵(lì)方案　/ 416

第八章　醫(yī)藥行業(yè)勞動(dòng)關(guān)系管理  421

第一節(jié)　勞動(dòng)法律關(guān)系通述　/ 422

一、勞動(dòng)合同的訂立　/ 422

二、勞動(dòng)合同　/ 425

三、勞動(dòng)合同履行、變更　/ 426

四、勞動(dòng)合同的解除、終止　/ 435

五、工傷　/ 438

六、勞務(wù)派遣　/ 439

第二節(jié)　競(jìng)業(yè)限制和保密　/ 441

一、競(jìng)業(yè)限制要點(diǎn)　/ 441

二、商業(yè)秘密保護(hù)　/ 442

第三節(jié)　制度管理　/ 444

一、規(guī)章制度的制定 　/ 444

二、規(guī)章制度的適用　/ 445

第四節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員管理　/ 446

一、醫(yī)藥研發(fā)人員管理現(xiàn)狀　/ 446

二、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員用工模式　/ 447

三、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員用工模式選擇　/ 448

第五節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)人員管理　/ 452

一、醫(yī)藥代表　/ 452

二、銷(xiāo)售人員　/ 459