國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱（第八版 2021）

　　本版考試大綱，立足執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱“以用定考、科學(xué)合理、保障能力”的定位和要求，以崗位勝任力為導(dǎo)向，結(jié)合我國藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才和藥學(xué)教育實際情況，力求更好實現(xiàn)“以用定考、以考促學(xué)、學(xué)以致用”的考試大綱“指揮棒”作用。本版考試大綱由考試說明、試題類型舉例、中藥學(xué)和藥學(xué)兩類考試科目的考試大綱組成。中藥學(xué)類考試科目包括中藥學(xué)專業(yè)知識（一）、中藥學(xué)專業(yè)知識（二）、中藥學(xué)綜合知識與技能和藥事管理與法規(guī)；藥學(xué)類考試科目包括藥學(xué)專業(yè)知識（一）、藥學(xué)專業(yè)知識（二）、藥學(xué)綜合知識與技能和藥事管理與法規(guī)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)：（一）負責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。（二）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。（三）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。（四）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。（五）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。（六）負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。除上述工作外，國家藥品監(jiān)督管理局還負責(zé)其他事項。