陜西省藥品GMP檢查指南

定　價：￥79.00

作　者：	陜西省藥品技術審核查驗中心著
出版社：	陜西科學技術出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787536981003	出版時間：	2021-06-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	217	字數(shù)：

內容簡介

　　2020年是新修訂《藥品管理法》實施的開局之年，面對藥品現(xiàn)場檢查機制改革和建設藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設的需要，為落實陜西省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于鼓勵干部職工深入思考開展科學監(jiān)管和監(jiān)管科學研究的通知》，開展科學監(jiān)管和監(jiān)管科學研究，我中心組織省局專職檢查員編寫完成了這本《陜西省藥品GMP檢查指南》，它是檢查員多年現(xiàn)場檢查實踐經驗和理論知識的積累，主要是指導具有一定業(yè)務知識和政策法規(guī)知識的檢查員更好地完成現(xiàn)場檢查，解決了檢查員在現(xiàn)場看什么、如何看等問題，保障藥品現(xiàn)場檢查工作順利開展;本《指南》采用GMP正文加附錄、再敘述檢查要點的方式，把12個GMP附錄的內容分配在相對應的GMP正文條款下面，便于檢查員在現(xiàn)場檢查時正文與附錄同時進行檢查，以避查時遺漏附錄內容。

作者簡介

　　無

圖書目錄

章總則
第二章質量管理
節(jié)原則
第二節(jié)質量保證
第三節(jié)質量控制
第四節(jié)質量風險管理
第三章機構與人員…
節(jié)原則
第二節(jié)關鍵人員
第三節(jié) 培訓…
第四節(jié)人員衛(wèi)生
第四章廠房與設施·
節(jié)原則·
第二節(jié)生產區(qū)?
第三節(jié)倉儲區(qū)…
第四節(jié)質量控制區(qū)
第五節(jié)輔助區(qū)·
第五章設備
節(jié)原則…
第二節(jié)設計和安裝
第三節(jié)維護和維修
第四節(jié)使用和清潔
第五節(jié)校準·
第六節(jié)制水
第六章物料與產品
節(jié)原則·
第二節(jié)原輔料·
第三節(jié)中間產品和裝產品
第四裝材料
第五節(jié)成品
第六節(jié)特殊管理的物料和產品
第七節(jié)其他·
第七章確認與驗證
第八章文件管理
節(jié)原則
第二節(jié)質量標準
第三節(jié)工藝規(guī)程
第四節(jié)批生產記錄
第五節(jié)裝記錄
第六節(jié)操作規(guī)程和記錄
第九章生產管理
節(jié)原則
第二節(jié)防止生產過程中的污染和交叉污染
第三節(jié)生產操作
第四裝操作
第十章質量控制與質量保證
節(jié)質量控制實驗室管理
第二節(jié)物料和產品放行
第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察
第四節(jié)變更控制
第五節(jié)偏差處理
第六節(jié)糾正措施和措施
第七節(jié)供應商的評估和批準
第八節(jié)產品質量回顧分析
第九節(jié)投訴與不良反應報告
第十一章委托生產與委托檢驗
節(jié)原則
第二節(jié)委托方
第三節(jié)受托方
第四節(jié)合同
第十二章產品發(fā)運與召回
節(jié)原則
第二節(jié)發(fā)運
第三節(jié) 召回
第十三章自檢
節(jié)原則
第二節(jié)自檢
附錄計算機化系統(tǒng)
節(jié)原則
第二節(jié)范圍
第三節(jié)人員
第四節(jié) 驗證
第五節(jié) 系統(tǒng)