藥物Ⅰ期臨床試驗質(zhì)量管理實踐

第一章藥物Ⅰ期臨床試驗研究室實施條件/1

第一節(jié)Ⅰ期臨床試驗研究室組織管理體系/1

第二節(jié)Ⅰ期病房人員配備和資質(zhì)/2

第三節(jié)Ⅰ期病房的條件建設/4

第二章藥物Ⅰ期臨床試驗管理制度及人員職責/11

第一節(jié)Ⅰ期臨床試驗管理制度/11

第二節(jié)Ⅰ期臨床試驗人員職責/33

第三章藥物Ⅰ期臨床試驗應急預案/43

第一節(jié)防范和處理突發(fā)事件應急預案/43

第二節(jié)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應下的Ⅰ期臨床試驗應急預案/46

第四章藥物Ⅰ期臨床試驗標準操作規(guī)程/50

第一節(jié)Ⅰ期臨床試驗標準操作規(guī)程制定的SOP/50

第二節(jié)Ⅰ期臨床試驗運行SOP和工作程序/58

第三節(jié)Ⅰ期臨床試驗管理的SOP/69

第四節(jié)Ⅰ期病房工作的SOP/111

第五節(jié)Ⅰ期病房護理操作的SOP/143

第六節(jié)Ⅰ期臨床試驗搶救與診療技術的SOP/168

第七節(jié)Ⅰ期病房儀器管理與使用的SOP/187

第五章藥物Ⅰ期臨床試驗文件設計/210

第一節(jié)耐受性臨床試驗方案設計技術要點/210

第二節(jié)藥代動力學臨床試驗方案設計技術要點/235

第三節(jié)人體生物利用度和生物等效性研究設計技術要點/253

第四節(jié)Ⅰ期臨床試驗知情同意書設計/274

第五節(jié)Ⅰ期臨床試驗CRF設計/279

第六節(jié)藥物Ⅰ期臨床試驗總結(jié)報告撰寫/292

第六章藥物Ⅰ期臨床試驗信息管理系統(tǒng)/314

第一節(jié)藥物臨床試驗管理系統(tǒng)/314

第二節(jié)藥物Ⅰ期臨床試驗電子住院病歷系統(tǒng)/330

第七章藥物Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)檢查/333