新藥研究與評(píng)價(jià)概論（第2版）

第一章 總論/ 1
第一節(jié) 新藥研究與評(píng)價(jià)工作簡(jiǎn)史 / 1
一、 古代的新藥研究與評(píng)價(jià)工作史 / 2
二、 近代的新藥研究與評(píng)價(jià)工作史 / 3
三、 現(xiàn)代的新藥研究與評(píng)價(jià)工作史 / 4
四、 我國(guó)的新藥研究與評(píng)價(jià)工作史 / 6
第二節(jié) 新藥研究與評(píng)價(jià)概述 / 7
一、 新藥分類 / 7
二、 新藥研究與評(píng)價(jià)的內(nèi)容與程序 / 9
第三節(jié) 新藥研究與評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī) / 12
一、 新藥研究與評(píng)價(jià)的國(guó)際規(guī)范 / 12
二、 我國(guó)新藥研究與評(píng)價(jià)的相關(guān)法規(guī) / 14
第二章 藥物發(fā)現(xiàn)與藥物篩選/ 17
第一節(jié) 藥物發(fā)現(xiàn)模式及相關(guān)技術(shù) / 17
一、 藥物發(fā)現(xiàn)模式的轉(zhuǎn)變 / 17
二、 現(xiàn)代藥物發(fā)現(xiàn)常用技術(shù) / 18
第二節(jié) 基于動(dòng)物模型的藥物發(fā)現(xiàn)與藥物篩選 / 21
一、 傳統(tǒng)動(dòng)物模型的藥物篩選 / 22
二、 小型模式動(dòng)物的藥物篩選 / 23
第三節(jié) 基于離體器官、組織功能的藥物發(fā)現(xiàn)與藥物篩選 / 24
一、 基于離體器官、組織張力的藥物篩選 / 24
二、 基于離體器官灌流的藥物篩選 / 25
三、 基于離體組織培養(yǎng)技術(shù)的藥物篩選 / 25
四、 基于器官芯片技術(shù)的藥物篩選 / 26
第四節(jié) 基于分子和細(xì)胞的藥物發(fā)現(xiàn)與高通量、高內(nèi)涵篩選 / 26
一、 高通量篩選技術(shù) / 26
二、 高內(nèi)涵篩選技術(shù) / 35
第五節(jié) 基于計(jì)算機(jī)和信息學(xué)技術(shù)的藥物發(fā)現(xiàn) / 37
一、 基于靶點(diǎn)的分子設(shè)計(jì)和藥物篩選 / 37
二、 活性化合物成藥性的計(jì)算機(jī)早期評(píng)價(jià) / 37
三、 針對(duì)藥物篩選的化合物庫(kù)建立 / 38
四、 針對(duì)候選藥物靶點(diǎn)的預(yù)測(cè) / 39
五、 基于已知藥物和活性化合物結(jié)構(gòu)的藥物分子設(shè)計(jì) / 39
六、 人工智能技術(shù)應(yīng)用于化合物結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)和活性預(yù)測(cè) / 40
第六節(jié) 展望 / 41
第三章 原料藥的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)/ 43
第一節(jié) 原料藥制備與工藝研究 / 43
一、 原料藥制備研究的目的、意義與過(guò)程 / 43
二、 原料藥的制備研究 / 43
三、 中試生產(chǎn)研究 / 46
四、 原料藥制備研究的新理念與新進(jìn)展 / 47
第二節(jié) 原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)確證 / 49
一、 原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)確證研究的要求 / 49
二、 結(jié)構(gòu)確證研究的分析測(cè)試方法 / 49
三、 綜合解析 / 54
四、 藥物的名稱、結(jié)構(gòu)式及理化性質(zhì) / 54
五、 注意事項(xiàng) / 54
第三節(jié) 原料藥雜質(zhì)研究 / 55
一、 雜質(zhì)研究的意義與目的 / 55
二、 雜質(zhì)的分類及來(lái)源 / 55
三、 雜質(zhì)的分析方法 / 56
四、 雜質(zhì)的控制策略 / 58
第四節(jié) 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) / 66
一、 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的意義與目的 / 66
二、 質(zhì)量研究用樣品和對(duì)照品 / 66
三、 質(zhì)量研究的內(nèi)容 / 66
四、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證 / 70
五、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 / 74
六、 發(fā)展趨勢(shì) / 77
第五節(jié) 原料藥穩(wěn)定性研究 / 77
一、 原料藥穩(wěn)定性研究的意義與目的 / 77
二、 原料藥穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法 / 78
三、 原料藥穩(wěn)定性研究的評(píng)價(jià) / 79
第四章 藥物制劑的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)/ 82
第一節(jié) 劑型與處方設(shè)計(jì) / 82
一、 藥物劑型的重要性 / 82
二、 藥物劑型選擇的基本原則 / 83
三、 處方篩選和制備工藝優(yōu)化 / 84
第二節(jié) 藥物制劑的質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 / 93
一、 藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過(guò)程 / 94
二、 藥物制劑的質(zhì)量研究 / 97
三、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 / 101
第三節(jié) 藥物與包裝材料的相容性 / 102
一、 包裝材料與藥物相容性實(shí)驗(yàn) / 103
二、 相容性實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求及應(yīng)注意的問(wèn)題 / 103
三、 包裝材料與藥物相容性的重點(diǎn)考察項(xiàng)目 / 105
第四節(jié) 藥物制劑的穩(wěn)定性研究 / 106
一、 穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)的考慮要素 / 106
二、 穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)方法 / 108
三、 穩(wěn)定性研究結(jié)果的評(píng)價(jià) / 109
第五節(jié) 創(chuàng)新藥物制劑的研究進(jìn)展 / 110
一、 概述 / 110
二、 幾種創(chuàng)新藥物制劑 / 111
第五章 臨床前藥理研究與評(píng)價(jià)/ 114
第一節(jié) 臨床前藥理評(píng)價(jià)的基本要求 / 114
第二節(jié) 主要藥效學(xué)研究 / 115
一、 動(dòng)物 / 115
二、 模型 / 117
三、 觀察指標(biāo)及其選擇原則 / 119
四、 測(cè)試方法 / 120
五、 劑量 / 120
六、 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) / 121
七、 統(tǒng)計(jì)處理 / 121
八、 給藥途徑 / 122
九、 客觀總結(jié) / 122
十、 其他 / 122
第三節(jié) 安全藥理學(xué)研究 / 122
一、 概述 / 123
二、 目的和意義 / 123
三、 原則和要求 / 124
四、 主要研究?jī)?nèi)容 / 125
五、 存在的問(wèn)題 / 127
第四節(jié) 復(fù)方藥理學(xué)研究 / 127
一、 設(shè)計(jì)原則 / 127
二、 藥效學(xué)研究 / 128
三、 藥動(dòng)學(xué)研究 / 129
四、 安全藥理學(xué)研究 / 129
五、 注意事項(xiàng) / 129
第五節(jié) 作用機(jī)制研究 / 129
一、 研究意義 / 130
二、 研究方法 / 130
第六章 臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究/ 132
第一節(jié) 臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué)的基本內(nèi)容和研究方法 / 132
一、 藥物的體內(nèi)過(guò)程 / 132
二、 藥物代謝動(dòng)力學(xué)速率過(guò)程 / 137
第二節(jié) 臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究的生物樣品檢測(cè)技術(shù)驗(yàn)證 / 140
一、 生物樣品及常規(guī)樣品檢測(cè)驗(yàn)證 / 140
二、 常用的生物樣品檢測(cè)方法 / 141
第三節(jié) 臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究的藥物相互作用 / 143
一、 藥物相互作用的概念和內(nèi)容 / 143
二、 臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究的藥物相互作用 / 144
第四節(jié) 臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究的高通量預(yù)測(cè)方法 / 152
一、 新藥發(fā)現(xiàn)階段高通量ADME 研究的意義 / 152
二、 高通量篩選及高通量ADME 研究方法 / 152
第五節(jié) 臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué)在新藥開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用 / 156
一、 藥物發(fā)現(xiàn)階段與臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué) / 156
二、 臨床前研究階段與臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué) / 156
三、 臨床研究階段與臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué) / 156
第七章 臨床前一般毒理學(xué)評(píng)價(jià)/ 159
第一節(jié) 臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)概述 / 159
一、 毒理學(xué)評(píng)價(jià)的發(fā)展歷程 / 159
二、 臨床前一般毒理學(xué)研究與評(píng)價(jià)的常見(jiàn)術(shù)語(yǔ) / 160
三、 臨床前一般毒理學(xué)研究與評(píng)價(jià)的意義 / 160
第二節(jié) 急性毒性實(shí)驗(yàn) / 161
一、 目的與意義 / 161
二、 基本原則 / 162
三、 主要內(nèi)容與基本要求 / 162
四、 結(jié)果分析與評(píng)價(jià) / 165
五、 實(shí)驗(yàn)方法 / 166
第三節(jié) 長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn) / 168
一、 目的與意義 / 168
二、 基本原則 / 168
三、 主要內(nèi)容與基本要求 / 169
四、 結(jié)果分析與評(píng)價(jià) / 172
五、 毒物代謝動(dòng)力學(xué) / 172
第四節(jié) 局部毒性實(shí)驗(yàn) / 175
一、 皮膚用藥的毒性實(shí)驗(yàn) / 175
二、 眼用藥刺激性實(shí)驗(yàn) / 181
三、 滴鼻劑和吸入劑毒性實(shí)驗(yàn) / 182
四、 直腸與陰道給藥毒性實(shí)驗(yàn) / 183
第五節(jié) 影響毒性實(shí)驗(yàn)的因素 / 183
一、 受試藥物的影響 / 183
二、 給藥劑量的影響 / 184
三、 實(shí)驗(yàn)期限的影響 / 184
四、 動(dòng)物選擇的影響 / 184
第六節(jié) 我國(guó)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》概述 / 185
一、 組織機(jī)構(gòu)與人員 / 185
二、 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 / 185
三、 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料 / 186
四、 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng) / 186
五、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 186
六、 研究工作實(shí)施的程序 / 187
七、 總結(jié)報(bào)告 / 187
八、 質(zhì)量保證 / 188
九、 資料檔案 / 189
第八章 特殊毒性評(píng)價(jià)/ 191
第一節(jié) 特殊毒性評(píng)價(jià)概述 / 191
一、 特殊毒性評(píng)價(jià)的分類 / 191
二、 特殊毒性評(píng)價(jià)的原則和要求 / 191
三、 特殊毒性評(píng)價(jià)的內(nèi)容和步驟 / 192
第二節(jié) 遺傳毒性實(shí)驗(yàn) / 193
一、 遺傳毒性實(shí)驗(yàn)的概念和分類 / 193
二、 常用的遺傳毒性實(shí)驗(yàn)方法 / 193
第三節(jié) 生殖毒性實(shí)驗(yàn) / 200
一、 一般生殖毒性實(shí)驗(yàn) / 201
二、 致畸敏感期實(shí)驗(yàn) / 203
三、 圍生期實(shí)驗(yàn) / 204
第四節(jié) 致癌實(shí)驗(yàn) / 205
一、 致癌實(shí)驗(yàn)?zāi)康募胺诸?/ 205
二、 敘利亞地鼠胚胎細(xì)胞體外惡性轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn) / 206
三、 嚙齒類致癌實(shí)驗(yàn) / 207
第五節(jié) 其他特殊毒性實(shí)驗(yàn) / 215
一、 生理依賴性實(shí)驗(yàn) / 216
二、 精神依賴性實(shí)驗(yàn) / 217
第九章 臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)/ 219
第一節(jié) 臨床試驗(yàn)概述 / 219
一、 Ⅰ期臨床試驗(yàn) / 219
二、 Ⅱ期臨床試驗(yàn) / 220
三、 Ⅲ期臨床試驗(yàn) / 221
四、 Ⅳ期臨床試驗(yàn) / 222
五、 生物等效性研究 / 223
第二節(jié) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究實(shí)施 / 223
一、 Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / 223
二、 Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / 227
三、 Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / 230
四、 Ⅳ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / 231
五、 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性研究 / 231
第三節(jié) 研究報(bào)告及其評(píng)價(jià) / 233
一、 臨床試驗(yàn)研究報(bào)告的書(shū)寫 / 233
二、 生物等效性研究報(bào)告內(nèi)容 / 235
三、 臨床試驗(yàn)研究的評(píng)價(jià) / 235
第四節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 / 241
一、 藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施GCP 的現(xiàn)狀 / 241
二、 GCP 的主要內(nèi)容 / 242
三、 藥物臨床試驗(yàn)方案 / 243
四、 藥物臨床試驗(yàn)記錄 / 244
五、 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 / 244
六、 不良事件 / 245
七、 多中心臨床試驗(yàn) / 245
八、 受試者的權(quán)益 / 245
九、 試驗(yàn)用藥品的管理 / 246
十、 藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證 / 247
十一、 我國(guó)GCP 實(shí)施中的現(xiàn)有問(wèn)題 / 247
十二、 GCP 的重要意義 / 248
第十章 中藥與天然藥物的研究與評(píng)價(jià)/ 251
第一節(jié) 中藥與天然藥物的特殊性及評(píng)價(jià)原則 / 251
一、 中藥研發(fā)實(shí)例—經(jīng)典復(fù)方生脈散的研究與開(kāi)發(fā) / 252
二、 天然藥物研發(fā)實(shí)例—麥冬的研究與開(kāi)發(fā) / 253
第二節(jié) 藥學(xué)研究的基本環(huán)節(jié) / 253
一、 中藥與天然藥物的來(lái)源研究 / 254
二、 中藥與天然藥物制備工藝研究 / 255
三、 中藥與天然藥物物質(zhì)基礎(chǔ)與質(zhì)量控制研究 / 257
第三節(jié) 非臨床藥理學(xué)研究 / 258
一、 中藥、天然藥物非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)的特點(diǎn) / 259
二、 中藥、天然藥物藥理作用研究策略 / 261
第四節(jié) 非臨床藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究 / 262
一、 中藥藥動(dòng)學(xué)的特點(diǎn)與難點(diǎn) / 263
二、 中藥藥動(dòng)學(xué)研究的關(guān)鍵內(nèi)容 / 263
三、 中藥藥動(dòng)學(xué)在中藥新藥研究中的作用 / 264
四、 中藥藥動(dòng)學(xué)的研究實(shí)例 / 264
五、 中藥藥動(dòng)學(xué)評(píng)價(jià)與展望 / 265
第五節(jié) 非臨床毒理學(xué)研究與評(píng)價(jià) / 266
一、 中藥、天然藥物非臨床毒理學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容 / 266
二、 中藥、天然藥物非臨床毒理學(xué)評(píng)價(jià)的特點(diǎn) / 268
三、 中藥在現(xiàn)代使用中的毒性 / 268
四、 中藥、天然藥物毒理研究新技術(shù) / 269
第六節(jié) 臨床研究 / 270
一、 Ⅰ期臨床試驗(yàn) / 270
二、 Ⅱ期臨床試驗(yàn) / 272
三、 Ⅲ期臨床試驗(yàn) / 273
四、 Ⅳ期臨床試驗(yàn) / 273
第十一章 生物技術(shù)藥物的研究與評(píng)價(jià)/ 275
第一節(jié) 生物制品及生物技術(shù)藥物的分類 / 275
一、 基因工程藥物 / 275
二、 治療性單克隆抗體類藥物 / 276
三、 基因治療與核酸類藥物 / 277
四、 細(xì)胞治療產(chǎn)品與組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 / 277
五、 基因工程疫苗 / 278
第二節(jié) 生物技術(shù)藥物的特殊性 / 278
一、 結(jié)構(gòu)確認(rèn)的挑戰(zhàn)性 / 278
二、 不同的種屬特異性 / 278
三、 安全性較高 / 278
四、 多向性活性、網(wǎng)絡(luò)效應(yīng)和受體效應(yīng) / 278
五、 蛋白質(zhì)或多肽藥物較不穩(wěn)定 / 279
六、 免疫原性 / 279
七、 生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)系統(tǒng)復(fù)雜性 / 279
第三節(jié) 生物技術(shù)藥物的藥學(xué)研究 / 279
一、 影響蛋白質(zhì)類藥物穩(wěn)定性的因素 / 279
二、 蛋白質(zhì)類藥物制劑的處方設(shè)計(jì) / 280
三、 蛋白質(zhì)類藥物新型給藥系統(tǒng) / 281
四、 蛋白質(zhì)類藥物制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的方法 / 281
第四節(jié) 生物技術(shù)藥物的臨床前藥理評(píng)價(jià) / 284
一、 主要藥效學(xué)研究 / 284
二、 一般藥理學(xué)研究 / 287
第五節(jié) 生物技術(shù)藥物的藥動(dòng)學(xué)研究 / 287
一、 生物技術(shù)藥物的藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn) / 287
二、 生物技術(shù)藥物藥動(dòng)學(xué)研究的特點(diǎn) / 287
三、 生物技術(shù)藥物藥動(dòng)學(xué)研究的方法 / 289
第六節(jié) 生物技術(shù)藥物的臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià) / 290
一、 生物技術(shù)藥物臨床前毒理學(xué)研究的特點(diǎn) / 290
二、 生物技術(shù)藥物臨床前毒理評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容和技術(shù)要求 / 293
第七節(jié) 生物技術(shù)藥物的臨床研究的特殊性 / 295
一、 食物的特殊影響 / 296
二、 受試對(duì)象的選擇不同 / 296
三、 臨床研究可能受到免疫原性的影響 / 296
四、 臨床藥動(dòng)學(xué)的特殊性 / 296
第十二章 新藥研究中的統(tǒng)計(jì)學(xué)/ 298
第一節(jié) 統(tǒng)計(jì)學(xué)在新藥研究中的地位與作用 / 298
第二節(jié) 新藥研究臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / 299
一、 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要素 / 299
二、 試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則 / 299
三、 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容 / 305
四、 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型 / 306
第三節(jié) 數(shù)據(jù)管理 / 309
一、 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃 / 309
二、 源數(shù)據(jù)及其采集和采集管理系統(tǒng) / 310
三、 數(shù)據(jù)管理的主要內(nèi)容 / 310
四、 數(shù)據(jù)質(zhì)量的保障與評(píng)估 / 313
第四節(jié) 常用統(tǒng)計(jì)方法的選擇 / 314
一、 資料類型 / 314
二、 常用統(tǒng)計(jì)分析方法 / 314
第五節(jié) 常用統(tǒng)計(jì)分析軟件 / 317
一、 SAS 統(tǒng)計(jì)軟件 / 317
二、 SPSS 統(tǒng)計(jì)軟件 / 318
三、 Stata 統(tǒng)計(jì)軟件 / 318
四、 R 統(tǒng)計(jì)軟件 / 318
五、 GraphPad Prism 統(tǒng)計(jì)軟件 / 318
六、 JMP 統(tǒng)計(jì)軟件 / 319
第十三章 新藥研究中的倫理學(xué)/ 321
第一節(jié) 臨床前研究中的倫理學(xué) / 321
一、 動(dòng)物保護(hù)運(yùn)動(dòng)的興起與發(fā)展 / 321
二、 動(dòng)物福利和動(dòng)物福利法 / 322
三、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利現(xiàn)狀 / 323
四、 “3R”原則 / 324
五、 人道終點(diǎn) / 325
六、 減輕動(dòng)物疼痛 / 326
七、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物安死術(shù) / 326
第二節(jié) 臨床研究中的倫理學(xué) / 327
一、 新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查的必要性 / 327
二、 新藥臨床試驗(yàn)中的倫理審查 / 329
三、 倫理委員會(huì) / 333
第十四章 新藥申報(bào)與注冊(cè)/ 336
第一節(jié) 藥品的注冊(cè)管理 / 336
一、 藥品注冊(cè)的含義 / 336
二、 藥品注冊(cè)申請(qǐng)類別 / 336
三、 人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)簡(jiǎn)介 / 340
四、 注冊(cè)管理的相關(guān)說(shuō)明 / 342
第二節(jié) 新藥的申報(bào)程序 / 345
一、 新藥申報(bào)流程 / 345
二、 藥品注冊(cè)檢驗(yàn) / 346
三、 藥品注冊(cè)核查 / 347
第三節(jié) 申報(bào)資料的要求 / 350
一、 化學(xué)藥品和生物制品注冊(cè)申報(bào)資料要求 / 351
二、 中藥注冊(cè)申報(bào)資料要求 / 356
第十五章 藥品上市后再評(píng)價(jià)/ 362
第一節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià)及其意義 / 362
一、 藥品上市后再評(píng)價(jià)的必要性 / 362
二、 藥品上市后再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容 / 363
三、 我國(guó)藥品上市后再評(píng)價(jià)的意義 / 365
第二節(jié) 安全性監(jiān)測(cè)方法 / 367
一、 世界各國(guó)藥物安全監(jiān)測(cè)發(fā)展簡(jiǎn)史 / 367
二、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念 / 368
三、 常用的安全性（不良反應(yīng)）監(jiān)測(cè)方法 / 369
四、 藥物警戒是藥物安全性（不良反應(yīng)）監(jiān)測(cè)發(fā)展的趨勢(shì) / 371
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)分析與評(píng)價(jià) / 371
一、 藥品不良反應(yīng)概念 / 371
二、 藥品不良反應(yīng)與藥源性疾病 / 372
三、 藥品不良反應(yīng)分類 / 373
四、 藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的分析評(píng)價(jià)及處理原則 / 373
第四節(jié) 循證醫(yī)學(xué)在藥品上市后再評(píng)價(jià)中的應(yīng)用 / 374
一、 循證醫(yī)學(xué)概念 / 374
二、 循證醫(yī)學(xué)與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的關(guān)聯(lián)性 / 375
三、 循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用于藥品上市后再評(píng)價(jià) / 376
四、 循證醫(yī)學(xué)的應(yīng)用前景 / 377