醫(yī)療器械注冊人自檢能力建設(shè)參考

定　價：￥96.00

作　者：	陳宇恩陳燕
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521434033	出版時間：	2022-10-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所牽頭，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心參與編寫。本書根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求進(jìn)行編寫，參考了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄和ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》系列要求，同時，根據(jù)醫(yī)療器械注冊人自檢與實(shí)驗(yàn)室管理的實(shí)際差異，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力評價要求進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，以適應(yīng)現(xiàn)實(shí)。編寫本書目的是促進(jìn)注冊人自檢工作相關(guān)環(huán)節(jié)認(rèn)識一致和標(biāo)準(zhǔn)一致，減少爭議和矛盾，使注冊自檢政策能更好的落地，提升醫(yī)療器械注冊效率及降低產(chǎn)品風(fēng)險。本書分為三個篇章，共十八章，上篇介紹了注冊檢驗(yàn)政策變化，中篇重點(diǎn)介紹了自檢能力建設(shè)要求，下篇提供了自檢能力建設(shè)指引，旨在為注冊人建設(shè)自檢能力提供參考。

作者簡介

　　陳宇恩，現(xiàn)任廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）副所長，醫(yī)療器械高級工程師，曾任廣東藥監(jiān)局政務(wù)中心副主任、廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心副主任等職務(wù)。主要從事醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測、標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)審評、體系檢查/核查及藥品監(jiān)管信息化建設(shè)等工作。

圖書目錄

政策篇
第一章注冊檢驗(yàn)政策
第一節(jié) 產(chǎn)品檢驗(yàn)的意義
第二節(jié) 注冊檢驗(yàn)的發(fā)展與回顧
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
第四節(jié) 落實(shí)注冊自檢政策的意義
第五節(jié) 注冊人自檢能力現(xiàn)狀
第二章醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)概述
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀
第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的查詢及引用
第四節(jié) 注冊人標(biāo)準(zhǔn)化工作建議
第三章產(chǎn)品技術(shù)要求
第一節(jié) 作用
第二節(jié) 編制
第三節(jié) 預(yù)評審
能力建設(shè)要求篇
第四章自檢能力框架要求
第一節(jié) 基本框架要素
第二節(jié) 技術(shù)能力要求
第三節(jié) 管理能力要求
第五章人員
第一節(jié) 資格與職責(zé)
第二節(jié) 培訓(xùn)
第三節(jié) 監(jiān)督
第四節(jié) 授權(quán)
第五節(jié) 能力監(jiān)控
第六章設(shè)備
第一節(jié) 設(shè)備配置
第二節(jié) 設(shè)備管理
第三節(jié) 使用和維護(hù)
第四節(jié) 專業(yè)領(lǐng)域的特殊要求
第五節(jié) 設(shè)備管理常見問題
第七章耗材保障
第一節(jié) 常用檢驗(yàn)耗材的分類
第二節(jié) 耗材的選擇、驗(yàn)收及供應(yīng)商評價
第三節(jié) 耗材管理
第八章設(shè)施和環(huán)境條件
第一節(jié) 常見影響因素
第二節(jié) 通用實(shí)驗(yàn)室
第三節(jié) 專業(yè)實(shí)驗(yàn)室
第九章檢驗(yàn)方法
第一節(jié) 管控程序
第二節(jié) 方法選擇和驗(yàn)證
第三節(jié) 方法開發(fā)和確認(rèn)
第四節(jié) 測量不確定度評定
第五節(jié) 常見問題分析
第十章檢驗(yàn)質(zhì)量控制
第一節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制
第二節(jié) 外部質(zhì)量控制
第十一章報告結(jié)果
第一節(jié) 檢驗(yàn)報告
第二節(jié) 原始記錄
第十二章風(fēng)險管理與體系評價
第一節(jié) 風(fēng)險管理
第二節(jié) 內(nèi)部審核
第三節(jié) 管理評審
能力建設(shè)示例篇
第十三章注冊自檢能力建設(shè)適用標(biāo)準(zhǔn)清單
第十四章醫(yī)療器械檢驗(yàn)常用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單
第十五章產(chǎn)品技術(shù)要求編制范例
第十六章醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備參考目錄
第十七章原始記錄模板范例
第十八章分子診斷實(shí)驗(yàn)室建設(shè)參考
第一節(jié) PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
第二節(jié) 高通量測序?qū)嶒?yàn)室建設(shè)
第三節(jié) 分子診斷實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
附錄
附錄I 常用名詞全稱與簡稱對照表
附錄II 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定