世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第50次技術(shù)報(bào)告

1 前言
2 一般政策
2．1 重大藥品質(zhì)量的保證
2．2 國(guó)際合作
3 質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法
3．1 《國(guó)際藥典》
3．1．1 增修訂情況
3．1．2 2015-2016年工作計(jì)劃
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3．2．1 孕產(chǎn)婦、新生兒、兒童和青少年用藥物
3．2．2 抗瘧藥
3．2．3 抗結(jié)核藥物
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 慢性病藥物和精神類藥物
3．2．6 其他抗感染藥物
3．2．7 其他藥物
3．2．8 放射藥品
3．3 通則
4 質(zhì)量控制——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和紅外對(duì)照?qǐng)D譜）
4．1 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品（ICRS）進(jìn)展與ICRS委員會(huì)報(bào)告
4．2 通則
4．2．1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對(duì)照?qǐng)D譜
5 質(zhì)量控制——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室
5．1 外部質(zhì)量保證評(píng)估計(jì)劃
5．2 疑似假冒偽劣藥品的檢測(cè)指南
6 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證
6．1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的更新
6．2 WHO質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的更新
7 質(zhì)量保證——合作倡議
7．1 世界藥典國(guó)際會(huì)議
7．2 藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)范
7．3 FIP-WHO技術(shù)指導(dǎo)原則：缺乏兒童專用藥品時(shí)健康護(hù)理專業(yè)人員的考慮要點(diǎn)
8 質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
8．1 WHO生物制品GMP的更新
8．2 WHO原料藥GMP問(wèn)題和答案的更新
8．3 WHO關(guān)于GMP-驗(yàn)證的更新
8．4 檢查報(bào)告模板的更新
8．5 檢查員會(huì)議的更新和建議
8．5．1 關(guān)于非無(wú)菌藥物制劑GMP的加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)補(bǔ)充指導(dǎo)原則
8．5．2 藥品檢查中風(fēng)險(xiǎn)分類
8．6 關(guān)于數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范的指導(dǎo)
9 質(zhì)量保證——藥品分銷與貿(mào)易
9．1 起始物料的貿(mào)易與分銷質(zhì)量管理規(guī)范
9．2 WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量的認(rèn)證計(jì)劃一問(wèn)答
9．3 藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的指南
9．4 監(jiān)測(cè)和監(jiān)督項(xiàng)目的進(jìn)展
10 優(yōu)先需要的基本藥物和原料藥的認(rèn)證
10．1 WH0認(rèn)證項(xiàng)目的進(jìn)展
10．2 WHO認(rèn)證小組與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于加快WHO預(yù)認(rèn)證藥物和疫苗審批和注冊(cè)的合作程序
11 監(jiān)管指南
11．1 關(guān)于開展體內(nèi)生物等效性研究機(jī)構(gòu)的指南
11．2 WHO多來(lái)源藥品變更的一般指導(dǎo)原則
11．3 豁免多來(lái)源（仿制藥）藥品體內(nèi)研究的評(píng)估原則修訂進(jìn)展
11．4 可豁免體內(nèi)研究的WH0基本藥物品種目錄更新
11．5 多來(lái)源（仿制藥）藥品等效性評(píng)價(jià)用國(guó)際對(duì)照藥品目錄的更新
11．6 藥品監(jiān)管質(zhì)量管理規(guī)范
12 命名、術(shù)語(yǔ)和數(shù)據(jù)庫(kù)
13 總結(jié)和建議
附錄
附錄1 藥典質(zhì)量管理規(guī)范
附錄2 FIP-WH0技術(shù)指導(dǎo)原則：缺乏兒童專用藥品時(shí)健康護(hù)理專業(yè)人員的考慮要點(diǎn)
附錄3 世界衛(wèi)生組織生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄4 GMP指南：現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告
附錄5 數(shù)據(jù)和記錄管理規(guī)范指南
附錄6 藥品起始物料的貿(mào)易和分銷管理規(guī)范
附錄7 藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)指導(dǎo)原則
附錄8 世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)證工作組與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)在WHO認(rèn)證藥品和疫苗的評(píng)估和加快國(guó)家注冊(cè)之間的合作程序
附錄9 實(shí)施體內(nèi)生物等效性研究機(jī)構(gòu)指南
附錄10 WH0多來(lái)源藥品變更指導(dǎo)原則