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藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理審核指南

藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理審核指南

定 價:¥240.00

作 者: 中國食品藥品國際交流中心
出版社: 中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項:
標 簽: 暫缺

ISBN: 9787521436976 出版時間: 2023-03-01 包裝: 平裝-膠訂
開本: 16開 頁數(shù): 字數(shù):  

內(nèi)容簡介

  第三方審計是政府首次嘗試用于醫(yī)藥行業(yè)管理的創(chuàng)新監(jiān)管模式。用專業(yè)的視角、客觀的評判、獨立于監(jiān)管與被監(jiān)管的身份,參與社會共治和政府監(jiān)管活動中,能夠更有效地幫助企業(yè)解決存在的合規(guī)缺陷,降低政府監(jiān)管風(fēng)險,提高企業(yè)日常運營的規(guī)范性。做好政府的助手,協(xié)助政府提高監(jiān)管效能。通過引入第三方技術(shù)力量,實現(xiàn)了風(fēng)險隱患檢查方式由單一的“政府檢查督促、企業(yè)整改”向“政府監(jiān)督管理、專家專業(yè)服務(wù)、企業(yè)整改提升”的閉環(huán)式監(jiān)管模式,增強了監(jiān)管的“硬實力”、“軟實力”、“內(nèi)動力”和質(zhì)量安全的“助推力”。下一步,還將探索通過購買第三方專業(yè)服務(wù)對藥用輔料包材等重點企業(yè)的符合性審核工作,不斷提升我國藥包材監(jiān)管的專業(yè)化水平,進一步為藥包材使用奠定堅實的保障基礎(chǔ)。

作者簡介

 ?。ㄒ唬╅_展食品藥品相關(guān)的國際交流與合作,開展與港、澳、臺地區(qū)食品藥品方面的交流與合作。(二)組織實施非官方的食品藥品國際交流與合作項目。(三)承擔(dān)食品藥品非官方公務(wù)來訪相關(guān)工作。(四)組織食品藥品出國(境)團組、出國(境)培訓(xùn)工作。(五)舉辦食品藥品涉外會議、展覽,開展咨詢服務(wù)、培訓(xùn)及技術(shù)交流。(六)開展食品藥品國際政策法規(guī)研究,承擔(dān)相關(guān)信息服務(wù)工作。(七)承擔(dān)有關(guān)境外非政府組織在中國境內(nèi)登記設(shè)立代表機構(gòu)等事項的技術(shù)審核工作。(八)承擔(dān)國家局機關(guān)和直屬單位出國(境)培訓(xùn)、舉辦國際會議、出國(境)任務(wù)批件等前置審查工作。(九)承擔(dān)國家局機關(guān)和直屬單位因公出國(境)人員護照(通行證)、簽證(簽注)等管理服務(wù)工作。(十)承辦國家局交辦的其他事項。

圖書目錄

第一章我國藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展歷程與現(xiàn)狀
第一節(jié)我國藥用輔料整體質(zhì)量現(xiàn)狀
第二節(jié)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理審核的目的與意義
第三節(jié)我國藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的發(fā)展歷史沿革
第四節(jié)國際藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理審核經(jīng)驗的啟示
第二章藥用輔料生產(chǎn)機構(gòu)、人員及其職責(zé)的管理
第一節(jié)機構(gòu)與其職責(zé)
第二節(jié)人員與其職責(zé)
第三章藥用輔料生產(chǎn)廠房、環(huán)境和設(shè)施的管理
第一節(jié) 廠房
第二節(jié)環(huán)境
第三節(jié)設(shè)施
 
第四章藥用輔料生產(chǎn)設(shè)備的管理
第一節(jié)藥用GMP法規(guī)總體求
第二節(jié)點
第三節(jié)企業(yè)中例
第五章藥用輔料生產(chǎn)物料的管理
第一節(jié)用GMP法規(guī)總體要求
第二節(jié)國內(nèi)外行業(yè)協(xié)會頒布的指南審核要點
……

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