醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題百問(wèn)百答2（中英文版）

　　，注冊(cè)主要包括兩部分內(nèi)容，一是對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的評(píng)價(jià)。注冊(cè)申報(bào)資料主要內(nèi)容是STED證明安全有效的技術(shù)文件匯總），原則上應(yīng)以技術(shù)審評(píng)的形式完成。二是對(duì)申請(qǐng)人質(zhì)量管理能力的評(píng)價(jià)。主要是評(píng)價(jià)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量管理能力（例如，持續(xù)有效生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品的生產(chǎn)能力）以及確保該過(guò)程和能力的質(zhì)量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核形式完成。本書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心組織編寫，是一線審評(píng)人員實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與專家學(xué)者的專業(yè)化理論知識(shí)的有機(jī)結(jié)合，全面梳理出咨詢頻率高、咨詢次數(shù)多、存在問(wèn)題廣的醫(yī)療器械行業(yè)審評(píng)中的問(wèn)題，涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品，審評(píng)注冊(cè)中的技術(shù)問(wèn)題、對(duì)法規(guī)理解問(wèn)題等，逐一解答，采用中英文對(duì)照方式進(jìn)行展示。本書適合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)、監(jiān)管研究機(jī)構(gòu)參考使用。

　　負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評(píng)工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。參與擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。組織擬訂相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。