口服固體制劑制造風險管控關鍵技術要點

　　本書分為8章，敘述了口服固體制劑工藝相關技術的應用要點、風險管理、工藝自動化、檢查藥店、技術展望等。口服固體制劑系指藥物以固體形式經口服進入體內并在胃腸道釋藥或吸收的一大類制劑的總稱。固體制劑與液體制劑比較，具有物理、化學、生物穩(wěn)定性良好，生產成本低，包裝運輸、攜帶使用方便等特征。因此，口服固體制劑是目前研究、應用廣泛的一大類藥物制劑，其劑型主要包括散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑等?？诜腆w制劑劑型的選擇主要根據(jù)臨床用藥要求、藥物理化性質和生物學特性、患者用藥依從性、企業(yè)生產設備和市場因素等

　　（一）圍繞食品藥品監(jiān)管工作開展食品藥品相關的國際交流與合作，組織開展內地與港、澳、臺地區(qū)相關方面的交流與合作。（二）組織實施非官方的食品藥品國際交流與合作項目。（三）承擔總局機關和直屬單位有關國（境）外食品藥品非官方公務來訪接待工作；安排國（境）外非政府組織和民間機構來訪接待工作。（四）組織相關出國（境）團組、出國（境）培訓工作。（五）舉辦食品藥品國際展覽和會議，開展相關技術交流和咨詢服務。（六）組織開展食品藥品國際政策法規(guī)研究，承擔相關信息服務工作。（七）承擔涉及食品藥品領域的境外非政府組織在中國境內登記設立代表機構等相關技術審核工作。（八）承擔總局機關和直屬單位出國（境）培訓、舉辦國際會議、出國（境）任務批件等工作的前置審查工作。（九）承擔總局機關和直屬單位因公出國（境）人員護照（通行證）、簽證（簽注）辦理相關工作，承擔因公護照（通行證）的日常管理和保管工作。（十）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。