中藥固體制劑制備工藝與設(shè)備

章中藥粉體的基本性質(zhì)及表征方法
節(jié) 粉體的基本性質(zhì)/ 3
一、粉體粒徑大小與分布 / 3
二、粉體形態(tài) / 4
三、粒子的比表面積 / 5
第二節(jié) 粉體的其他性質(zhì)/ 6
一、粉體的密度 / 6
二、粉體的流動性 / 6
三、粉體的吸濕性 / 8
四、粉體的潤濕性 / 9
五、粉體的黏附性與內(nèi)聚性 / 9
六、粉體的充填性 / 9
七、粉體的壓縮性質(zhì) / 10
八、粉體的黏性與結(jié)塊性 / 10
第二章中藥散劑制備工藝與設(shè)備
節(jié) 概述/ 14
一、散劑的定義與分類 / 14
二、散劑的質(zhì)量控制 / 14
三、散劑的制備工藝 / 14
第二節(jié) 粉碎工藝與設(shè)備/ 14
一、粉碎的定義與目的 / 14
二、粉碎的原理 / 15
三、藥用粉碎設(shè)備 / 17
第三節(jié) 篩分工藝與設(shè)備/ 30
一、概述 / 30
二、篩分設(shè)備 / 31
三、影響篩分的因素 / 34
四、篩分常見問題與解決措施 / 35
第四節(jié) 混合工藝與設(shè)備/ 36
一、概述 / 36
二、混合設(shè)備 / 37
三、影響混合的因素 / 49
四、混合效果的檢測與評價 / 52
五、混合設(shè)備的選型 / 53
第五節(jié) 分劑量與包裝/ 54
一、分劑量 / 54
二、包裝 / 54
節(jié) 概述/ 56
一、中藥顆粒劑的定義與特點 / 56
二、顆粒劑的制備工藝 / 56
三、制粒方法與機制 / 56
四、制粒常用輔料 / 58
五、影響制粒的因素 / 59
六、中藥顆粒劑質(zhì)量要求 / 59
第二節(jié) 濕法制粒/ 60
一、概述 / 60
二、擠壓制粒 / 61
三、高剪切濕法制粒 / 63
四、流化床制粒 / 71
第三節(jié) 干法制粒/ 85
一、概述 / 85
二、干法制粒設(shè)備 / 86
三、滾壓干法制粒機結(jié)構(gòu) / 87
四、影響干法制粒的因素 / 94
第三章中藥顆粒劑制備工藝與設(shè)備
五、干法制粒設(shè)備對工藝的影響 / 95
六、干法制粒常見問題及解決辦法 / 96
第四節(jié) 制粒新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備/ 97
一、雙螺桿制粒技術(shù) / 97
二、制粒檢測技術(shù) / 99
節(jié) 概述/104
一、中藥片劑的定義及特點 / 104
二、中藥片劑的分類與形態(tài) / 104
三、片劑的常用輔料 / 106
四、片劑的制備 / 106
五、片劑的質(zhì)量評價指標 / 109
第二節(jié) 壓片設(shè)備/109
一、概述 / 109
二、壓片機 / 111
三、壓片輔機 / 123
第三節(jié) 沖模/125
一、沖模術(shù)語 / 125
二、與沖模有關(guān)的標準 / 125
三、沖模的尺寸與粗糙度 / 127
四、沖模規(guī)格的選用 / 135
五、沖模對片劑生產(chǎn)的影響 / 136
六、沖模鋼、硬度和疲勞損壞 / 139
七、沖桿的承載能力 / 142
八、沖模檢測 / 153
九、沖模維護保養(yǎng) / 162
第四節(jié) 影響片劑質(zhì)量的因素及解決方法/168
一、片劑生產(chǎn)中常見問題的原因、分析和措施 / 168
二、中藥片劑壓片過程中的一些問題及對策 / 172
第四章中藥片劑制備工藝與設(shè)備
節(jié) 概述/104
一、中藥片劑的定義及特點 / 104
二、中藥片劑的分類與形態(tài) / 104
三、片劑的常用輔料 / 106
四、片劑的制備 / 106
五、片劑的質(zhì)量評價指標 / 109
第二節(jié) 壓片設(shè)備/109
一、概述 / 109
二、壓片機 / 111
三、壓片輔機 / 123
第三節(jié) 沖模/125
一、沖模術(shù)語 / 125
二、與沖模有關(guān)的標準 / 125
三、沖模的尺寸與粗糙度 / 127
四、沖模規(guī)格的選用 / 135
五、沖模對片劑生產(chǎn)的影響 / 136
六、沖模鋼、硬度和疲勞損壞 / 139
七、沖桿的承載能力 / 142
八、沖模檢測 / 153
九、沖模維護保養(yǎng) / 162
第四節(jié) 影響片劑質(zhì)量的因素及解決方法/168
一、片劑生產(chǎn)中常見問題的原因、分析和措施 / 168
二、中藥片劑壓片過程中的一些問題及對策 / 172
第五節(jié) 壓片機選型/173
一、壓片機適用性 / 173
二、選擇片徑和沖模 / 174
三、選擇壓片力 / 175
四、選擇產(chǎn)能 / 176
五、選擇上沖入模深度 / 177
六、數(shù)據(jù)顯示及記錄 / 177
七、選型中的一些問題 / 177
第六節(jié) 在線檢測設(shè)備/178
一、藥片金屬檢測機 / 178
二、多功能藥片檢測儀 / 178
三、藥片外觀缺陷檢測機 / 180
第七節(jié) 片劑技術(shù)展望/181
一、包芯片 / 181
二、微丸壓片 / 185
三、微片 / 191
四、粉末直接壓片 / 196
節(jié) 概述/200
一、膠囊劑的定義與特點 / 200
二、膠囊劑的質(zhì)量要求 / 200
第二節(jié) 硬膠囊劑制備工藝與設(shè)備/201
一、空心膠囊 / 201
二、膠囊的存儲 / 202
三、工藝流程 / 202
四、硬膠囊生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制點 / 203
五、物料的物理特性對填充的影響 / 204
六、硬膠囊充填機 / 205
七、設(shè)備與工藝發(fā)展趨勢 / 230
第五章中藥膠囊劑制備工藝與設(shè)備
節(jié) 概述/200
一、膠囊劑的定義與特點 / 200
二、膠囊劑的質(zhì)量要求 / 200
第二節(jié) 硬膠囊劑制備工藝與設(shè)備/201
一、空心膠囊 / 201
二、膠囊的存儲 / 202
三、工藝流程 / 202
四、硬膠囊生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制點 / 203
五、物料的物理特性對填充的影響 / 204
六、硬膠囊充填機 / 205
七、設(shè)備與工藝發(fā)展趨勢 / 230
第三節(jié) 軟膠囊劑制備工藝與設(shè)備/231
一、概述 / 231
二、軟膠囊設(shè)備 / 234
三、軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備對生產(chǎn)過程的影響 / 258
四、設(shè)備與工藝發(fā)展趨勢 / 258
節(jié) 概述/262
一、丸劑的定義與分類 / 262
二、丸劑原輔料 / 262
三、丸劑的制備工藝 / 264
四、丸劑質(zhì)量要求 / 264
第二節(jié) 塑制法制丸工藝與設(shè)備/267
一、塑制法工藝 / 267
二、塑制法制丸設(shè)備 / 268
三、塑制法制丸的影響因素 / 280
四、塑制法制丸常見問題及解決措施 / 281
第三節(jié) 泛制法制丸工藝與設(shè)備/282
一、泛制法制丸工藝 / 282
二、泛制法設(shè)備 / 283
三、泛制法制丸的影響因素 / 285
四、泛丸過程中常見問題及原因、處理措施 / 286
第四節(jié) 滴制法制丸工藝與設(shè)備/287
一、概述 / 287
二、滴丸成形原理 / 288
三、滴制法制丸設(shè)備 / 290
四、滴制法制丸常見問題及原因、處理措施 / 296
第六章中藥丸劑制備工藝與設(shè)備
節(jié) 概述/300
一、包衣的定義與目的 / 300
二、包衣技術(shù)發(fā)展歷程 / 300
三、包衣的種類 / 300
四、包衣內(nèi)容物質(zhì)量要求 / 301
五、包衣制劑質(zhì)量要求 / 301
六、包衣工藝與輔料 / 302
第二節(jié) 包衣設(shè)備/304
一、滾筒式包衣機 / 304
二、流化床包衣設(shè)備 / 318
三、包衣機輔助系統(tǒng) / 323
四、包衣設(shè)備因素對薄膜包衣質(zhì)量的影響 / 331
第三節(jié) 包衣生產(chǎn)中常見問題的原因分析與解決措施/333
第四節(jié) 包衣設(shè)備新技術(shù)及發(fā)展趨勢/337
一、連續(xù)式包衣系統(tǒng) / 337
二、干法包衣技術(shù) / 339
節(jié) 概述/344
一、包裝的定義 / 344
二、藥品包裝材料性能 / 344
三、藥品包裝材料分類 / 344
四、藥品包裝的主要形式 / 345
五、包裝過程控制 / 345
六、包裝設(shè)備的分類 / 345
第二節(jié) 瓶裝包裝/346
一、瓶裝包裝的定義與特點 / 346
二、瓶裝包裝設(shè)備分類 / 346
三、瓶裝包裝主要設(shè)備 / 346
四、關(guān)鍵部件對瓶裝包裝質(zhì)量的影響 / 359
五、瓶裝設(shè)備選型 / 360
第七章 中藥固體制劑包衣工藝與設(shè)備
節(jié) 概述/300
一、包衣的定義與目的 / 300
二、包衣技術(shù)發(fā)展歷程 / 300
三、包衣的種類 / 300
四、包衣內(nèi)容物質(zhì)量要求 / 301
五、包衣制劑質(zhì)量要求 / 301
六、包衣工藝與輔料 / 302
第二節(jié) 包衣設(shè)備/304
一、滾筒式包衣機 / 304
二、流化床包衣設(shè)備 / 318
三、包衣機輔助系統(tǒng) / 323
四、包衣設(shè)備因素對薄膜包衣質(zhì)量的影響 / 331
第三節(jié) 包衣生產(chǎn)中常見問題的原因分析與解決措施/333
第四節(jié) 包衣設(shè)備新技術(shù)及發(fā)展趨勢/337
一、連續(xù)式包衣系統(tǒng) / 337
二、干法包衣技術(shù) / 339
第八章 中藥固體制劑藥品包裝工藝與設(shè)備
節(jié) 概述/344
一、包裝的定義 / 344
二、藥品包裝材料性能 / 344
三、藥品包裝材料分類 / 344
四、藥品包裝的主要形式 / 345
五、包裝過程控制 / 345
六、包裝設(shè)備的分類 / 345
第二節(jié) 瓶裝包裝/346
一、瓶裝包裝的定義與特點 / 346
二、瓶裝包裝設(shè)備分類 / 346
三、瓶裝包裝主要設(shè)備 / 346
四、關(guān)鍵部件對瓶裝包裝質(zhì)量的影響 / 359
五、瓶裝設(shè)備選型 / 360
六、瓶裝包裝中常見問題及解決措施 / 360
第三節(jié) 袋裝包裝/361
一、袋裝包裝的定義 / 361
二、袋裝包裝機的分類 / 361
三、多列條狀袋包裝機 / 361
四、袋裝包裝設(shè)備選型 / 364
五、袋裝包裝中常見問題及解決措施 / 366
第四節(jié) 泡罩包裝/367
一、泡罩的定義與特點 / 367
二、工作原理 / 368
三、基本結(jié)構(gòu) / 369
四、基本工作過程 / 370
五、泡罩包裝機 / 373
六、泡罩包裝設(shè)備選型 / 377
七、泡罩包裝過程常見問題及解決措施 / 378
第五節(jié) 固體制劑包裝技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展趨勢/380
節(jié) 連續(xù)制造的背景與意義/384
第二節(jié) 過程分析技術(shù)/385
一、概述 / 385
二、過程分析技術(shù)發(fā)展歷史與法規(guī)發(fā)展 / 386
三、過程分析技術(shù)及設(shè)備的閉環(huán)負反饋調(diào)控 / 387
四、過程分析技術(shù)的分類 / 388
五、過程分析技術(shù)應(yīng)用方法及分析工具 / 389
六、在線檢測技術(shù)及其在制藥行業(yè)應(yīng)用 / 391
第三節(jié) 實現(xiàn)連續(xù)制造/412
一、概述 / 412
二、單元連續(xù)的固體制劑生產(chǎn)模式 / 413
三、端到端連續(xù)制造模式 / 415
第九章 連續(xù)制造在中藥固體制劑制備中的探索與應(yīng)用
節(jié) 工藝驗證與設(shè)備確認/424
一、概述 / 424
二、質(zhì)量風(fēng)險管理 / 426
第二節(jié) 工藝驗證/427
一、概述 / 427
二、工藝驗證的方式 / 427
三、工藝驗證的生命周期 / 428
四、工藝設(shè)計 / 429
五、工藝確認 / 431
六、持續(xù)工藝確認 / 432
七、工藝驗證的關(guān)鍵步驟 / 433
第三節(jié) 設(shè)備確認/435
一、概述 / 435
二、設(shè)計確認 / 437
三、安裝確認 / 439
四、運行確認 / 440
五、性能確認 / 441
六、再確認 / 442
主要參考文獻/443