中國藥品上市后抽驗模式現(xiàn)狀及問題研究

摘要
第一章 緒論
1．1 立題背景和意義
1．2 研究目的與內(nèi)容
1．3 研究方法
1．4 文獻綜述
1．5 技術路線
第二章 藥品上市后抽驗理論基礎
2．1 藥品風險管理
2．2 藥品全生命周期管理
第三章 國外藥品上市后監(jiān)管方式
3．1 美國藥品監(jiān)督檢查與抽驗模式
3．2 歐盟藥品監(jiān)督檢查與抽驗模式
第四章 我國藥品上市后抽驗模式現(xiàn)狀及問題
4．1 我國上市后藥品抽驗發(fā)展歷程
4．2 我國抽驗制度面臨的問題與挑戰(zhàn)
第五章 藥品監(jiān)督抽驗模式分析
5．1 監(jiān)督抽驗發(fā)生的變化
5．2 我國藥品監(jiān)督抽驗現(xiàn)狀
5．3 我國現(xiàn)行抽驗模式存在問題
5．4 工作建議
第六章 基于以風險為基礎的監(jiān)督抽驗監(jiān)管建議
6．1 以生產(chǎn)成本控制能力為檢查點構(gòu)建監(jiān)督抽驗監(jiān)管體系
6．2 建立大數(shù)據(jù)分析平臺
第七章 評價抽驗存在問題及建議
7．1 注射用鹽酸甲氯芬酯質(zhì)量分析
7．2 血栓通注射液質(zhì)量分析
7．3 米非司酮制劑質(zhì)量分析
7．4 朱砂安神丸質(zhì)量分析
第八章 針對藥品上市后抽驗的建議
8．1 引入以風險管控為目標的抽驗模式
8．2 藥品上市后抽驗結(jié)果與藥品監(jiān)管銜接
8．3 加強快檢等新型檢驗技術和方法的應用
8．4 實現(xiàn)信息資源共享創(chuàng)新
8．5 建立大數(shù)據(jù)平臺
8．6 建立藥品全生命周期管理的理念
參考文獻