醫(yī)療器械唯一標識實施教程

定　價：￥69.00

作　者：	孔洪亮，蘇曉翠
出版社：	原子能出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787522123707	出版時間：	2022-11-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書全面介紹了醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施背景、政策、系統(tǒng)組成、編碼、載體、數(shù)據(jù)庫、追溯、應用案例與常見問題等內(nèi)容，以期為我國精準開展和推進實施UDI工作提供技術(shù)支撐與參考。為適應國內(nèi)外UDI管理和技術(shù)要求，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性，促進醫(yī)療器械流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障國家醫(yī)療產(chǎn)品安全，滿足醫(yī)療器械相關(guān)方精準掌握UDI政策、編碼、載體和追溯等方面技術(shù)及管理要求的需求，特編寫本書。

作者簡介

　　孔洪亮，博士，中國物品編碼中心應用推廣部主任，中國ECR委員會執(zhí)行秘書長，ECR Community董事，中國自動識別技術(shù)雜志社社長，高級工程師，主要從事物品編碼與自動識別技術(shù)、電子商務、物流供應鏈、食品安全跟蹤與追溯、醫(yī)療衛(wèi)生等領域的研究、標準和推廣應用工作。先后參加國家發(fā)改委、科技部、質(zhì)檢總局等部門的重大專項課題研究，承擔并完成歐盟國際合作項目，參加物品編碼與自動識別技術(shù)領域多部書籍的編寫工作，發(fā)表學術(shù)論文30多篇。2018年2月獲得國際物品編碼協(xié)會（GS1）全球貢獻獎。蘇曉翠，中國物品編碼中心應用推廣部醫(yī)療行業(yè)推廣負責人，從事醫(yī)療行業(yè)物品編碼與自動識別技術(shù)應用推進及標準化工作十余年，組織開展醫(yī)療行業(yè)試點項目及實施指南的制定，為監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會及供應鏈各參與方提供標準技術(shù)支持，參與藥監(jiān)UDI標準審定和相關(guān)培訓。

圖書目錄

第 1 章 UDI 系統(tǒng)概述
1.1 UDI 系統(tǒng)的產(chǎn)生
1.2 UDI 全球政策
1.3 UDI 系統(tǒng)的組成及用途
1.4 UDI 發(fā)碼機構(gòu)
1.5 UDI 系統(tǒng)與 GS1 標準體系
1.6 UDI 系統(tǒng)的實施流程
第 2 章 UDI 實施進展
2.1 美國 UDI 實施
2.2 歐盟 UDI 實施
2.3 我國 UDI 政策及標準
2.4 我國部分省、市的 UDI 實施情況
第 3 章 UDI 編碼
3.1 UDI 定義和編碼原則
3.2 UDI 組成與要求
3.3 UDI 與 GS1 編碼
3.4 UDI-DI 與 GTIN
3.5 醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 分配規(guī)則
3.6 UDI-PI 與應用標識符（AI）
第 4 章 UDI 數(shù)據(jù)載體
4.1 數(shù)據(jù)載體的類型
4.2 載體的生成
4.3 載體的識讀
4.4 載體的檢測
4.5 載體常見質(zhì)量問題
第 5 章 UDI 數(shù)據(jù)庫
5.1 美國食品藥品管理局（FDA）UDI 數(shù)據(jù)庫（GUDID）
5.2 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）
5.3 中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫
5.4 全球數(shù)據(jù)同步網(wǎng)絡（GDSN）
第 6 章 UDI 與追溯
6.1 政策背景
6.2 UDI 與醫(yī)療產(chǎn)品追溯
6.3 醫(yī)療產(chǎn)品追溯相關(guān)標準
6.4 追溯系統(tǒng)互操作性
6.5 追溯流程示例
第 7 章 UDI 應用案例
7.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應用案例
7.2 醫(yī)療器械流通企業(yè)應用案例
7.3 醫(yī)療機構(gòu)應用案例
7.4 政府監(jiān)管應用案例
第 8 章 UDI 實施常見問題
8.1 一般問題
8.2 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）問題
8.3 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體問題
8.4 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫問題
8.5 UDI 實施問題
8.6 GS1 UDI 專區(qū)服務
附錄
附錄 1 主要國家（地區(qū)）UDI 發(fā)碼機構(gòu)
附錄 2 我國 UDI 相關(guān)政策文件
附錄 3 各省市 UDI 實施政策（截至2022年1月）
附錄 4 GUDID 中的 UDI 數(shù)據(jù)元素
附錄 5 EUDAMED 中的 UDI 數(shù)據(jù)字段
附錄 6 中國 UDI 數(shù)據(jù)庫中的 UDI 數(shù)據(jù)集