我國(guó)藥品專(zhuān)利利益平衡應(yīng)然法分析與制度研究

第一章 藥品專(zhuān)利利益平衡理論基礎(chǔ)與制度溯源
第一節(jié) 利益平衡是藥品專(zhuān)利制度的內(nèi)在要求
一、利益平衡的法哲學(xué)基礎(chǔ)
二、利益平衡是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的目的
三、利益平衡對(duì)藥品專(zhuān)利尤為重要
第二節(jié) 藥品專(zhuān)利的利益主體及其沖突共生關(guān)系
一、藥品專(zhuān)利權(quán)人與社會(huì)公眾
二、原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)
三、發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家
第三節(jié) 實(shí)現(xiàn)藥品專(zhuān)利利益平衡需遵循的制度構(gòu)建原則
一、通過(guò)藥品專(zhuān)利制度實(shí)現(xiàn)健康權(quán)
二、正確處理藥品專(zhuān)利“保護(hù)、限制和反限制”的關(guān)系
三、維護(hù)國(guó)家利益，促進(jìn)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展
第四節(jié) 我國(guó)藥品專(zhuān)利利益失衡現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的制度溯源
一、1984年《專(zhuān)利法》不授予藥品專(zhuān)利權(quán)
二、1992年《專(zhuān)利法》保護(hù)藥品并增加公共利益的強(qiáng)制許可
三、2000年《專(zhuān)利法》增加平行進(jìn)口相關(guān)規(guī)定
四、2008年《專(zhuān)利法》增加藥品出口強(qiáng)制許可與Bolar例外
五、2020年《專(zhuān)利法》增加新藥專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償與糾紛解決
本章小結(jié)
第二章 我國(guó)藥品專(zhuān)利制度現(xiàn)存問(wèn)題與設(shè)計(jì)不足
第一節(jié) 我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可“零實(shí)施”
一、藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體范圍過(guò)窄
二、藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可補(bǔ)償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)不明
三、藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施程序相對(duì)煩瑣
四、全球貿(mào)易摩擦的阻礙
第二節(jié) 我國(guó)專(zhuān)利藥品平行進(jìn)口規(guī)定缺乏針對(duì)性
一、打擊藥品專(zhuān)利權(quán)人的積極性
二、誘發(fā)專(zhuān)利藥品全球統(tǒng)一高價(jià)
三、平行進(jìn)口商或成最大受益者
四、潛在藥品質(zhì)量問(wèn)題威脅健康
第三節(jié) 我國(guó)Bolar例外較難援引抗辯
一、Bolar例外適用條件較為苛刻
二、Bolar例外地域范圍規(guī)定模糊
三、Bolar例外與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的關(guān)系混淆不清
第四節(jié) 我國(guó)新藥專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償適用尚存疏漏
一、適格藥品專(zhuān)利規(guī)定不夠清晰
二、監(jiān)督機(jī)制能否發(fā)揮作用存疑
第五節(jié) 我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制運(yùn)行爭(zhēng)議
一、缺乏登記與聲明的審查且罰則籠統(tǒng)
二、仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為定性存在爭(zhēng)論
三、等待期自動(dòng)啟動(dòng)、時(shí)限過(guò)短受質(zhì)疑
四、市場(chǎng)獨(dú)占期適用標(biāo)準(zhǔn)存在歧義
五、誘發(fā)與藥品專(zhuān)利相關(guān)協(xié)議的潛在可能
本章小結(jié)
第三章 域外藥品專(zhuān)利利益平衡考量下制度的分化
第一節(jié) 藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的域外分化
一、發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可持謹(jǐn)慎態(tài)度
二、發(fā)展中國(guó)家政府主動(dòng)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可
第二節(jié) 專(zhuān)利藥品平行進(jìn)口的域外分化
一、多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)專(zhuān)利藥品平行進(jìn)口持反對(duì)態(tài)度
二、歐盟、日本對(duì)于專(zhuān)利藥品平行進(jìn)口相對(duì)寬松
三、發(fā)展中國(guó)家積極推進(jìn)專(zhuān)利藥品平行進(jìn)口
第三節(jié) Bolar例外的域外分化
一、美國(guó)Bolar例外的適用條件越來(lái)越寬
二、印度、加拿大Bolar例外的地域范圍涵蓋其他國(guó)家
三、德國(guó)、日本將Bolar例外解釋為試驗(yàn)例外情形之一
四、各國(guó)Bolar例外與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的關(guān)系
第四節(jié) 新藥專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)挠蛲夥只?br />一、美國(guó)、日本延長(zhǎng)藥品專(zhuān)利權(quán)法定期限
二、歐盟、加拿大頒發(fā)藥品補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)
第五節(jié) 藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的域外分化
一、藥品專(zhuān)利鏈接體系：美國(guó)、韓國(guó)與日本
二、藥品專(zhuān)利獨(dú)立運(yùn)行模式：歐盟與印度
三、藥品專(zhuān)利鏈接結(jié)合臨時(shí)禁令：澳大利亞與加拿大
本章小結(jié)
第四章 我國(guó)藥品專(zhuān)利利益平衡分析下制度的方向選擇
第一節(jié) 我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的可操作性亟待提高
一、放寬藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體要求
二、制定藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
三、簡(jiǎn)化藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的程序設(shè)置
第二節(jié) 我國(guó)專(zhuān)利藥品平行進(jìn)口可作分類(lèi)規(guī)制
一、根據(jù)在我國(guó)是否已上市針對(duì)性規(guī)制
二、根據(jù)我國(guó)仿制藥成熟度針對(duì)性規(guī)制
第三節(jié) 我國(guó)Bolar例外的制度障礙有待解除
一、拓寬Bolar例外的適用條件
二、釋明Bolar例外的地域范圍
三、厘清Bolar例外與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的關(guān)系
第四節(jié) 我國(guó)新藥專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償落地尚需補(bǔ)充規(guī)定
一、明確界定適格藥品專(zhuān)利范圍
二、化解“新藥活性成分”的難題
三、充分發(fā)揮行政救濟(jì)的效果
四、切實(shí)推動(dòng)監(jiān)督程序的發(fā)起
第五節(jié) 我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的爭(zhēng)議與選擇
一、對(duì)登記和聲明的審查與罰則設(shè)置
二、擬制侵權(quán)與確認(rèn)之訴是仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為定性的兩種選擇
三、等待期的期間長(zhǎng)短與啟動(dòng)模式不一
四、市場(chǎng)獨(dú)占期適用標(biāo)準(zhǔn)各異
五、與藥品專(zhuān)利相關(guān)協(xié)議的影響與規(guī)制
本章小結(jié)
第五章 我國(guó)藥品專(zhuān)利利益平衡分析下制度的系統(tǒng)優(yōu)化
第一節(jié) 加強(qiáng)我國(guó)藥品專(zhuān)利制度的體系化建設(shè)
一、明確我國(guó)藥品專(zhuān)利制度的價(jià)值取向
二、優(yōu)化我國(guó)藥品專(zhuān)利制度的框架結(jié)構(gòu)
三、解決我國(guó)藥品專(zhuān)利制度間的銜接問(wèn)題
第二節(jié) 切實(shí)發(fā)揮我國(guó)藥品專(zhuān)利特殊限制的作用
一、明確我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施路徑
二、建立我國(guó)專(zhuān)利藥品平行進(jìn)口針對(duì)性規(guī)制體系
三、擴(kuò)大解釋我國(guó)Bolar例外的相關(guān)規(guī)定
第三節(jié) 細(xì)化推進(jìn)我國(guó)藥品專(zhuān)利特殊保護(hù)——新藥專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償適用
一、精簡(jiǎn)適格藥品專(zhuān)利規(guī)定層級(jí)
二、細(xì)化“新藥活性成分”的含義
三、補(bǔ)設(shè)專(zhuān)利權(quán)人的行政救濟(jì)程序
四、引入監(jiān)督激勵(lì)機(jī)制或公益訴訟
第四節(jié) 辨明我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制爭(zhēng)議
一、職能鏈接實(shí)質(zhì)審查，細(xì)化異議與罰則
二、堅(jiān)持確認(rèn)之訴訴由，無(wú)須引入擬制侵權(quán)
三、等待期時(shí)限適宜，可引入申報(bào)生效制
四、補(bǔ)充解讀市場(chǎng)獨(dú)占期適用標(biāo)準(zhǔn)
五、全鏈條多角度規(guī)制藥品專(zhuān)利相關(guān)協(xié)議
本章小結(jié)
結(jié)語(yǔ)
參考文獻(xiàn)