無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南

第一章 概述
第二章 無菌醫(yī)療器械初包裝法規(guī)要求及相關標準
第一節(jié) 法規(guī)簡介
第二節(jié) 國外標準和中國標準
第三章 無菌醫(yī)療器械初包裝形式及應用
第一節(jié) 預成型無菌屏障系統(tǒng)
第二節(jié) 包裝材料種類和要求
第四章 無菌醫(yī)療器械主要滅菌方式
第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械初包裝和滅菌的關系
第二節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌
第三節(jié) 濕熱滅菌
第四節(jié) 干熱滅菌
第五節(jié) 電子束滅菌(E-Beam)
第六節(jié) 伽瑪輻射(Gamma)
第五章 無菌醫(yī)療器械初包裝設備
第一節(jié) 設備種類
第二節(jié) 設備的確認
第六章 無菌醫(yī)療器械初包裝用材料種類及其選擇
第一節(jié) 初包裝用材料種類
第二節(jié) 初包裝材料性能
第三節(jié) 如何根據(jù)器械選擇初包裝用材料
第七章 無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的驗證和確認
第一節(jié) 包裝過程確認
第二節(jié) 無菌屏障系統(tǒng)確認
附錄一 初包裝常用方法標準及其狀態(tài)
附錄二 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南
附錄三 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則中有關包裝材料的要求
附錄四 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則
附錄五 T/CAMDI 015-2018無菌醫(yī)療器械初包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄六 干濕態(tài)微生物屏障試驗
附錄七 最大孔徑、透氣度、吸水性、疏水性
附錄八 無菌檢查法
附錄九 包裝確認方案
附錄十 正交試驗(DOE)
附錄十一 紙塑包裝袋熱封過程確認性能驗證
附錄十二 FMEA (失效模式與影響分析)
附錄十三 熱封曲線分析(過程范圍評估)
附錄十四 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
附錄十五 真空泄漏試驗
附錄十六 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)
附錄十七 密封強度試驗
附錄十八 加速老化試驗中濕度的選擇
附錄十九 無菌醫(yī)療器械初包裝的檢測
附錄二十 運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗